Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptowana aktywność fizyczna (APA) w populacji chorych na raka piersi.

27 września 2021 zaktualizowane przez: Ettore Marini, University Of Perugia

Adaptowana aktywność fizyczna (APA), insulinooporność, stres oksydacyjny i hemodynamika mikrokrążenia u pacjentów z rakiem piersi.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu 6-miesięcznego programu adaptowanej aktywności fizycznej (APA) na styl życia, poziom aktywności fizycznej, insulinooporność i adipokiny, stres oksydacyjny, hemodynamikę mikrokrążenia oraz poziom swoistego krążącego miRNA w surowicy u osób po w okresie menopauzy, nieaktywne fizycznie pacjentki z rakiem piersi w obserwacji onkologicznej z terapią hormonalną lub bez niej, które zakończyły leczenie uzupełniające (radioterapię i/lub chemioterapię).

Ponadto badanie określi wpływ APA na możliwości funkcjonalne, na deklarowaną aktywność fizyczną, jakość życia i zdrowie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podziałem na dwie grupy z pośrednią zamianą, w tym pacjentki z rakiem piersi po menopauzie, nieaktywne fizycznie, będące pod obserwacją onkologiczną z terapią hormonalną lub bez, które ukończyły uzupełniające leczenie pooperacyjne (radioterapia i (lub) chemioterapia ) od co najmniej 3 miesięcy i nie więcej niż 3 lata.

Pacjentki w terapii hormonalnej i pacjentki niepoddawane terapii hormonalnej zostaną przydzielone do dwóch różnych grup po 50 pacjentek. W każdej grupie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (25 pkt) oraz do grupy 6-miesięcznego treningu fizycznego (25 pkt). Po 6 miesiącach pacjent z grupy kontrolnej zostanie przeniesiony do grupy treningu fizycznego.

Czas trwania nauki wynosi 2 lata. Ocena kliniczna pacjentów zostanie przeprowadzona: przy przyjęciu, po 6, 12 i 24 miesiącach.

Aktywność fizyczna zostanie dostosowana do stanu ramienia i barku po ocenie ryzyka złamania. Ćwiczenia będą koncentrować się wyłącznie na mięśniach nóg (pedałowanie na rowerze lub ergometrze łóżkowym) u osób z ograniczeniami w zakresie ruchu ramion (np. z powodu operacji piersi, pach lub klatki piersiowej). U pacjentów z ataksją, zawrotami głowy lub neuropatią obwodową preferowany jest spacer na świeżym powietrzu i trening ergometrii rowerowej zamiast innych czynności, które również angażują duże grupy mięśniowe, ale wymagają dodatkowej równowagi i koordynacji (np. marsz na bieżni, jazda na rowerze na świeżym powietrzu).

Ćwiczenia będą wykonywane w Jednobiegunowym Oddziale Kręgosłupa „S. Szpital Maria della Misericordia w Perugii.

Celem pracy jest potwierdzenie pozytywnego wpływu APA na stres metaboliczny, skład masy ciała, wydolność funkcjonalną, poziom swoistego krążącego miRNA w surowicy oraz jakość życia chorych na raka piersi w obserwacji onkologicznej.

Obecnie dostępnych jest niewiele danych na temat związku między aktywnością fizyczną a hemodynamiką mikrokrążenia, które wraz ze stresem oksydacyjnym mogą być zaangażowane w genezę i progresję raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06132
        • University of Perugia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na raka piersi w obserwacji onkologicznej
  • wiek pomenopauzalny
  • brak aktywności fizycznej (lekka do umiarkowanej lub intensywna aktywność fizyczna w czasie wolnym mniej niż 10 minut dziennie, US National Health Interview Survey)
  • przyjmowanie lub nie hormonoterapii
  • po 3 miesiącach - 3 lata od uzupełniającego leczenia pooperacyjnego (radioterapia i/lub chemioterapia)

Kryteria wyłączenia:

Stały

  • Pacjenci w wieku powyżej 80 lat
  • Niemożność kontynuowania aktywności fizycznej
  • Nowotwór z przerzutami lub nieznane stadium i/lub histologia
  • Współistniejąca neoplazja
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami
  • Znana choroba serca (niewydolność serca wg NYHA II (New York Heart Association II) lub lepsza, dławica piersiowa lub dodatni wynik próby wysiłkowej, kardiotoksyczność związana z leczeniem)
  • Obecnie na planie odchudzania lub umiarkowanej aktywności fizycznej przed rozpoczęciem projektu (nie więcej niż trzy sesje w tygodniu)
  • Ciężkie wyniszczenie (utrata masy ciała przed chorobą o ponad 35% lub utrata masy ciała o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • chorobliwa otyłość (BMI >40 kg/m2),
  • Immunodepresja (bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mmc)

Tymczasowy

  • Niekontrolowany ból lub nowy ból kostny do czasu dalszych badań diagnostycznych
  • Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl) lub liczba płytek krwi mniejsza niż <50000/μl
  • Gorączka (temperatura powyżej 38ºC) lub ostre infekcje
  • Ciężkie nudności i wymioty w ciągu ostatnich 24-36 godzin
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 99 mm Hg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Pacjenci biorący udział w 6-miesięcznej grupie treningu fizycznego.
Inny: Ćwiczenia

Interwencja ćwiczeniowa składa się z 60-minutowych sesji, podzielonych na 40 minut ćwiczeń aerobowych i 20 minut treningu obwodowego dla ćwiczeń siły i elastyczności mięśni.

Ćwiczenia aerobowe wykonuje się na bieżni, rowerku stacjonarnym, ergometrze i ergometrach naramiennych, stopniowo zwiększając intensywność ćwiczeń, po 10-minutowej rozgrzewce, do 60-80% Tętna Maksymalnego.

Trening oporowy składa się z ćwiczeń oporowych na duże grupy mięśniowe, wykonywanych z użyciem ciężarków własnego ciała i maszyn izotonicznych.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej kontynuują swój zwykły program obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej przy użyciu wyniku IPAQ-SF (International Physical Activity Questionnairev - Short Form).
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Redukcja BMI wyrażona jako masa ciała (kg) / wzrost^2 (m^2)
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przekrwienia reaktywnego pookluzyjnego (PORH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Poprawa obszaru przekrwienia (AH) w przekrwieniu reaktywnym pookluzyjnym (PORH) w pomiarze prędkości lasera Dopplera (Periflux System 5000, Perimed), wyrażona w jednostkach perfuzji (PU).
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Poprawa struktur makronaczyniowych, które zostaną zbadane za pomocą grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) (ultrasonografia dwuwymiarowa w trybie B), mierzonej w mm.
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Zmniejszenie sztywności tętnic, które zostanie ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej promieniowej (SphygmoCor) i ogólnej funkcji transferu oceniającej PWV (pomiar w m/s).
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Profil hemoreologiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Poprawa profilu hemorologicznego, który będzie badany za pomocą lepkości surowicy, osocza i krwi (wiskozymetr rotacyjny Haake'a), mierzonej w mPas.
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Adiponektyna w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Poprawa poziomu adiponektyny w surowicy, mierzona metodą ELISA (ng/ml). Próbki krwi będą pobierane rano między 7:00 a 9:00, po całonocnym poście.
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Serum IGF-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Poprawa poziomu IGF-1 w surowicy, mierzona metodą ELISA (ng/ml). Próbki krwi będą pobierane rano między 7:00 a 9:00, po całonocnym poście.
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
VFA (obszar tłuszczu trzewnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Poprawa oceny ultrasonograficznej obszaru trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA, MyLab 50 Ultrasonography, Esaote), mierzonej wzorem Hirooka (cm^2)
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Indeks HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.

Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) dla insulinooporności (IR) to metoda oceny funkcji komórek β i insulinooporności na podstawie podstawowych (na czczo) stężeń glukozy i insuliny lub peptydu C. HOMA-IR można obliczyć za pomocą prostego przybliżenia matematycznego jako HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, gdzie FPI to stężenie insuliny w osoczu na czczo (mU/l), a FPG to stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l), lub jako HOMA-IR = (FPI × FPG)/405, jeśli stężenie glukozy w osoczu na czczo wyrażono w mg/dl.

Wartości od 3 do 5 uważa się za przejawy umiarkowanej insulinooporności; wartości powyżej 5 uważa się za wyraz ciężkiej insulinooporności.

Poprawa insulinowrażliwości wyrażona zmniejszeniem wskaźnika HOMA-IR.
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2max)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Przyrost maksymalnej wydolności tlenowej po treningu fizycznym mierzony w ml/kg/min.
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
miRNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.
Zmienność stężeń miR-10b, 15a, 146, 155, 375 e let-7a,b,c w surowicy.
Wartość wyjściowa oceny oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APA-PG1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj