Actividad Física Adaptada (APA) en una Población con Cáncer de Mama.
Actividad Física Adaptada (APA), Resistencia a la Insulina, Estrés Oxidativo y Hemodinámica Microcirculatoria en Pacientes con Cáncer de Mama.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de un programa de Actividad Física Adaptada (APA) de 6 meses de duración sobre el estilo de vida, los niveles de actividad física, la resistencia a la insulina y las adipocinas, el estrés oxidativo, la hemodinámica microcirculatoria y los niveles séricos de miARN circulantes específicos en pacientes post- Pacientes con cáncer de mama menopáusicas, físicamente inactivas, en seguimiento oncológico con o sin hormonoterapia que hayan completado tratamiento adyuvante (radioterapia y/o quimioterapia) .
Además, el estudio determinará el impacto de APA en las capacidades funcionales, en la actividad física autoinformada, la calidad de vida y la salud psíquica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado controlado de asignación de doble grupo con cambio intermedio que incluye a pacientes con cáncer de mama posmenopáusicas, físicamente inactivas, en seguimiento oncológico con o sin hormonoterapia, que hayan completado tratamiento posquirúrgico adyuvante (radioterapia y/o quimioterapia). ) desde al menos 3 meses y desde no más de 3 años.
Los pacientes en terapia hormonal y los pacientes que no están en terapia hormonal serán asignados en dos grupos diferentes, cada uno de 50 pacientes. En cada grupo, los pacientes serán aleatorizados divididos en un grupo de control (25 pt) y en un grupo de entrenamiento físico de 6 meses (25 pt). Después de 6 meses, el paciente del grupo de control se cambiará al grupo de entrenamiento físico.
La duración del estudio es de 2 años. La evaluación clínica de los pacientes se realizará: al ingreso, a los 6, 12 y 24 meses.
La actividad física se adaptará en función de la morbilidad del brazo y del hombro, previa valoración del riesgo de fractura. El ejercicio se concentrará únicamente en los músculos de las piernas (pedalear en una bicicleta ergométrica o en una cama ergométrica) en personas con limitaciones en el rango de movimiento de los brazos (p. ej., debido a una cirugía mamaria, axilar o torácica). En pacientes que experimentan ataxia, mareos o neuropatía periférica, se preferirá caminar al aire libre y principalmente el entrenamiento en cicloergometría a otras actividades que también involucran grandes grupos musculares pero que requieren equilibrio y coordinación adicionales (p. ej., caminar en cinta rodante, andar en bicicleta al aire libre).
Los ejercicios se realizarán en la Unidad Unipolar de Columna Vertebral de "S. Hospital Maria della Misericordia, Perugia.
El objetivo del estudio es confirmar el efecto positivo del APA sobre el estrés metabólico, la composición de la masa corporal, la capacidad funcional, los niveles séricos de miARN circulantes específicos y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama en seguimiento oncológico.
Actualmente, solo se dispone de pocos datos sobre la relación entre la actividad física y la hemodinámica microcirculatoria que, junto con el estrés oxidativo, podrían estar involucrados en la génesis y progresión del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Perugia, Italia, 06132
- University Of Perugia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama en seguimiento oncológico
- edad posmenopáusica
- inactividad física (actividad física en el tiempo libre de leve a moderada o vigorosa de menos de 10 minutos al día, Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud de EE. UU.)
- asumir o no la terapia hormonal
- después de 3 meses - 3 años del tratamiento posquirúrgico adyuvante (radioterapia y/o quimioterapia)
Criterio de exclusión:
Permanente
- Pacientes mayores de 80 años
- Incapacidad para realizar actividad física.
- Neoplasia metastásica o estadio y/o histología desconocidos
- neoplasia concomitante
- Pacientes en tratamiento con corticoides
- Cardiopatía conocida (insuficiencia cardíaca NYHA II (New York Heart Association II) o superior, angina de pecho o prueba de esfuerzo positiva, cardiotoxicidad relacionada con el tratamiento)
- Actualmente en un plan de pérdida de peso o en actividad física moderada antes del inicio del proyecto (no más de tres sesiones por semana)
- Caquexia severa (pérdida de más del 35% del peso premórbido o pérdida de peso superior al 10% en los últimos 6 meses).
- Obesidad mórbida (IMC >40 kg/m2),
- Inmunodepresión (recuento absoluto de neutrófilos < 500/mmc)
Temporario
- Dolor no controlado o dolor óseo de nueva aparición hasta un nuevo estudio de diagnóstico
- Anemia grave (hemoglobina por debajo de 8 g/dL) o recuento de plaquetas por debajo de <50 000/μL
- Fiebre (temperatura superior a 38ºC) o infecciones agudas
- Náuseas y vómitos intensos en las últimas 24-36 h
- Presión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 99 mm Hg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Pacientes del grupo de preparación física de 6 meses.
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La intervención de ejercicios consta de sesiones de 60 minutos, repartidos en 40 minutos de ejercicio aeróbico y 20 minutos de entrenamiento en circuito para ejercicios de fuerza y flexibilidad muscular. El ejercicio aeróbico se realiza mediante cinta rodante, bicicletas estáticas, sincronizadores y ergómetros de brazo, aumentando progresivamente la intensidad del ejercicio, tras un período de calentamiento de 10 minutos, hasta el 60-80 % de la Frecuencia Cardíaca Máxima. El entrenamiento de resistencia consiste en ejercicios de resistencia para grandes grupos musculares, realizados con ejercicios de peso corporal y máquinas isotónicas. |
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control continúan con su programa de seguimiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Actividad física autoinformada, utilizando la puntuación IPAQ-SF (Cuestionario Internacional de Actividad Físicav - Forma Corta)
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Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Reducción del IMC expresado como masa corporal (kg) / altura^2 (m^2)
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Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Hiperemia Reactiva Post-Oclusiva (PORH)
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Mejora del Área de Hiperemia (AH) en Hiperemia Reactiva Post-Oclusiva (PORH) en velocimetría Láser Doppler (Periflux System 5000, Perimed), expresada como Unidades de Perfusión (PU).
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Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Grosor íntima-media carotideo (IMT)
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Mejora de las estructuras macrovasculares, que se explorará mediante el espesor íntima-media carotídeo (IMT) (ultrasonografía bidimensional en modo B), medido en mm.
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Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Reducción de la rigidez arterial, que se evaluará mediante tonometría de aplanación radial (SphygmoCor) y función de transferencia general valorando la VOP (medida en m/s).
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Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Perfil hemorreológico
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Mejora del perfil Hemorreológico, que se estudiará con Viscosidad de Suero, Plasma y Sangre (viscosímetro rotacional de Haake), medida en mPas.
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Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Adiponectina sérica
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Mejora de la adiponectina sérica, medida por el método ELISA (ng/ml).
Las muestras de sangre se recogerán por la mañana entre las 7:00 y las 9:00 horas, después del ayuno nocturno.
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Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Suero IGF-1
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Mejora del IGF-1 sérico, medido por el método ELISA (ng/ml).
Las muestras de sangre se recogerán por la mañana entre las 7:00 y las 9:00 horas, después del ayuno nocturno.
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Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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VFA (área de grasa visceral)
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Mejora de la evaluación por ultrasonido del área de grasa visceral (VFA, por MyLab 50 Ultrasonography, Esaote), medida por la fórmula de Hirooka (cm^2)
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Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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La evaluación del modelo homeostático (HOMA) para la resistencia a la insulina (IR) es un método para evaluar la función de las células β y la resistencia a la insulina a partir de las concentraciones basales (en ayunas) de glucosa e insulina o péptido C. HOMA-IR se puede calcular con una simple aproximación matemática como HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, donde FPI es la concentración de insulina plasmática en ayunas (mU/l) y FPG es la glucosa plasmática en ayunas (mmol/l), o como HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 si la glucosa plasmática en ayunas se expresa en mg/dl. Los valores entre 3 y 5 se consideran expresión de resistencia moderada a la insulina; los valores superiores a 5 se consideran expresión de resistencia severa a la insulina. Mejora de la sensibilidad a la insulina expresada como reducción del índice HOMA-IR. |
Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Capacidad aeróbica máxima (VO2max)
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Aumento de la capacidad aeróbica máxima tras el entrenamiento físico, medida en ml/kg/min.
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Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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miARN
Periodo de tiempo: Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Variación de las concentraciones séricas de miR-10b, 15a, 146, 155, 375 e let-7a,b,c.
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Evaluación basal ya los 6, 12 y 24 meses desde la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leonella Pasqualini, MD, University Of Perugia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adraskela K, Veisaki E, Koutsilieris M, Philippou A. Physical Exercise Positively Influences Breast Cancer Evolution. Clin Breast Cancer. 2017 Oct;17(6):408-417. doi: 10.1016/j.clbc.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Foucaut AM, Berthouze-Aranda SE, Touillaud M, Kempf-Lepine AS, Baudinet C, Meyrand R, Carretier J, Bachmann P, Fervers B. Reduction of health risk factors through an adapted physical activity program in patients with breast cancer. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):1097-104. doi: 10.1007/s00520-013-2065-3. Epub 2013 Dec 3.
- Franses JW, Edelman ER. The evolution of endothelial regulatory paradigms in cancer biology and vascular repair. Cancer Res. 2011 Dec 15;71(24):7339-44. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-1718. Epub 2011 Dec 5.
- Ye J, Jia J, Dong S, Zhang C, Yu S, Li L, Mao C, Wang D, Chen J, Yuan G. Circulating adiponectin levels and the risk of breast cancer: a meta-analysis. Eur J Cancer Prev. 2014 May;23(3):158-65. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328364f293.
- Tesarova P, Kalousova M, Zima T, Suchanek M, Malikova I, Kvasnicka J, Duskova D, Tesar V, Vachek J, Krupickova-Kasalova Z, Malik J. Endotelial activation and flow-mediated vasodilation in young patients with breast cancer. Neoplasma. 2013;60(6):690-7. doi: 10.4149/neo_2013_088.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Hiperinsulinismo
- Neoplasias de mama
- Resistencia a la insulina
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- APA-PG1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
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Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
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Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
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