Actividade Física Adaptada (APA) numa População com Cancro da Mama.
Atividade Física Adaptada (APA), Resistência à Insulina, Estresse Oxidativo e Hemodinâmica Microcirculatória em Pacientes com Câncer de Mama.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um programa de 6 meses de Atividade Física Adaptada (APA) no estilo de vida, níveis de atividade física, resistência à insulina e adipocinas, estresse oxidativo, hemodinâmica microcirculatória e níveis séricos de miRNA circulante específico em pós- pacientes com câncer de mama na menopausa, fisicamente inativas, em acompanhamento oncológico com ou sem terapia hormonal que concluíram o tratamento adjuvante (radioterapia e/ou quimioterapia) .
Além disso, o estudo determinará o impacto da APA nas capacidades funcionais, na autoavaliação da atividade física, na qualidade de vida e na saúde psíquica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado de dupla alocação com switch-over intermediário incluindo pacientes pós-menopáusicas fisicamente inativas com câncer de mama em acompanhamento oncológico com ou sem terapia hormonal, que completaram o tratamento adjuvante pós-cirúrgico (radioterapia e/ou quimioterapia ) de pelo menos 3 meses e de não mais de 3 anos.
Pacientes em terapia hormonal e pacientes não em terapia hormonal serão divididos em dois grupos diferentes, cada um de 50 pacientes. Em cada grupo, os pacientes serão randomizados e divididos em grupo controle (25 pt) e grupo de treinamento físico de 6 meses (25 pt). Após 6 meses, o paciente do grupo controle será transferido para o grupo de treinamento físico.
A duração do estudo é de 2 anos. A avaliação clínica dos pacientes será feita: na admissão, após 6, 12 e 24 meses.
A atividade física será adaptada de acordo com a morbidade do braço e ombro, após avaliação do risco de fratura. O exercício será concentrado apenas nos músculos das pernas (pedalar em uma bicicleta ou ergômetro de cama) em indivíduos com limitações na amplitude de movimento dos braços (por exemplo, devido a cirurgia mamária, axilar ou torácica). Em pacientes com ataxia, tontura ou neuropatia periférica, a caminhada ao ar livre e principalmente o treinamento em cicloergometria serão preferidos a outras atividades que também envolvam grandes grupos musculares, mas que exijam equilíbrio e coordenação adicionais (por exemplo, caminhada em esteira, ciclismo ao ar livre).
Os exercícios serão realizados na Unidade de Coluna Unipolar de "S. Hospital Maria della Misericordia", Perugia.
O objetivo do estudo é confirmar o efeito positivo do APA no estresse metabólico, composição da massa corporal, capacidade funcional, níveis séricos de miRNA circulante específico e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama em acompanhamento oncológico.
Atualmente, poucos dados estão disponíveis sobre a relação entre atividade física e hemodinâmica microcirculatória que, juntamente com o estresse oxidativo, poderiam estar envolvidos na gênese e progressão do câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Perugia, Itália, 06132
- University of Perugia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama em acompanhamento oncológico
- idade pós-menopausa
- inatividade física (atividade física de lazer leve a moderada ou vigorosa menos de 10 minutos por dia, US National Health Interview Survey)
- assumindo ou não terapia hormonal
- após 3 meses - 3 anos de tratamento adjuvante pós-cirúrgico (radioterapia e/ou quimioterapia)
Critério de exclusão:
Permanente
- Pacientes com mais de 80 anos
- Incapacidade de realizar atividade física
- Neoplasia metastática ou estágio e/ou histologia desconhecidos
- Neoplasia concomitante
- Pacientes em tratamento com corticosteroides
- Doença cardíaca conhecida (insuficiência cardíaca NYHA II (New York Heart Association II) ou superior, angina pectoris ou teste ergométrico positivo, cardiotoxicidade relacionada ao tratamento)
- Atualmente em um plano de perda de peso ou em atividade física moderada antes do início do projeto (não mais do que três sessões por semana)
- Caquexia grave (perda de mais de 35% do peso pré-mórbido ou perda de peso superior a 10% nos últimos 6 meses).
- Obesidade mórbida (IMC >40 kg/m2),
- Imunodepressão (contagem absoluta de neutrófilos < 500/mmc)
Temporário
- Dor descontrolada ou dor óssea de início recente até estudo diagnóstico adicional
- Anemia grave (hemoglobina inferior a 8 g/dL) ou contagem de plaquetas inferior a <50000/μL
- Febre (temperatura acima de 38ºC) ou infecções agudas
- Náuseas e vômitos graves nas 24-36 horas anteriores
- Pressão arterial descontrolada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 99 mm Hg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Pacientes envolvidos no grupo de treinamento físico de 6 meses.
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A intervenção de exercícios consiste em sessões de 60 minutos, divididas em 40 minutos de exercícios aeróbicos e 20 minutos de treinamento em circuito para exercícios de força muscular e flexibilidade. O exercício aeróbico é realizado em esteira, bicicleta ergométrica, sincro e ergômetros de braço, aumentando gradativamente a intensidade do exercício, após 10 minutos de aquecimento, até 60-80% da Frequência Cardíaca Máxima. O treinamento de resistência consiste em exercícios de resistência para grandes grupos musculares, realizados com exercícios de peso corporal e máquinas isotônicas. |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle seguem seu programa de acompanhamento habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Atividade física autorreferida, usando a pontuação do IPAQ-SF (International Physical Activity Questionnairev - Short Form)
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Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Mudança no IMC
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Redução do IMC expresso em massa corporal (kg) / altura^2 (m^2)
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Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Hiperemia Reativa Pós-Oclusiva (PORH)
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Melhora da Área de Hiperemia (AH) na Hiperemia Reativa Pós-Oclusiva (HRP) na velocimetria Laser Doppler (Periflux System 5000, Perimed), expressa em Unidades de Perfusão (UP).
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Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Espessura média-intimal da carótida (IMT)
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Aperfeiçoamento das estruturas macrovasculares, que serão exploradas pela espessura médio-intimal (IMT) da carótida (ultrassonografia modo B bidimensional), medida em mm.
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Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Rigidez arterial
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Redução da rigidez arterial, que será avaliada por tonometria de aplanação radial (esfigmoCor) e função de transferência geral avaliando a VOP (medida em m/s).
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Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Perfil hemorreológico
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Melhora do perfil Hemorreológico, que será estudado com Viscosidade de Soro, Plasma e Sangue (viscosímetro rotacional Haake), medido em mPas.
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Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Adiponectina sérica
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Melhoria da adiponectina sérica, medida pelo método ELISA (ng/ml).
As amostras de sangue serão coletadas pela manhã, entre 7h e 9h, após jejum noturno.
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Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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IGF-1 sérico
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Melhoria do IGF-1 sérico, medido pelo método ELISA (ng/ml).
As amostras de sangue serão coletadas pela manhã, entre 7h e 9h, após jejum noturno.
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Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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VFA (Área de Gordura Visceral)
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Melhoria da avaliação ultrassonográfica da área de gordura visceral (VFA, por MyLab 50 Ultrasonography, Esaote), medida pela fórmula de Hirooka (cm^2)
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Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Índice HOMA-IR
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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A avaliação do modelo homeostático (HOMA) para resistência à insulina (IR) é um método para avaliar a função das células β e a resistência à insulina a partir de concentrações basais (jejum) de glicose e insulina ou peptídeo C. HOMA-IR pode ser calculado com uma aproximação matemática simples como HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, onde FPI é a concentração plasmática de insulina em jejum (mU/l) e FPG é glicose plasmática em jejum (mmol/l), ou como HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 se a glicemia de jejum for expressa em mg/dl. Valores entre 3 e 5 são considerados expressão de resistência insulínica moderada; valores superiores a 5 são considerados expressão de resistência severa à insulina. Melhoria da sensibilidade à insulina expressa como redução do índice HOMA-IR. |
Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Capacidade aeróbica máxima (VO2max)
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Aumento da capacidade aeróbia máxima após treinamento físico, medida em ml/kg/min.
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Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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miRNA
Prazo: Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Variação das concentrações séricas de miR-10b, 15a, 146, 155, 375 e let-7a,b,c.
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Avaliação inicial e após 6, 12 e 24 meses da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adraskela K, Veisaki E, Koutsilieris M, Philippou A. Physical Exercise Positively Influences Breast Cancer Evolution. Clin Breast Cancer. 2017 Oct;17(6):408-417. doi: 10.1016/j.clbc.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Foucaut AM, Berthouze-Aranda SE, Touillaud M, Kempf-Lepine AS, Baudinet C, Meyrand R, Carretier J, Bachmann P, Fervers B. Reduction of health risk factors through an adapted physical activity program in patients with breast cancer. Support Care Cancer. 2014 Apr;22(4):1097-104. doi: 10.1007/s00520-013-2065-3. Epub 2013 Dec 3.
- Franses JW, Edelman ER. The evolution of endothelial regulatory paradigms in cancer biology and vascular repair. Cancer Res. 2011 Dec 15;71(24):7339-44. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-1718. Epub 2011 Dec 5.
- Ye J, Jia J, Dong S, Zhang C, Yu S, Li L, Mao C, Wang D, Chen J, Yuan G. Circulating adiponectin levels and the risk of breast cancer: a meta-analysis. Eur J Cancer Prev. 2014 May;23(3):158-65. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328364f293.
- Tesarova P, Kalousova M, Zima T, Suchanek M, Malikova I, Kvasnicka J, Duskova D, Tesar V, Vachek J, Krupickova-Kasalova Z, Malik J. Endotelial activation and flow-mediated vasodilation in young patients with breast cancer. Neoplasma. 2013;60(6):690-7. doi: 10.4149/neo_2013_088.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APA-PG1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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