악성 고등급 담도 협착에서 내시경적 담도 배액
수술 불가능한 악성 원위 담관 폐쇄에서 내시경 역행 담이자조영술 대 내시경 초음파 유도 담도 배액
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 악성 고도 담도 협착 환자에서 ERCP와 EUS 유도 담도 배액술의 효과 및 합병증을 비교하는 것이다. 악성 고급 담도 협착은 잘 정의되지 않았습니다. 연구자들은 총 빌리루빈 ≥ 15mg/dl 및/또는 담관 직경 ≥12mm를 포함하는 이러한 임의의 숫자를 사용하여 이 악성 고급 담도 협착을 정의합니다. 수사 경험을 바탕으로.
수술이 불가능한 악성 고등급 담도 협착 환자를 2군으로 나누어 A군은 담도 스텐트를 이용한 ERCP, B군은 EUS 유도 담도 배액술을 시행한다. 할당된 개입이 성공적이지 않은 경우 환자는 다른 개입으로 넘어갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90230
- Prince of Songkla University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: I) > 18세의 환자. II) 췌장 선암종, 담관암종, 팽대부 암종, 십이지장 암종, 담낭암 및 전이성 악성 담관 폐쇄의 결과로 발생하는 악성 원위부 담관 협착을 암시하는 임상, 검사실 데이터, 영상 및/또는 조직학 III) 종양 병기에 따른 수술 불가능, 의학적으로 부적합하거나 환자의 희망
- 원격 전이
- 주요 혈관 침범(재구성할 수 없는 상장간막정맥/문맥, 상장간막동맥, 온간동맥 및 복강동맥)
- 시야를 넘어 림프절로 전이 또는 수술 IV) 황달, 총 빌리루빈 ≥15 mg/dl 및/또는 총담관 직경 ≥12 mm
제외 기준: I) 임신 II) 교정 불가능한 응고병증(국제 표준화 비율 ≥ 1.5 ) III) 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 ) IV) 극도로 나쁜 전신 상태, 윤리적 이유로 스텐트 삽입이 불가능한 ERCP V) 협착의 확장 담즙 합류(문) 또는 폐쇄성 십이지장 침범의 존재 VI) 활동성 화농성 담관염 VI) 외과적으로 변경된 해부학적 구조(즉, Billroth II 또는 Roux-en-Y 재건 ) VII ) 담관 스텐트를 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 담도 스텐트를 이용한 ERCP
환자는 담도 폐쇄를 완화하기 위해 담도 감압을 위한 담도 스텐트와 함께 ERCP를 받게 됩니다.
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담관 스텐트를 이용한 ERCP는 Olympus의 사이드 뷰 십이지장경(TJF-160)을 사용하여 수행됩니다.
괄약근절개절개와 0.035인치 재규어 와이어를 이용하여 담도관을 삽입하고 총담관의 직경과 담도 협착의 길이를 평가하기 위해 담관을 검사합니다.
그런 다음 담도 괄약근 절개술을 시행합니다.
곧은 담관 스텐트는 협착된 담관을 가로질러 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: EUS 유도 담즙 배액
환자는 담도 폐쇄를 완화하기 위해 담도 감압을 위해 EGBD를 받게 됩니다.
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EUS 유도 담관 배액은 Olympus의 선형 초음파 내시경(GFUCT240)을 사용하여 수행됩니다.
십이지장구부에서 간외 담관을 확인한 후 19G 바늘을 담관에 삽입하여 담관 조영술로 확인하였다.
누관은 6 Fr 시스토톰(Wilson Cook Medical)을 사용하여 확장됩니다.
이중 피그테일 스텐트를 담도-창자 누공에 걸쳐 배치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 24 시간
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원하는 곳에 스텐트를 성공적으로 삽입한 환자의 수.
위치
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 이주
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총 빌리루빈이 30% 이상 감소한 환자의 수는 성공적인 담도 스텐트 배치 후 기준선과 비교됩니다.
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이주
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총 시술시간
기간: 24 시간
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스텐트 삽입까지 스코프 삽관 사이의 시간 간격
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24 시간
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합병증 비율
기간: 4 주
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시술과 관련된 합병증이 발생한 환자의 수에는 췌장염, 출혈, 천공, 담관염이 포함되었으며 합의된 가이드라인에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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4 주
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사망률
기간: 1주
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절차와 관련된 사망 환자 수.
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1주
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스텐트 개통
기간: 12주
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담관 스텐트 삽입과 예정되지 않은 재중재의 필요성 사이의 시간 간격.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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