Endoskopická biliární drenáž u maligní striktury žluči vysokého stupně
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie versus endoskopická ultrazvukem řízená biliární drenáž u inoperabilní maligní obstrukce distálních žlučovodů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost a komplikace mezi ERCP a EUS řízenou biliární drenáží u pacientů s maligní biliární strikturou vysokého stupně. Maligní žlučová striktura vysokého stupně nebyla dobře definována. Výzkumníci definují tuto maligní žlučovou strikturu vysokého stupně pomocí těchto libovolných čísel zahrnujících celkový bilirubin ≥ 15 mg/dl nebo průměr žlučovodu ≥ 12 mm. na základě zkušeností z vyšetřování.
Studie bude rozdělena pacienty s inoperabilní maligní biliární strikturou vysokého stupně do 2 skupin, skupina (A) podstoupí ERCP s biliárním stentingem a skupina (B) podstoupí EUS řízenou biliární drenáž. Pokud přidělená intervence nebude úspěšná, budou pacienti převedeni na jinou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90230
- Prince of Songkla University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: I) Pacienti ve věku > 18 let. II) Klinické, laboratorní údaje, zobrazení a/nebo histologie svědčící pro maligní striktury distálních žlučovodů, ke kterým dochází v důsledku adenokarcinomu pankreatu, cholangiokarcinomu, ampulárního karcinomu, karcinomu duodena, karcinomu žlučníku a metastáz maligní obstrukce žlučovodů, staging nádoru III) zdravotně nezpůsobilý nebo přání pacienta
- vzdálená metastáza
- velké cévní postižení (nerekonstruovatelná horní mezenterická žíla/portální žíla, arteria mesenterica superior, arteria hepatica a arteria celiakie)
- metastázy do lymfatických uzlin mimo pole nebo chirurgický zákrok IV) žloutenka, celkový bilirubin ≥15 mg/dl a/nebo průměr společného žlučovodu ≥12 mm
Kritéria vyloučení: I) těhotenství II) nekorigovatelná koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,5 ) III) trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 ) IV) extrémně špatný celkový stav, ERCP se zavedením stentu nemožné z etických důvodů V) rozšíření striktury na hlavní biliární konfluent (hilum) nebo existence obstrukční duodenální invaze VI) aktivní hnisavá cholangitida VI) chirurgicky změněná anatomie (tj. Billroth II nebo rekonstrukce Roux-en-Y ) VII ) předchozí léčba stentem žlučovodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ERCP s biliárním stentováním
Pacient podstoupí ERCP se biliárním stentováním za účelem dekomprese žluče, aby se zmírnila biliární obstrukce.
|
ERCP s biliárním stentem se provádí pomocí bočního duodenoskopu Olympus (TJF-160).
Biliární kanylace se provádí pomocí sfinkterotomu a 0,035 palcového zubového drátu a provádí se cholangiogarm pro posouzení průměru společného žlučovodu a délky biliární striktury.
Poté se provede biliární sfinkterotomie.
Přímý biliární stent je umístěn přes strikturu žlučovodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EUS řízená biliární drenáž
Pacient podstoupí EGBD pro biliární dekompresi, aby se zmírnila biliární obstrukce.
|
EUS naváděná biliární drenáž se provádí pomocí lineárního echoendoskopu Olympus (GFUCT240).
Extrahepatální žlučovod byl identifikován z bulbu duodena, poté je do žlučovodu zavedena jehla 19G s potvrzenou cholangiogramem.
Fistula trakt je dilatován pomocí 6 Fr cystotom (Wilson Cook Medical).
Přes biliárně-enterickou píštěl je umístěn dvojitý pigtailový stent.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů s úspěšností umístění stentu do požadovaného.
umístění
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů s poklesem celkového bilirubinu o více než 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou po úspěšném zavedení biliárního stentu.
|
2 týdny
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 24 hodin
|
Časový interval mezi intubací dalekohledu a umístěním stentu
|
24 hodin
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinul postup související s komplikacemi, zahrnoval pankreatitidu, krvácení, perforaci, cholangitidu, jak jsou definovány a klasifikovány podle konsenzuálního doporučení.
|
4 týdny
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: 1 týden
|
Počet pacientů se smrtí související s výkonem.
|
1 týden
|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: 12 týdnů
|
Časový interval mezi zavedením biliárního stentu a potřebou neplánovaných opakovaných intervencí.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 60-277-21-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .