Drenaggio biliare endoscopico nella stenosi biliare maligna di alto grado
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica rispetto al drenaggio biliare ecoguidato endoscopico nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale inoperabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e le complicanze tra ERCP e drenaggio biliare guidato da EUS in pazienti con stenosi biliare maligna di alto grado. La stenosi biliare maligna di alto grado non è stata ben definita. Gli investigatori definiscono questa stenosi biliare maligna di alto grado utilizzando questi numeri arbitrari che includono bilirubina totale ≥ 15 mg / dl e o diametro del dotto biliare ≥12 mm. sulla base dell'esperienza investigativa.
Lo studio suddividerà i pazienti con stenosi biliare maligna di alto grado inoperabile in 2 gruppi, il gruppo (A) sarà sottoposto a ERCP con stenting biliare e il gruppo (B) sarà sottoposto a drenaggio biliare guidato da EUS. Se l'intervento assegnato non ha esito positivo, i pazienti verranno trasferiti a un altro intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90230
- Prince of Songkla University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: I) Pazienti di età > 18 anni. II) Dati clinici, di laboratorio, imaging e/o istologici indicativi di stenosi maligna del dotto biliare distale che si verifica a seguito di adenocarcinoma pancreatico, colangiocarcinoma, carcinoma ampollare, carcinoma duodenale, cancro della colecisti e metastasi ostruzione maligna del dotto biliare III) Inoperabilità per stadiazione del tumore, non idonei dal punto di vista medico o desideri del paziente
- metastasi a distanza
- coinvolgimento vascolare maggiore (vena mesenterica superiore/vena porta non ricostruibile, arteria mesenterica superiore, arteria epatica comune e arteria celiaca)
- metastasi al linfonodo oltre il campo o intervento chirurgico IV) Ittero, bilirubina totale ≥15 mg/dl e/o diametro del dotto biliare comune ≥12 mm
Criteri di esclusione: I) gravidanza II) coagulopatia non correggibile (rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,5) III) trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000) IV) condizioni generali estremamente scarse, ERCP con inserimento di stent impossibile per motivi etici V) estensione della stenosi al principale confluente biliare (ilo) o esistenza di invasione duodenale ostruttiva VI) colangite suppurativa attiva VI) anatomia alterata chirurgicamente (es. Ricostruzione Billroth II o Roux-en-Y ) VII ) precedente trattamento con stent del dotto biliare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ERCP con stenting biliare
Il paziente sarà sottoposto a ERCP con stenting biliare per la decompressione biliare per alleviare l'ostruzione biliare.
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ERCP con stent biliare viene eseguita utilizzando un duodenoscopio vista laterale di Olympus (TJF-160).
L'incannulamento biliare viene eseguito utilizzando uno sfinterotomo e un filo spinato da 0,035 pollici, e viene eseguito un colangiogarm per valutare il diametro del dotto biliare comune e la lunghezza della stenosi biliare.
Viene quindi eseguita la sfinterotomia biliare.
Uno stent biliare dritto viene posizionato attraverso il dotto biliare stenosi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Drenaggio biliare EUS guidato
Il paziente sarà sottoposto a EGBD per la decompressione biliare per alleviare l'ostruzione biliare.
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Il drenaggio biliare guidato EUS viene eseguito utilizzando un ecoendoscopio lineare di Olympus (GFUCT240).
Il dotto biliare extraepatico è stato identificato dal bulbo duodenale, quindi l'ago da 19 G viene inserito nel dotto biliare con conferma con colangiogramma.
Il tratto della fistola viene dilatato utilizzando un cistotomo da 6 Fr (Wilson Cook Medical).
Uno stent a doppio codino viene posizionato sulla fistola bilio-enterica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero di pazienti con successo nel posizionamento dello stent nel desiderato.
posizione
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di successo clinico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il numero di pazienti con calo della bilirubina totale superiore al 30% rispetto al basale dopo il posizionamento riuscito dello stent biliare.
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2 settimane
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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L'intervallo di tempo tra l'intubazione dell'endoscopio e il posizionamento dello stent
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24 ore
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I tassi di complicanze
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze correlate alla procedura includeva pancreatite, sanguinamento, perforazione, colangite come definito e classificato secondo le linee guida di consenso.
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4 settimane
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I tassi di mortalità
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il numero di pazienti con morte correlata alla procedura.
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1 settimana
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Pervietà dello stent
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'intervallo di tempo tra l'inserimento dello stent biliare e la necessità di reinterventi non programmati.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC 60-277-21-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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