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Endoskopische Gallendrainage bei maligner hochgradiger Gallengangsstriktur

26. März 2021 aktualisiert von: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie versus endoskopische ultraschallgeführte Gallendrainage bei inoperabler maligner distaler Gallengangsobstruktion

Die biliäre Drainage ist die tragende Säule der palliativen Behandlung bei Patienten mit inoperabler maligner Gallengangsstriktur. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist der Eckpfeiler der biliären Drainagemethode bei diesen Patienten. Die Durchführung einer ERCP ist jedoch manchmal nicht erfolgreich, da hochgradige Gallenstrikturen, eine Tumorinvasion des Zwölffingerdarms und der Vaterampulle und eine chirurgisch veränderte Magen-Darm-Anatomie vorliegen. Die endoskopisch ultraschallgesteuerte (EUS) Gallengangsdrainage hat sich als alternatives Verfahren zum traditionellen chirurgischen Bypass und zur perkutanen transhepatischen Gallengangsdrainage nach fehlgeschlagener ERCP herausgestellt. Es gab nur wenige Daten zum direkten Vergleich zwischen ERCP- und EUS-gesteuerter Gallengangsdrainage und bei Patienten mit maligner hochgradiger Gallengangsstriktur.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen zwischen ERCP und EUS-gesteuerter Gallendrainage bei Patienten mit maligner hochgradiger Gallengangsstriktur. Maligne hochgradige Gallenstriktur ist nicht gut definiert. Die Ermittler definieren diese maligne hochgradige Gallengangsstriktur unter Verwendung dieser willkürlichen Zahl einschließlich Gesamtbilirubin ≥ 15 mg/dl und/oder Gallengangsdurchmesser ≥ 12 mm. auf der Grundlage der Untersuchungserfahrungen.

Die Studie wird Patienten mit inoperabler maligner hochgradiger Gallenstriktur in 2 Gruppen einteilen, Gruppe (A) wird einer ERCP mit Gallenstent unterzogen und Gruppe (B) wird einer EUS-geführten Gallendrainage unterzogen. Wenn die zugewiesene Intervention nicht erfolgreich ist, werden die Patienten auf die andere Intervention umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90230
        • Prince of Songkla University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: I) Patienten im Alter von > 18 Jahren. II) Klinische Daten, Labordaten, Bildgebung und/oder Histologie, die auf maligne distale Gallengangstrikturen hindeuten, die als Folge eines Adenokarzinoms des Pankreas, Cholangiokarzinoms, Ampullenkarzinoms, Zwölffingerdarmkarzinoms, Gallenblasenkrebs und metastasierter maligner Gallengangsobstruktion auftreten III) Inoperabilität durch Tumor-Staging, medizinisch untauglich oder Patientenwünsche

  1. Fernmetastasen
  2. größere vaskuläre Beteiligung (nicht rekonstruierbar V. mesenterica superior/Pfortader, A. mesenterica superior, A. hepatica communis und Zöliakie)
  3. Metastasierung in Lymphknoten außerhalb des Feldes oder Operation IV) Gelbsucht, Gesamtbilirubin ≥ 15 mg/dl und/oder Durchmesser des gemeinsamen Gallengangs ≥ 12 mm

Ausschlusskriterien: I) Schwangerschaft II) nicht korrigierbare Koagulopathie (international normalized ratio ≥ 1,5) III) Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000) IV) extrem schlechter Allgemeinzustand, ERCP mit Stentimplantation aus ethischen Gründen unmöglich V) eine Ausweitung der Striktur auf die Hauptsache Gallenkonfluenz (Hilum) oder obstruktive Zwölffingerdarminvasion VI) aktive eitrige Cholangitis VI) chirurgisch veränderte Anatomie (d.h. Billroth-II- oder Roux-en-Y-Rekonstruktion ) VII ) Vorbehandlung mit Gallengangstent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERCP mit Gallenstent
Der Patient wird einer ERCP mit biliärem Stenting zur biliären Dekompression unterzogen, um die biliäre Obstruktion zu lindern.
Verfahren: ERCP mit Gallenstent
Die ERCP mit Gallenstent wird mit einem Side View Duodenoskop von Olympus (TJF-160) durchgeführt. Eine Gallenkanülierung wird unter Verwendung eines Sphinkterotoms und eines 0,035-Zoll-Zackendrahts durchgeführt, und eine Cholangiogarm wird durchgeführt, um den Durchmesser des gemeinsamen Gallengangs und die Länge der Gallenstriktur zu bestimmen. Dann wird eine biliäre Sphinkterotomie durchgeführt. Ein gerader Gallenstent wird über den verengten Gallengang gelegt.
Andere Namen:
  • G1
Aktiver Komparator: EUS-geführte Gallendrainage
Der Patient wird einer EGBD zur Dekompression der Gallenwege unterzogen, um die Gallenobstruktion zu lindern.
Verfahren: EUS-geführte Gallendrainage
Die EUS-gesteuerte Gallendrainage wird mit einem linearen Echoendoskop von Olympus (GFUCT240) durchgeführt. Der extrahepatische Gallengang wurde anhand des Zwölffingerdarmkolbens identifiziert, dann wird eine 19-G-Nadel in den Gallengang eingeführt und mit einem Cholangiogramm bestätigt. Der Fistelgang wird unter Verwendung eines 6-Fr-Zystotoms (Wilson Cook Medical) dilatiert. Ein doppelter Pigtail-Stent wird über die biliär-enterische Fistel platziert.
Andere Namen:
  • G2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Platzierung des Stents in der gewünschten. Standort
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsraten
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit einem Gesamtbilirubinabfall von mehr als 30 % im Vergleich zum Ausgangswert nach erfolgreicher Gallenstentplatzierung.
2 Wochen
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Zeitintervall zwischen der Intubation des Endoskops bis zum Einsetzen des Stents
24 Stunden
Die Komplikationsraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff entwickelten, umfasste Pankreatitis, Blutung, Perforation, Cholangitis, wie sie gemäß der Konsensrichtlinie definiert und eingestuft wurden.
4 Wochen
Die Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 1 wochen
Die Anzahl der Patienten mit Todesfällen im Zusammenhang mit dem Verfahren.
1 wochen
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen des Gallengangstents und der Notwendigkeit außerplanmäßiger erneuter Eingriffe.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 60-277-21-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Daten der an der Studie teilnehmenden Patienten stehen nicht für die öffentliche Weitergabe zur Verfügung, da die Prüfärzte keine Zustimmung zur Weitergabe der Patientendaten eingeholt haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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