Эндоскопический билиарный дренаж при злокачественной стриктуре желчных путей высокой степени тяжести
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография в сравнении с эндоскопическим дренированием желчных путей под ультразвуковым контролем при неоперабельной злокачественной обструкции дистального желчного протока
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности и осложнений между дренированием желчных путей под контролем ЭРХПГ и ЭУЗИ у пациентов со злокачественной стриктурой желчных путей высокой степени. Злокачественная стриктура желчных путей высокой степени четко не определена. Исследователи определяют эту злокачественную стриктуру желчных путей высокой степени, используя эти произвольные числа, включая общий билирубин ≥ 15 мг/дл и/или диаметр желчных протоков ≥12 мм. исходя из опыта следствия.
В исследовании пациенты с неоперабельной злокачественной стриктурой желчных путей высокой степени будут разделены на 2 группы, группа (А) будет подвергнута ЭРХПГ с билиарным стентированием, а группа (В) будет подвергнута дренированию желчи под контролем ЭУЗИ. Если назначенное вмешательство не принесет успеха, пациенты будут переведены на другое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90230
- Prince of Songkla University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: I) Пациенты старше 18 лет. II) Клинические, лабораторные данные, визуализирующие и/или гистологические данные, указывающие на злокачественные стриктуры дистальных желчных протоков, возникающие в результате аденокарциномы поджелудочной железы, холангиокарциномы, ампулярной карциномы, рака двенадцатиперстной кишки, рака желчного пузыря и метастазов злокачественной обструкции желчных протоков III) Неоперабельность при стадировании опухоли, по медицинским показаниям или по желанию пациента
- отдаленные метастазы
- поражение крупных сосудов (нереконструируемая верхняя брыжеечная вена/воротная вена, верхняя брыжеечная артерия, общая печеночная артерия и чревная артерия)
- метастазы в лимфатические узлы вне поля зрения или операции IV) Желтуха, общий билирубин ≥15 мг/дл и/или диаметр общего желчного протока ≥12 мм
Критерии исключения: I) беременность II) некорригируемая коагулопатия (международное нормализованное отношение ≥ 1,5) III) тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000) IV) крайне тяжелое общее состояние, ЭРХПГ с установкой стента невозможно по этическим соображениям V) распространение стриктур на ствол слияние желчных путей (ворот) или наличие обструктивной дуоденальной инвазии VI) активный гнойный холангит VI) хирургически измененная анатомия (т.е. Реконструкция Бильрот II или Ру-ан-Y) VII) предыдущее лечение стентом желчного протока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭРХПГ со стентированием желчи
Пациенту будет выполнена ЭРХПГ со стентированием желчевыводящих путей для декомпрессии желчевыводящих путей для устранения обструкции желчевыводящих путей.
|
ЭРХПГ с билиарным стентом выполняют с помощью дуоденоскопа бокового обзора фирмы Olympus (TJF-160).
Билиарная канюляция выполняется с использованием сфинктеротома и 0,035-дюймовой зубчатой проволоки, а также проводится холангиотерапия для оценки диаметра общего желчного протока и длины стриктуры желчных путей.
Затем выполняют билиарную сфинктеротомию.
Прямой билиарный стент устанавливают через стриктуру желчного протока.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дренаж желчи под контролем ЭУЗИ
Пациенту будет проведена ЭГБД для декомпрессии желчевыводящих путей, чтобы уменьшить обструкцию желчевыводящих путей.
|
Дренирование желчных путей под контролем ЭУЗИ выполняется с помощью линейного эхоэндоскопа Olympus (GFUCT240).
Из луковицы двенадцатиперстной кишки выделяют внепеченочный желчный проток, затем вводят иглу 19 G в желчный проток, что подтверждается холангиограммой.
Свищевой ход расширяют с помощью цистотома 6 Fr (Wilson Cook Medical).
Через билиарно-кишечный свищ устанавливают двойной стент типа «косичка».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов с успешной установкой стента на желаемом уровне.
расположение
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели успеха
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество пациентов со снижением общего билирубина более чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем после успешной установки билиарного стента.
|
2 недели
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Интервал времени между интубацией эндоскопа и установкой стента
|
24 часа
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество пациентов, у которых развились осложнения, связанные с процедурой, включали панкреатит, кровотечение, перфорацию, холангит, как определено и классифицировано в соответствии с рекомендациями консенсуса.
|
4 недели
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество пациентов со смертью, связанной с процедурой.
|
1 неделя
|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: 12 недель
|
Интервал времени между установкой билиарного стента и необходимостью внеплановых повторных вмешательств.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC 60-277-21-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .