Drainage biliaire endoscopique dans la sténose biliaire maligne de haut grade
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique versus drainage biliaire guidé par échographie endoscopique dans l'obstruction maligne des voies biliaires distales inopérable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et les complications entre la CPRE et le drainage biliaire guidé EUS chez les patients atteints de sténose biliaire maligne de haut grade. La sténose biliaire maligne de haut grade n'a pas été bien définie. Les enquêteurs définissent cette sténose biliaire maligne de haut grade en utilisant ces nombres arbitraires, notamment la bilirubine totale ≥ 15 mg/dl et/ou le diamètre des voies biliaires ≥ 12 mm. sur la base de l'expérience de l'enquête.
L'étude sera divisée en 2 groupes de patients présentant une sténose biliaire maligne inopérable de haut grade, le groupe (A) subira une CPRE avec stenting biliaire et le groupe (B) subira un drainage biliaire guidé EUS. Si l'intervention assignée ne réussit pas, les patients seront transférés vers une autre intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90230
- Prince of Songkla University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : I) Patients âgés de > 18 ans. II) Données cliniques, de laboratoire, imagerie et/ou histologie suggérant des sténoses malignes des voies biliaires distales qui surviennent à la suite d'un adénocarcinome pancréatique, d'un cholangiocarcinome, d'un carcinome ampullaire, d'un carcinome duodénal, d'un cancer de la vésicule biliaire et d'une obstruction maligne des voies biliaires métastatiques III) Inopérabilité par stadification tumorale, médicalement inapte ou souhaits du patient
- métastase à distance
- atteinte vasculaire majeure (veine mésentérique supérieure/veine porte non reconstructible, artère mésentérique supérieure, artère hépatique commune et artère coeliaque)
- métastases aux ganglions lymphatiques au-delà du champ ou chirurgie IV) Ictère, bilirubine totale ≥15 mg/dl et/ou diamètre du canal cholédoque ≥12 mm
Critères d'exclusion : I) grossesse II) coagulopathie non corrigible (rapport international normalisé ≥ 1,5) III) thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000) IV) état général extrêmement mauvais, CPRE avec insertion de stent impossible pour des raisons éthiques V) une extension de la sténose à la confluent biliaire (hile) ou l'existence d'une invasion duodénale obstructive VI) cholangite suppurée active VI) altération chirurgicale de l'anatomie (c.-à-d. Reconstruction Billroth II ou Roux-en-Y ) VII ) traitement antérieur par stent des voies biliaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CPRE avec stent biliaire
Le patient subira une CPRE avec stenting biliaire pour la décompression biliaire afin de soulager l'obstruction biliaire.
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La CPRE avec stent biliaire est réalisée à l'aide d'un duodénoscope à vue latérale d'Olympus (TJF-160).
La canulation biliaire est réalisée à l'aide d'un sphinctérotome et d'un fil denté de 0,035 pouce, et le cholangiogarm est effectué pour évaluer le diamètre du canal cholédoque et la longueur de la sténose biliaire.
Une sphinctérotomie biliaire est ensuite réalisée.
Un stent biliaire droit est placé à travers le canal biliaire sténosé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Drainage biliaire guidé EUS
Le patient subira une EGBD pour une décompression biliaire afin de soulager l'obstruction biliaire.
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Le drainage biliaire guidé EUS est réalisé à l'aide d'un échoendoscope linéaire d'Olympus (GFUCT240).
Le canal biliaire extrahépatique a été identifié à partir du bulbe duodénal, puis une aiguille de 19 G est insérée dans le canal biliaire et confirmée par cholangiographie.
Le trajet de la fistule est dilaté à l'aide d'un cystotome de 6 Fr (Wilson Cook Medical).
Un double stent en queue de cochon est placé sur la fistule biliaire-entérique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: 24 heures
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Le nombre de patients avec succès de placement de stent dans le désiré.
emplacement
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique
Délai: 2 semaines
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Le nombre de patients avec une chute de bilirubine totale de plus de 30 % par rapport à la valeur initiale après la mise en place réussie d'un stent biliaire.
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2 semaines
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Durée totale de la procédure
Délai: 24 heures
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L'intervalle de temps entre l'intubation de l'endoscope jusqu'à la mise en place du stent
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24 heures
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Les taux de complications
Délai: 4 semaines
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Le nombre de patients qui ont développé des complications liées à la procédure comprenait une pancréatite, un saignement, une perforation, une cholangite tels que définis et classés selon les directives consensuelles.
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4 semaines
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Les taux de mortalité
Délai: 1 semaines
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Le nombre de patients dont le décès est lié à la procédure.
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1 semaines
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Perméabilité du stent
Délai: 12 semaines
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L'intervalle de temps entre l'insertion d'un stent biliaire et la nécessité de réinterventions imprévues.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC 60-277-21-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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