Endoskopowy drenaż dróg żółciowych w złośliwym zwężeniu dróg żółciowych wysokiego stopnia
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna a endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii w nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie skuteczności i powikłań drenażu dróg żółciowych pod kontrolą ECPW i EUS u pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych wysokiego stopnia. Złośliwe zwężenie dróg żółciowych wysokiego stopnia nie zostało dobrze zdefiniowane. Badacze definiują to złośliwe zwężenie dróg żółciowych wysokiego stopnia na podstawie arbitralnej liczby obejmującej bilirubinę całkowitą ≥ 15 mg/dl i/lub średnicę dróg żółciowych ≥ 12 mm. na podstawie doświadczeń dochodzenia.
Pacjenci z nieoperacyjnym złośliwym zwężeniem dróg żółciowych wysokiego stopnia zostaną podzieleni na 2 grupy, grupa (A) zostanie poddana ECPW ze stentowaniem dróg żółciowych, a grupa (B) zostanie poddana zabiegowi drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS. Jeśli przypisana interwencja nie powiedzie się, pacjenci zostaną przeniesieni do innej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90230
- Prince of Songkla University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: I) Pacjenci w wieku > 18 lat. II) Dane kliniczne, laboratoryjne, obrazowe i/lub histologiczne sugerujące złośliwe zwężenia dystalnych dróg żółciowych, które powstają w wyniku gruczolakoraka trzustki, raka dróg żółciowych, raka ampułkowego, raka dwunastnicy, raka pęcherzyka żółciowego i przerzutów złośliwej niedrożności dróg żółciowych III) Nieoperacyjność na podstawie stopnia zaawansowania nowotworu, niezdolność medyczna lub życzenia pacjenta
- przerzuty odległe
- poważne zajęcie naczyń (nieodwracalna żyła krezkowa górna/żyła wrotna, tętnica krezkowa górna, tętnica wątrobowa wspólna i tętnica trzewna)
- przerzuty do węzłów chłonnych poza polem lub operacją IV) żółtaczka, bilirubina całkowita ≥15 mg/dl i/lub średnica przewodu żółciowego wspólnego ≥12 mm
Kryteria wykluczenia: I) ciąża II) nieuleczalna koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,5) III) małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000) IV) skrajnie zły stan ogólny, ERCP z niemożliwością założenia stentu ze względów etycznych V) poszerzenie zwężenia do głównego zlewanie się dróg żółciowych (wnęka) lub obecność niedrożności dwunastnicy VI) aktywne ropne zapalenie dróg żółciowych VI) chirurgicznie zmieniona anatomia (tj. Rekonstrukcja Billroth II lub Roux-en-Y) VII) wcześniejsze leczenie stentem dróg żółciowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ECPW ze stentowaniem dróg żółciowych
Pacjent zostanie poddany ERCP ze stentowaniem dróg żółciowych w celu dekompresji dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
|
ECPW ze stentem dróg żółciowych wykonuje się za pomocą bocznego duodenoskopu firmy Olympus (TJF-160).
Kaniulację dróg żółciowych wykonuje się za pomocą sfinkterotomu i drutu kolczastego 0,035 cala, a cholangiogarm wykonuje się w celu oceny średnicy przewodu żółciowego wspólnego i długości zwężenia dróg żółciowych.
Następnie wykonuje się sfinkterotomię dróg żółciowych.
Prosty stent żółciowy umieszcza się w poprzek zwężenia przewodu żółciowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS
Pacjent zostanie poddany EGBD w celu dekompresji dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
|
Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS wykonywany jest za pomocą echoendoskopu liniowego firmy Olympus (GFUCT240).
Zewnątrzwątrobowy przewód żółciowy zidentyfikowano z opuszki dwunastnicy, następnie do przewodu żółciowego wkłuto igłę 19 G i potwierdzono cholangiogramem.
Przewód przetoki rozszerza się za pomocą cystotomu 6 Fr (Wilson Cook Medical).
W poprzek przetoki żółciowo-jelitowej umieszcza się stent z podwójnym pigtailem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów, którym udało się umieścić stent w pożądanej liczbie.
Lokalizacja
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów ze spadkiem bilirubiny całkowitej o ponad 30% w porównaniu z wartością wyjściową po udanym umieszczeniu stentu w drogach żółciowych.
|
2 tygodnie
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odstęp czasu między intubacją endoskopu a założeniem stentu
|
24 godziny
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z procedurą, obejmowała zapalenie trzustki, krwawienie, perforację, zapalenie dróg żółciowych, zgodnie z definicją i stopniem zgodnym z wytycznymi konsensusu.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba pacjentów ze zgonem związanym z zabiegiem.
|
1 tydzień
|
|
Drożność stentu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odstęp czasu między wprowadzeniem stentu do dróg żółciowych a potrzebą nieplanowanych ponownych interwencji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 60-277-21-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .