Endoskopisk biliær drænage i malign højgradig galdeforsnævring
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi versus endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage i inoperabel malign distal galdekanalobstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og komplikationerne mellem ERCP og EUS-styret galdedrænage hos patienter med ondartet højgradig galdeforsnævring. Malign højgradig galdeforsnævring er ikke veldefineret. Forskerne definerer denne ondartede højgradige galdeforsnævring ved hjælp af disse vilkårlige tal, der inkluderer total bilirubin ≥ 15 mg/dl og eller galdevejsdiameter ≥ 12 mm. baseret på undersøgelsens erfaringer.
Undersøgelsen vil blive opdelt patienter med inoperabel malign højgradig galdestriktur i 2 grupper, gruppe (A) vil blive gennemgået ERCP med galdestenting og gruppe (B) vil blive gennemgået EUS-styret galdedrænage. Hvis den tildelte intervention ikke lykkes, vil patienterne blive krydset over til den anden intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90230
- Prince of Songkla University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: I) Patienter > 18 år. II) Kliniske, laboratoriedata, billeddannelse og/eller histologi, der tyder på ondartede distale galdegangsforsnævringer, der opstår som følge af pancreas adenocarcinom, cholangiocarcinom, ampulært carcinom, duodenalt carcinom, galdeblærecancer og metastaser ondartet galdegangobstruktion ved tumorstadieindsættelse III) Inoperabilitet, medicinsk uegnet eller patientønsker
- fjernmetastaser
- større vaskulær involvering (ikke-rekonstruerbar Superior mesenterisk vene/Portalvene, mesenterisk arterie superior, almindelig hepatisk arterie og cøliaki arterie)
- metastase til lymfeknuder ud over feltet eller operation IV) Gulsot, total bilirubin ≥15 mg/dl og/eller almindelig galdegangdiameter ≥12 mm
Eksklusionskriterier: I) graviditet II) ukorrigerbar koagulopati ( international normaliseret ratio ≥ 1,5 ) III) trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 ) IV) ekstremt dårlig almentilstand, ERCP med stentindsættelse umulig af etiske årsager V) en udvidelse af striktur til hoved galdekonfluent (hilum) eller eksistensen af obstruktiv duodenal invasion VI) aktiv suppurativ cholangitis VI) kirurgisk ændret anatomi (dvs. Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion ) VII ) tidligere behandling med galdevejsstent.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERCP med galdestenting
Patienten vil blive gennemgået ERCP med galdestenting for biliær dekompression for at lindre galdeobstruktion.
|
ERCP med galdestent udføres ved hjælp af et sidevis duodenoskop af Olympus (TJF-160).
Galdekanylering udføres ved hjælp af en sphincterotom og 0,035 tommer jagtråd, og cholangiogarm udføres for at vurdere almindelig galdekanalsdiameter og længden af galdeforsnævring.
Derefter udføres galdesphincterotomi.
En lige galdestent placeres på tværs af striktur galdegang.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EUS guidet galdedræning
Patienten vil blive gennemgået EGBD for galdedekompression for at lindre galdeobstruktion.
|
EUS-styret biliær dræning udføres ved hjælp af et lineært ekkoendoskop af Olympus (GFUCT240).
Ekstrahepatisk galdegang blev identificeret fra duodenal bulb, derefter 19 G nål indsættes i galdegang med bekræftet med kolangiogram.
Fistelkanalen udvides ved hjælp af en 6 Fr cystotom (Wilson Cook Medical).
En dobbelt pigtail-stent placeres på tværs af galde-enterisk fistel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af patienter med succes med placering af stent i den ønskede.
Beliggenhed
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske succesrater
Tidsramme: 2 uger
|
Antallet af patienter med totalt bilirubin falder mere end 30 % sammenlignet med baseline efter vellykket galdestentplacering.
|
2 uger
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsintervallet mellem intuberingen af skopet til placeringen af stenten
|
24 timer
|
|
Komplikationsraterne
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af patienter, der udviklede komplikationsrelateret procedure, omfattede pancreatitis, blødning, perforation, cholangitis som defineret og klassificeret i henhold til konsensusretningslinjen.
|
4 uger
|
|
Dødelighedsraterne
Tidsramme: 1 uge
|
Antallet af patienter med død relateret til proceduren.
|
1 uge
|
|
Stentåbenhed
Tidsramme: 12 uger
|
Tidsintervallet mellem indsættelse af galdestent og behovet for ikke-planlagte re-interventioner.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC 60-277-21-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .