STE/STQ 엘라스토그래피를 이용한 중국 CHB 감염 환자의 간 섬유화 및 예후 평가
2018년 5월 8일 업데이트: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
중산대학교 제3부속병원 초음파의학과
이 국가 다기관 전향적 연구는 만성 B형 간염 환자의 간 섬유화 및 예후에서 STE/STQ 탄성 조영술의 진단 성능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
초음파 간탄성도 측정 및 영상화는 만성 간섬유화의 중증도를 평가하기 위한 대안으로 제시되었을 뿐만 아니라, 말기 간질환의 임상적 합병증 발생 위험도에 따라 진행성 섬유화 환자를 계층화하는 수단으로 제안되었다.
Mindray Resona 7 이미징 시스템이 개발한 STE(Sound Touch Elastography) 및 STQ(Sound Touch Quantify)는 조직 탄성의 2차원 및 점 전단파 탄성조영술을 모두 제공하여 더 강력한 침투력과 쉬운 조작을 제공합니다.
본 분석은 간 섬유화에 대한 STE/STQ 탄성조영술의 진단 성능과 만성 간질환의 임상적 합병증 예측을 위한 STE/STQ 탄성조영술의 예후적 가치를 연구할 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
460
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 진료소에서 모집된 환자
설명
포함 기준:
- B형 간염 감염이 확인되어 간초음파 검사를 받는 환자,
- 중국에서 성년에 도달한 환자,
- 간 섬유화의 조직학적 평가를 위해 간 생검을 실시하고 STE/STQ 측정일로부터 3개월 이내에 수행했으며 권장 품질 기준을 가진 환자:
최소 길이 15mm의 생검 샘플, 파라핀에 저장 생검 샘플당 최소 6개의 문맥관
- 중국 민족 출신의 환자.
제외 기준:
아래 조건 중 하나는 연구에서 환자를 제외합니다.
- B형 간염 비바이러스 감염(A형, C형, D형, E형 간염), 알코올성 만성 간질환, 혈색소 침착증, 자가면역성 간염 등을 포함한 만성 간질환의 복합 병인을 나타내는 모든 환자
- HIV 동시 감염을 나타내는 모든 환자
- 복합 간 종양을 나타내는 모든 환자
- 간 이식을 받은 적이 있는 모든 환자
- 임산부
- 급성 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 섬유증의 정도
기간: 1-2년
|
METAVIRE 분류에 따라 간 섬유화 정도를 평가하기 위해 모든 간 생검을 실시합니다.
섬유화 정도는 0~4단계로 분류하여 F0: 섬유화 없음, F1: 문맥 섬유화만 있는 경우, F2: 드문 격막을 동반한 문맥 섬유화, F3: 중격이 많은 문맥 섬유화, F4: 간경변증으로 구분한다.
|
1-2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 간 STE/STQ 측정 값에 따른 합병증 비율
기간: 2 년
|
연구 프로토콜의 임상 합병증은 복수, 간성 뇌증, 식도 정맥류, 기저부 정맥류, 정맥류 출혈, 간부전, HCC 및 사망입니다.
합병증 발생률은 만성 B형 간염 환자에서 임상적 합병증 발생으로 간주된다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 4일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .