레보도파 유도 이상운동증을 경험한 파킨슨병 환자에서 IRL790의 임상 연구
레보도파(L-Dopa) 유도 이상운동증(LID)을 경험하는 파킨슨병(PD) 환자에서 IRL790의 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, Ib상 연구.
연구 개요
상세 설명
동의한 환자는 연구 의약품(IMP) 투여 시작 전 8-28일 이내에 연구 특정 포함/제외 기준에 따라 적격성에 대해 스크리닝되었습니다(방문 1; 스크리닝 방문). 방문 2(-7일)에서 키네티그래프 장치(Parkinson's KinetiGraph™, Global Kinetics Corporation, Melbourne, Victoria, Australia)를 오른쪽 또는 왼쪽 손목(파킨슨병 우세측)에 부착하고 기준선 환자 움직임 데이터를 연속 7일의 런인 기간.
방문 3(1일)에서 기준선 평가 후 환자는 IRL790 또는 위약(3:1)을 받도록 무작위 배정되었습니다. 치료 할당은 이중 맹검이었습니다. 즉, 환자, 현장 직원 또는 후원자에게 공개되지 않았습니다. 치료 기간 중 4일, 7일, 10일, 14일 및 28일(치료 종료)에 방문 4-8을 수행하고 21일에 후속 전화 통화를 수행했습니다. IRL790의 용량 조정은 사전 정의된 기준에 따라 14일까지 이루어질 수 있습니다. 후속 방문(방문 9)은 마지막 IMP 투약 후 7-10일에 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-85세의 남성 또는 여성.
- 여성 환자는 가임 가능성이 있어야 했습니다(기록된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됨, 또는 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 여성으로 정의됨[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH ) 25-140 IE/L 및 에스트라디올 <200 pmol/L이 확인됨]).
- 남성 환자는 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 실패율이 1% 미만인 콘돔 및 피임 방법을 기꺼이 사용하고 IMP 투여 후 3개월까지 정자 기증을 자제해야 했습니다.
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 진단 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단.
- 정기적인 L-Dopa 약물에 대해 명확한 피크 용량 운동이상 반응을 나타냅니다. 2상 이상운동증 또는 투여 종료 후 이상운동증을 포함하되 이에 국한되지 않는 추가적인 복합 운동이상증 패턴을 가진 환자는 최대 투여량 이상운동증도 존재하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 포함 전 적어도 1개월 동안 항파킨슨 치료의 안정적인 용량에 대해 연구 내내 동일한 용량으로 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 조사자/스폰서가 정상 한계 내에서 또는 임상적으로 허용할 수 있는 임상 실험실 테스트.
- 연구 특정 절차를 이해할 수 있고 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 정신과 진단의 병력 또는 현재.
- 어린 시절의 열성 발작을 포함한 발작의 병력.
- 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
- PD에 대한 이전 수술. . "꺼짐"일 때 Hoehn 및 Yahr 점수는 5입니다.
9. 조사자가 판단한 바와 같이, QTcF 연장(>450ms), 심부정맥 또는 스크리닝 시점에 안정시 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
10. 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 IRL790과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력. 11. 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)의 투여 또는 이 연구에서 IMP의 마지막 용량 투여와 첫 번째 용량 사이에 3개월 미만의 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여. 12. 알코올 남용 및/또는 남용 약물 사용 이력. 13. 연구자는 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IRL790
IRL790 캡슐 10 mg, 경구 투여
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IRL790 캡슐 10mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약캡슐, 동일성상, 경구투여
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 4 주
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규제 활동을 위한 의학 사전 선호 용어
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4 주
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신체 검사
기간: 4 주
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임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
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4 주
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심전도(ECG) 기록
기간: 4 주
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도 판독값이 있는 참가자 수
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4 주
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심박수
기간: 4 주
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분당 비트
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4 주
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혈압
기간: 4 주
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mmHg
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4 주
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안전 실험실 측정
기간: 4 주
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임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값을 가진 참가자 수
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)
기간: 4 주
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통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)를 구성하는 항목의 합계에서 기준선으로부터 치료 28일(방문 4)까지의 변화.
UDysRS는 운동 이상증을 평가하기 위해 관리됩니다.
점수 범위는 0-104이며 점수가 높을수록 이상운동증이 심함을 의미합니다.
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4 주
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 4 주
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UPDRS는 파킨슨병의 증상을 평가합니다.
점수 범위는 0-199이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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4 주
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파킨슨 키네티그래프(PKG)
기간: 진입에서 치료 4주차로 변경
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움직임 활동의 전자 판독값을 캡처하는 손목 착용 키네티그래프.
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진입에서 치료 4주차로 변경
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임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C)
기간: 4 주
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변화에 대한 글로벌 인상
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4 주
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약동학 평가
기간: 4 주
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Cmax에서의 혈장 농도
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4 주
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약동학 평가
기간: 4 주
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최저 혈장 농도
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per Svenningsson, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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