Eine klinische Studie zu IRL790 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen Levodopa-induzierte Dyskinesie auftritt

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 50-85 Jahren inklusive.
2. Patientinnen mussten im gebärfähigen Alter sein (definiert als prämenopausale Frauen mit dokumentierter Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausale Frauen definiert als 12 Monate Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem Follikelstimulationshormon (FSH ) 25-140 IE/L und Estradiol <200 pmol/L war bestätigend]).
3. Männliche Patienten mussten bereit sein, Kondome und Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % zu verwenden, um eine Schwangerschaft7 und eine Drogenexposition eines Partners zu verhindern, und ab dem Datum der Verabreichung bis drei Monate nach der Verabreichung des IMP auf die Spende von Sperma verzichten.
4. Eine Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung gemäß den diagnostischen Kriterien der Gehirnbank der United Kingdom Parkinson's Disease Society.
5. Zeigt eine klare dyskinetische Spitzendosis-Reaktion auf reguläre L-Dopa-Medikation. Patienten mit zusätzlichen komplexen Dyskinesiemustern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zweiphasige Dyskinesien oder End-of-Dose-Dyskinesien, könnten eingeschlossen werden, wenn auch Spitzendosis-Dyskinesien vorhanden waren.
6. Auf stabilen Dosen einer Anti-Parkinson-Behandlung für mindestens einen Monat vor der Aufnahme und voraussichtlich stabil bleiben auf den gleichen Dosen während der gesamten Studie.
7. Klinische Labortests innerhalb normaler Grenzen oder für den Prüfarzt/Sponsor klinisch akzeptabel.
8. Kann studienspezifische Verfahren verstehen und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
2. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante psychiatrische Diagnose, nach Ermessen des Ermittlers.
3. Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen in der Kindheit.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
5. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von vier Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
6. Jede geplante größere Operation während der Studiendauer.
7. Frühere Operation für PD. . Ein Hoehn- und Yahr-Score von 5, wenn "aus".

9. Verlängertes QTcF (> 450 ms), Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Ermittler beurteilt.

10. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltenden Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie IRL790. 11. Verabreichung einer anderen neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung mit weniger als drei Monaten zwischen der Verabreichung der letzten Dosis und der ersten Dosis von IMP in dieser Studie umfasste. 12. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Missbrauch von Drogen. 13. Der Prüfer hielt es für unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhalten würde.