Un estudio clínico de IRL790 en pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan discinesia inducida por levodopa

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 50 a 85 años inclusive.
2. Las pacientes de sexo femenino debían ser mujeres sin capacidad de procrear (definidas como mujeres premenopáusicas con una ligadura de trompas o histerectomía documentada; o mujeres posmenopáusicas definidas como 12 meses de amenorrea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo simultánea (FSH ) 25-140 IE/L y estradiol <200 pmol/L fue confirmatorio]).
3. Los pacientes masculinos tenían que estar dispuestos a usar condones y métodos anticonceptivos con una tasa de falla de < 1% para prevenir el embarazo7 y la exposición a drogas de una pareja y abstenerse de donar esperma desde la fecha de dosificación hasta tres meses después de la dosificación del IMP.
4. Un diagnóstico de EP idiopática según los criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
5. Mostrando una clara respuesta discinética de dosis máxima a la medicación regular con L-Dopa. Los pacientes con patrones de discinesia complejos adicionales que incluyen, entre otros, discinesias bifásicas o discinesias al final de la dosis podrían incluirse si también estuvieran presentes las discinesias de dosis máxima.
6. Con dosis estables de tratamiento antiparkinsoniano durante al menos un mes antes de la inclusión y se espera que permanezca estable con las mismas dosis durante todo el estudio.
7. Pruebas de laboratorio clínico dentro de los límites normales o clínicamente aceptables para el Investigador/Patrocinador.
8. Capaz de comprender los procedimientos específicos del estudio y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
2. Antecedentes o diagnóstico psiquiátrico clínicamente significativo presente, a criterio del investigador.
3. Antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles en la infancia.
4. Antecedentes o presencia de enfermedad hepática o renal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
5. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera administración de IMP.
6. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio.
7. Cirugía previa por EP. . Una puntuación de Hoehn y Yahr de 5 cuando está "apagado".

9. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en el momento de la selección, a juicio del investigador.

10. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a IRL790. 11 Administración de otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o participación en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico con menos de tres meses entre la administración de la última dosis y la primera dosis de IMP en este estudio. 12. Historial de abuso de alcohol y/o uso de drogas de abuso. 13 El investigador consideró poco probable que el paciente cumpliera con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.