Une étude clinique de l'IRL790 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de dyskinésie induite par la lévodopa

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 50 à 85 ans inclus.
2. Les patientes devaient être en âge de procréer (définies comme des femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou des femmes ménopausées définies comme 12 mois d'aménorrhée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec hormone de stimulation folliculaire simultanée (FSH) ) 25-140 IE/L et estradiol <200 pmol/L était confirmatoire]).
3. Les patients de sexe masculin devaient être disposés à utiliser des préservatifs et des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % pour prévenir une grossesse7 et l'exposition à la drogue d'un partenaire et s'abstenir de donner du sperme à partir de la date d'administration jusqu'à trois mois après l'administration de l'IMP.
4. Un diagnostic de MP idiopathique selon les critères de diagnostic de la banque de cerveaux de la United Kingdom Parkinson's Disease Society.
5. Montrant une réponse dyskinétique claire à la dose de pointe aux médicaments réguliers de L-Dopa. Les patients présentant des schémas de dyskinésie complexes supplémentaires, y compris, mais sans s'y limiter, des dyskinésies diphasiques ou des dyskinésies de fin de dose pourraient être inclus si des dyskinésies de dose maximale étaient également présentes.
6. Sur des doses stables de traitement anti-parkinsonien pendant au moins un mois avant l'inclusion et devrait rester stable sur les mêmes doses tout au long de l'étude.
7. Tests de laboratoire clinique dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur/commanditaire.
8. Capable de comprendre les procédures spécifiques à l'étude et désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'étude.
2. Antécédents ou diagnostic psychiatrique cliniquement significatif, à la discrétion de l'investigateur.
3. Antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles dans l'enfance.
4. Antécédents ou présence d'une maladie hépatique ou rénale ou d'une autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
5. Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les quatre semaines suivant la première administration d'IMP.
6. Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.
7. Chirurgie antérieure pour la MP. . Un score Hoehn et Yahr de 5 quand "off".

9. QTcF prolongé (> 450 ms), arythmies cardiaques ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.

10. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, selon le jugement de l'enquêteur, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'IRL790. 11. Administration d'une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou participation à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux avec moins de trois mois entre l'administration de la dernière dose et la première dose d'IMP dans cette étude. 12. Antécédents d'abus d'alcool et/ou de consommation de drogues. 13. L'investigateur a considéré que le patient était peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.