Klinická studie IRL790 u pacientů s Parkinsonovou chorobou trpících dyskinezí vyvolanou levodopou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 50-85 let včetně.
2. Pacientky musely být potenciálně neplodné (definované jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální ženy definované jako 12měsíční amenorea [ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikulárním stimulačním hormonem (FSH) ) 25-140 IE/l a estradiol <200 pmol/l bylo potvrzující]).
3. Pacienti mužského pohlaví museli být ochotni používat kondom a antikoncepční metody s mírou selhání < 1 %, aby zabránili otěhotnění7 a expozici partnerky léku a zdrželi se darování spermatu od data podání do tří měsíců po podání IMP.
4. Diagnóza idiopatické PD podle diagnostických kritérií mozkové banky United Kingdom Parkinson's Disease Society.
5. Ukazuje jasnou dyskinetickou odezvu maximální dávky na běžnou medikaci L-Dopa. Pacienti s dalšími komplexními dyskinezemi včetně, ale bez omezení na ně, difázických dyskinezí nebo dyskinezí na konci dávky, by mohli být zahrnuti, pokud byly také přítomny dyskineze s maximální dávkou.
6. Na stabilních dávkách antiparkinsonské léčby po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením a očekává se, že zůstanou stabilní na stejných dávkách po celou dobu studie.
7. Klinické laboratorní testy v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora.
8. Schopný porozumět specifickým postupům studie a ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
2. Anamnéza nebo současná klinicky významná psychiatrická diagnóza, podle uvážení zkoušejícího.
3. Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí v dětství.
4. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo ledvin nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
5. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do čtyř týdnů od prvního podání IMP.
6. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
7. Předchozí operace pro PD. . Hoehn a Yahr skóre 5, když je „vypnuto“.

9. Prodloužený QTcF (>450 ms), srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality na klidovém EKG v době screeningu podle posouzení zkoušejícího.

10. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako IRL790 v anamnéze. 11. Podávání jiné nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo účast v jakékoli jiné klinické studii, která zahrnovala léčbu léky s méně než třemi měsíci mezi podáním poslední dávky a první dávkou IMP v této studii. 12. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo užívání návykových látek. 13. Zkoušející považoval za nepravděpodobné, že by pacient dodržoval postupy studie, omezení a požadavky.