En klinisk undersøgelse af IRL790 hos patienter med Parkinsons sygdom, der oplever levodopa-induceret dyskinesi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 50-85 år inklusive.
2. Kvindelige patienter skulle være i ikke-fertil alder (defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausale kvinder defineret som 12 måneders amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimuleringshormon (FSH) ) 25-140 IE/L og østradiol <200 pmol/L var bekræftende]).
3. Mandlige patienter skulle være villige til at bruge kondom og præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet7 og lægemiddeleksponering af en partner og afstå fra at donere sæd fra doseringsdatoen indtil tre måneder efter dosering af IMP.
4. En diagnose af idiopatisk PD i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society-hjernebankdiagnostiske kriterier.
5. Viser en klar dyskinetisk peak-dosis respons på almindelig L-Dopa medicin. Patienter med yderligere komplekse dyskinesimønstre, herunder, men ikke begrænset til, difasiske dyskinesier eller end of dosis dyskinesier kunne inkluderes, hvis peak dosis dyskinesier også var til stede.
6. På stabile doser af anti-parkinson-behandling i mindst en måned før inklusion og forventes at forblive stabile på de samme doser gennem hele undersøgelsen.
7. Kliniske laboratorietests inden for normale grænser eller klinisk acceptable for investigator/sponsor.
8. Kunne forstå undersøgelsesspecifikke procedurer og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens opfattelse enten kunne bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Anamnese med eller nuværende klinisk signifikant psykiatrisk diagnose, efter investigatorens skøn.
3. Anamnese med anfald, herunder feberkramper i barndommen.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
5. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for fire uger efter den første administration af IMP.
6. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.
7. Tidligere operation for PD. . En Hoehn og Yahr-score på 5, når de er "off".

9. Forlænget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.

10. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som IRL790. 11. Administration af en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller deltagelse i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling med mindre end tre måneder mellem administration af sidste dosis og første dosis IMP i denne undersøgelse. 12. Historie om alkoholmisbrug og/eller brug af misbrugsstoffer. 13. Investigator anså det for usandsynligt, at patienten ville overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.