Badanie kliniczne IRL790 u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła dyskineza wywołana lewodopą

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-85 lat włącznie.
2. Pacjentki musiały być w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub kobiety po menopauzie zdefiniowane jako 12-miesięczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego (FSH ) 25-140 IE/L i estradiol <200 pmol/L było potwierdzeniem]).
3. Pacjenci płci męskiej musieli być skłonni do stosowania prezerwatyw i metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1%, aby zapobiec ciąży7 i ekspozycji partnera na lek oraz powstrzymać się od dawstwa nasienia od daty podania do trzech miesięcy po podaniu IMP.
4. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi banku mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii.
5. Wykazuje wyraźną odpowiedź dyskinetyczną na dawkę szczytową na regularne leki zawierające L-Dopę. Pacjentów z dodatkowymi złożonymi wzorcami dyskinez, w tym między innymi dyskinezami dwufazowymi lub dyskinezami końca dawki, można włączyć, jeśli występują również dyskinezy dawki szczytowej.
6. Na stabilnych dawkach leczenia choroby Parkinsona przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem i oczekuje się, że pozostaną stabilne przy tych samych dawkach przez cały czas trwania badania.
7. Kliniczne testy laboratoryjne w granicach normy lub klinicznie akceptowalne przez Badacza/Sponsora.
8. Zdolny do zrozumienia specyficznych procedur badania oraz chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
2. Historia lub aktualna klinicznie istotna diagnoza psychiatryczna, według uznania Badacza.
3. Historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
4. Historia lub obecność choroby wątroby lub nerek lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
5. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu czterech tygodni od pierwszego podania IMP.
6. Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania.
7. Poprzednia operacja PD. . Wynik Hoehn i Yahr wynoszący 5, gdy jest „wyłączony”.

9. Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w czasie badania przesiewowego, w ocenie badacza.

10. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości w ocenie Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o strukturze chemicznej lub klasie podobnej do IRL790. 11. Podanie innej nowej substancji chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne z krótszą niż trzy miesiące między podaniem ostatniej dawki a pierwszą dawką IMP w tym badaniu. 12. Historia nadużywania alkoholu i/lub używania środków odurzających. 13. Badacz uznał, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.