Uno studio clinico sull'IRL790 in pazienti con malattia di Parkinson con discinesia indotta da levodopa

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 50 e 85 anni.
2. Le pazienti di sesso femminile dovevano essere in età non fertile (definite come donne in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentate; o donne in post-menopausa definite come 12 mesi di amenorrea [in casi dubbi un campione di sangue con ormone di stimolazione follicolare simultaneo (FSH ) 25-140 IE/L ed estradiolo <200 pmol/L era confermativo]).
3. I pazienti di sesso maschile dovevano essere disposti a utilizzare preservativi e metodi contraccettivi con un tasso di fallimento <1% per prevenire la gravidanza7 e l'esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare lo sperma dalla data della somministrazione fino a tre mesi dopo la somministrazione dell'IMP.
4. Una diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici della banca del cervello della United Kingdom Parkinson's Disease Society.
5. Mostra una chiara risposta discinetica alla dose di picco al normale trattamento con L-dopa. I pazienti con ulteriori pattern di discinesia complessa, incluse, ma non limitate a, discinesia difasica o discinesia di fine dose, potrebbero essere inclusi se erano presenti anche discinesia di picco della dose.
6. Su dosi stabili di trattamento anti-parkinson per almeno un mese prima dell'inclusione e dovrebbe rimanere stabile sulle stesse dosi durante lo studio.
7. Test clinici di laboratorio entro limiti normali o clinicamente accettabili per lo Sperimentatore/Sponsor.
8. In grado di comprendere le procedure specifiche dello studio e disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
2. Storia o presente diagnosi psichiatrica clinicamente significativa, a discrezione dell'investigatore.
3. Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili durante l'infanzia.
4. Anamnesi o presenza di malattia epatica o renale o altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
5. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro quattro settimane dalla prima somministrazione di IMP.
6. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
7. Precedente intervento chirurgico per PD. . Un punteggio Hoehn e Yahr di 5 quando "off".

9. QTcF prolungato (>450 ms), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo al momento dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.

10. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dallo sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a IRL790. 11. Somministrazione di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per l'immissione in commercio) o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che includesse il trattamento farmacologico con meno di tre mesi tra la somministrazione dell'ultima dose e la prima dose di IMP in questo studio. 12. Storia di abuso di alcol e/o uso di droghe d'abuso. 13. Lo sperimentatore ha ritenuto improbabile che il paziente rispettasse le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.