만성 뇌졸중의 게임 기반 가정 운동 프로그램: 타당성 조사
2018년 10월 9일 업데이트: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
연구는 표준 가정 운동 프로그램과 비교하여 만성(> 6개월 후) 뇌졸중 환자의 순응도에 대한 게임 기반의 작업 중심 가정 운동 프로그램의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 표준 가정 운동 프로그램과 비교하여 만성(> 6개월 후) 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 및 직업 수행에 대한 게임 기반의 작업 중심 가정 운동 프로그램의 효과를 살펴볼 것입니다.
마지막으로, 이 연구는 가정 환경에서 게임 기반의 작업 지향적인 가정 운동 프로그램을 성공적으로 사용하는 데 방해가 되는 장애물과 촉진제를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 생존자의 약 26%는 뇌졸중 후 6개월에 만성 단계에 들어갈 때 여전히 일상 생활 활동(ADL)에 완전히 의존하고 있으며 절반 이상이 상지 운동 기능에 영향을 미치는 편마비를 가지고 있습니다.
뇌졸중의 만성 단계에서의 운동과 활동은 장애 감소, 균형 개선, 이동성 증가 및 전반적인 삶의 질 향상에 필수적입니다.
만성 단계에서 규칙적인 활동과 운동을 하지 않으면 생존자는 동반 질환(예: 당뇨병)이 발생하고 재발성 뇌졸중을 경험할 위험이 있습니다.
불행하게도, 뇌졸중 환자들은 피로나 통증, 동기부여 및 참여 부족과 같은 운동에 대한 많은 장벽을 보고합니다.
유망한 솔루션은 지난 15년 동안 잠재적으로 환자 참여 및 순응도를 높이기 위한 개입 도구로 사용된 대화형 비디오 게임 및 가상 현실(VR)에 있을 수 있습니다.
수사관들은 일반적인 가정 기반 재활에 실현 가능한 것으로 나타난 Mystic Isle이라는 대화형 맞춤형 VR 시스템을 개발했습니다.
Mystic Isle은 휴대용 저비용 기술(Microsoft Kinect® 센서, Microsoft)을 활용하고 작업 치료사(OT)의 원격 모니터링을 통해 맞춤형 프로그램을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 대조군과 비교하여 게임 기반 홈 프로그램이 홈 프로그램 준수에 미치는 예비 효과를 탐색할 것입니다.
또한 가상 현실 기반 개입의 가정 사용에 대한 장벽과 촉진제를 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
뇌졸중 과목
- 연구 등록 최소 6개월 전에 뇌혈관 사고 진단을 받아야 합니다.
- 45-85세
- 영어를 이해할 수 있다
- 집에서 인터넷 연결
- 최소 정신 상태 검사 점수 > 24(경미한 인지 결함 이하)
- 경도에서 중등도의 운동 장애(가동 범위 선별 -> 45도 어깨 굴곡, 약간의 손목 움직임, 손가락 부분 확장)
- 기능적 균형(Berg Balance Scale 점수 > 45)
간병인:
- 이 연구에 참여하는 피험자를 돌보거나 지원하십시오. 이 사람은 뇌졸중 대상자와 관련이 있을 필요가 없습니다.
- 18세 이상
- 영어를 이해할 수 있다
제외 기준:
뇌졸중 주제:
- 텔레비전이나 비디오 게임과의 상호 작용을 방해하는 의학적 상태
- 연구 참여 시점에 작업 또는 물리 치료 서비스를 받고 있음
- 간병인: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 신비의 섬 게임
치료 부문의 피험자는 가상 현실 프로그램 Mystic Isle을 사용하여 처방된 2개월 치료를 완료합니다.
OT는 개입의 강도, 도전 수준 및 게임/활동 유형을 위 또는 아래로 등급을 매기기 위한 표준화된 지침을 제공하는 "치료 팔 중재 프로토콜"을 따릅니다.
OT는 진행 상황을 논의하고, 질문에 답하고, 필요에 따라 원격으로 게임을 업데이트하기 위해 참가자와 주간 전화 통화를 완료합니다.
피험자에 대한 총 활성 치료 시간은 8주입니다.
개입에 소요되는 최대 시간은 주당 7시간입니다.
개입에 소요되는 최소 시간은 주당 3.5시간입니다.
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8주 가상현실 기반 운동 프로그램
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 가정 운동 프로그램
컨트롤 암에 할당된 피험자는 처방된 2개월 치료를 완료합니다.
OT는 "Control Arm Intervention Protocol"에 따라 가정 운동 프로그램을 설계하고 처방합니다.
OT는 참가자와 주간 전화 통화를 완료하여 진행 상황, 준수 여부를 확인하고 필요에 따라 운동을 업데이트합니다.
피험자에 대한 총 활성 치료 시간은 8주입니다.
제어 개입에 소요되는 최대 시간은 주당 7시간입니다.
제어 개입에 소요되는 최소 시간은 주당 3.5시간입니다.
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8주 표준 작업 치료 가정 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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캐나다 직업 성과 측정은 5가지 직업/활동 분야에서 피험자의 자체 평가 성과 및 수행 만족도를 측정한 것입니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 기술 수행 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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자기 관리 기술 수행 평가(PASS)는 기본적인 자기 관리와 일상 생활의 도구적 활동을 평가합니다.
하위 척도: 독립성, 안전성, 적합성(최소: 0, 최대: 3).
보고된 총점은 없습니다.
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기준선, 8주
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Modified Ashworth Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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다양한 관절의 근긴장도를 평가합니다.
경직이 있는 관절만 기록됩니다.
범위는 0(경직 없음)에서 3(경직된 관절)까지입니다.
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기준선, 8주
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어깨 가동 범위의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 8주
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고니오미터로 측정한 어깨 관절의 각도(도)
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기준선, 8주
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기준선에서 이두근 근력의 변화
기간: 기준선, 8주
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도수 근력 검사(척도 0-5)로 측정한 이두박근의 근력
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기준선, 8주
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PROMIS-29의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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삶의 질과 일상 생활 참여에 대한 일반적인 평가.
평가는 표준화된 NIH Toolbox에서 이루어집니다.
T-점수는 0-100의 범위로 보고됩니다(50은 평균).
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기준선, 8주
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간이정신상태검사
기간: 상영
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인지 장애를 측정하는 데 사용되는 설문지
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상영
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인구 통계 및 건강 기록 설문지
기간: 기준선 평가
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인구 통계 및 건강 기록과 관련된 질문 포함
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기준선 평가
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내적 동기 부여 목록
기간: 8주
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작업을 완료하기 위한 사람의 동기를 결정합니다.
표준화되지 않은 척도.
점수는 다음 하위 척도에 대해 계산됩니다: 흥미/즐거움, 지각된 능력, 지각된 선택, 압력/긴장.
규범적 가치가 없다
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8주
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모션 스크리닝 범위
기간: 상영
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참가자는 어깨와 팔꿈치에 최소한의 움직임이 있는지 확인하기 위해 선별됩니다.
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상영
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버그 밸런스 척도
기간: 상영
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균형 능력 평가.
점수 범위는 0-56입니다.
심사 컷오프는 45입니다.
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상영
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Fugl-Meyer 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 상지
기간: 기준선, 8주
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뇌졸중 후 상지 기능의 평가.
척도 범위는 0-66입니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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MOspace는 MIT의 DSpace 기술을 기반으로 하며 University of Missouri의 Information Technology Division과 University Libraries의 합작 투자 회사입니다.
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항목은 MOspace 웹 사이트(https://mospace.umsystem.edu)를 통해 자유롭게 사용할 수 있습니다.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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