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Spielbasierte Heimübungsprogramme bei chronischem Schlaganfall: Eine Machbarkeitsstudie

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Die Studie untersucht die Wirkung eines spielbasierten, aufgabenorientierten Heimübungsprogramms auf die Adhärenz bei Personen mit chronischem (> 6 Monate nach) Schlaganfall im Vergleich zu einem Standard-Heimübungsprogramm. Die Studie wird auch die Wirkung eines spielbasierten, aufgabenorientierten Heimübungsprogramms auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten und die berufliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit chronischem (> 6 Monate nach) Schlaganfall im Vergleich zu einem Standard-Heimübungsprogramm untersuchen. Schließlich befasst sich die Studie mit Hindernissen und Begünstigern für eine erfolgreiche Nutzung des spielbasierten, aufgabenorientierten Heimübungsprogramms im häuslichen Umfeld.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 26 % der Schlaganfall-Überlebenden sind immer noch vollständig abhängig von den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), wenn sie 6 Monate nach dem Schlaganfall in die chronische Phase eintreten, und mehr als die Hälfte hat eine Hemiparese, die die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten beeinträchtigt. Bewegung und Aktivität in der chronischen Schlaganfallphase sind unerlässlich, um Behinderungen zu reduzieren, das Gleichgewicht zu verbessern, die Mobilität zu erhöhen und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Ohne regelmäßige Aktivität und Bewegung in der chronischen Phase besteht für die Überlebenden das Risiko, dass sich Begleiterkrankungen entwickeln (z. B. Diabetes) und dass sie einen wiederkehrenden Schlaganfall erleiden. Leider berichten Menschen mit Schlaganfall von vielen Hindernissen beim Sport, wie Müdigkeit oder Schmerzen sowie mangelnde Motivation und Engagement. Eine vielversprechende Lösung könnte in interaktiven Videospielen und virtueller Realität (VR) liegen, die in den letzten 15 Jahren als Interventionsinstrumente eingesetzt wurden, um das Engagement und die Therapietreue der Patienten potenziell zu steigern. Die Ermittler haben ein interaktives, kundenspezifisches VR-System namens Mystic Isle entwickelt, das sich als machbar für die allgemeine Rehabilitation zu Hause erwiesen hat. Mystic Isle verwendet tragbare, kostengünstige Technologie (den Microsoft Kinect®-Sensor, Microsoft) und kann ein kundenspezifisches Programm mit Fernüberwachung durch einen Ergotherapeuten (OT) bereitstellen. Diese Studie wird die vorläufige Wirkung des spielbasierten Heimprogramms auf die Einhaltung eines Heimprogramms im Vergleich zu einer Kontrolle untersuchen. Es wird auch die Hindernisse und Erleichterungen für die Nutzung einer auf virtueller Realität basierenden Intervention zu Hause untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Themen

    1. Haben Sie eine zerebrovaskuläre Unfalldiagnose mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung
    2. Alter 45-85
    3. Kann Englisch verstehen
    4. Haben Sie eine Internetverbindung im Haus
    5. Mini Mental Status Examination Score > 24 (nicht mehr als leichte kognitive Defizite)
    6. Leichte bis mittelschwere motorische Defizite (Range-of-Motion-Screening-> 45 Grad Schulterflexion, etwas Handgelenksbewegung, partielle Streckung der Finger)
    7. Funktionelles Gleichgewicht (Wertung auf der Berg-Balance-Skala > 45)
  • Betreuer:

    1. Betreuung oder Unterstützung eines Probanden, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt. Diese Person muss nicht mit dem Schlaganfallsubjekt verwandt sein.
    2. Über 18 Jahre
    3. Kann Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Thema:

    1. Ein medizinischer Zustand, der die Interaktion mit einem Fernseher oder Videospielen verhindert
    2. Erhalten von Ergo- oder Physiotherapiediensten zum Zeitpunkt der Studienteilnahme
  • Betreuer: KEINE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtual-Reality-Mystic-Isle-Spiel
Die Probanden im Behandlungsarm werden eine vorgeschriebene 2-monatige Behandlung mit dem Virtual-Reality-Programm Mystic Isle absolvieren. Der OT folgt dem „Treatment Arm Intervention Protocol“, das standardisierte Richtlinien für die Einstufung der Intensität, des Herausforderungsniveaus und der Arten von Spielen/Aktivitäten der Intervention nach oben oder unten enthält. Das OT führt wöchentliche Telefongespräche mit den Teilnehmern, um den Fortschritt zu besprechen, alle Fragen zu beantworten und bei Bedarf aus der Ferne Aktualisierungen des Spiels vorzunehmen. Die Gesamtdauer der aktiven Behandlung für ein Subjekt beträgt 8 Wochen. Der maximale Zeitaufwand für den Eingriff beträgt 7 Stunden/Woche. Der Mindestzeitaufwand für den Eingriff beträgt 3,5 Stunden/Woche.
8-wöchiges Virtual-Reality-Trainingsprogramm
ACTIVE_COMPARATOR: Standardprogramm für Heimübungen
Probanden, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden die vorgeschriebene 2-monatige Behandlung abschließen. Der OT befolgt das „Control Arm Intervention Protocol“, um das Heimübungsprogramm zu entwerfen und vorzuschreiben. Der OT führt wöchentliche Telefongespräche mit dem Teilnehmer durch, um den Fortschritt und die Einhaltung der Übungen zu überprüfen und die Übungen bei Bedarf zu aktualisieren. Die Gesamtdauer der aktiven Behandlung für ein Subjekt beträgt 8 Wochen. Der maximale Zeitaufwand für den Kontrolleingriff beträgt 7 Stunden/Woche. Der Mindestzeitaufwand für den Kontrolleinsatz beträgt 3,5 Stunden/Woche.
8-wöchiges Standard-Ergotherapie-Heimübungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Canadian Occupational Performance Measure
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Das kanadische Berufsleistungsmaß ist ein Maß für die selbstbewertete Leistung und Zufriedenheit der Testperson mit ihrer Leistung in 5 selbst identifizierten Berufs-/Tätigkeitsbereichen.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Leistungsbewertung der Selbstfürsorgefähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) bewertet grundlegende Selbstpflege und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Subskalen: Unabhängigkeit, Sicherheit, Angemessenheit (Minimum: 0, Maximum: 3). Es wird keine Gesamtpunktzahl angegeben.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung von der Basislinie in der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Beurteilen Sie den Muskeltonus verschiedener Gelenke. Es werden nur Gelenke mit Spastizität aufgezeichnet. Die Skala reicht von 0 (keine Spastik) bis 3 (steifes Gelenk).
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Winkel (Grad) des Schultergelenks, gemessen mit einem Goniometer
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Bizepskraft gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Muskelkraft des Bizepsmuskels gemessen durch manuellen Muskeltest (Skala 0-5)
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Allgemeine Einschätzung der Lebensqualität und Teilhabe am täglichen Leben. Die Bewertung stammt aus der standardisierten NIH-Toolbox. T-Werte werden auf einer Skala von 0–100 angegeben (50 ist der Durchschnitt).
Grundlinie, 8 Wochen
Mini-Mental-Status-Untersuchung
Zeitfenster: Screening
Fragebogen zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung
Screening
Demografischer und gesundheitsbezogener Fragebogen
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Beinhaltet Fragen zu Demographie und Gesundheitsgeschichte
Grundlegende Bewertung
Inventar der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: 8 Wochen
Ermittelt die Motivation der Person für die Erledigung der Aufgabe. Nicht standardisierte Skala. Die Punkte werden für die folgenden Subskalen berechnet: Interesse/Freude, empfundene Kompetenz, empfundene Wahlmöglichkeiten, Druck/Anspannung. Es gibt keine normativen Werte
8 Wochen
Reichweite des Bewegungsscreenings
Zeitfenster: Screening
Der Teilnehmer wird überprüft, um zu sehen, ob er die minimale Bewegung an Schulter und Ellbogen hat.
Screening
Berg Waage
Zeitfenster: Screening
Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 56. Der Cut-off für das Screening liegt bei 45
Screening
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fugl-Meyer-Beurteilung – Obere Extremität
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Skala reicht von 0-66.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten zur klinischen Ergebnisbewertung mit zugehörigem Schlüssel werden im MOspace Institutional Repository, dem digitalen institutionellen Repository der University of Missouri, hinterlegt. MOspace basiert auf der DSpace-Technologie des MIT und ist ein Joint Venture der Abteilung für Informationstechnologie der University of Missouri und der Universitätsbibliotheken. MOspace-Elemente enthalten geeignete Metadaten und eine permanente URL. Die Artikel werden über die MOspace-Website unter https://mospace.umsystem.edu frei verfügbar sein und wird über Google und andere Suchmaschinen durchsuchbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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