- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03531567
Spielbasierte Heimübungsprogramme bei chronischem Schlaganfall: Eine Machbarkeitsstudie
9. Oktober 2018 aktualisiert von: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Die Studie untersucht die Wirkung eines spielbasierten, aufgabenorientierten Heimübungsprogramms auf die Adhärenz bei Personen mit chronischem (> 6 Monate nach) Schlaganfall im Vergleich zu einem Standard-Heimübungsprogramm.
Die Studie wird auch die Wirkung eines spielbasierten, aufgabenorientierten Heimübungsprogramms auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten und die berufliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit chronischem (> 6 Monate nach) Schlaganfall im Vergleich zu einem Standard-Heimübungsprogramm untersuchen.
Schließlich befasst sich die Studie mit Hindernissen und Begünstigern für eine erfolgreiche Nutzung des spielbasierten, aufgabenorientierten Heimübungsprogramms im häuslichen Umfeld.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 26 % der Schlaganfall-Überlebenden sind immer noch vollständig abhängig von den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), wenn sie 6 Monate nach dem Schlaganfall in die chronische Phase eintreten, und mehr als die Hälfte hat eine Hemiparese, die die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten beeinträchtigt.
Bewegung und Aktivität in der chronischen Schlaganfallphase sind unerlässlich, um Behinderungen zu reduzieren, das Gleichgewicht zu verbessern, die Mobilität zu erhöhen und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Ohne regelmäßige Aktivität und Bewegung in der chronischen Phase besteht für die Überlebenden das Risiko, dass sich Begleiterkrankungen entwickeln (z. B. Diabetes) und dass sie einen wiederkehrenden Schlaganfall erleiden.
Leider berichten Menschen mit Schlaganfall von vielen Hindernissen beim Sport, wie Müdigkeit oder Schmerzen sowie mangelnde Motivation und Engagement.
Eine vielversprechende Lösung könnte in interaktiven Videospielen und virtueller Realität (VR) liegen, die in den letzten 15 Jahren als Interventionsinstrumente eingesetzt wurden, um das Engagement und die Therapietreue der Patienten potenziell zu steigern.
Die Ermittler haben ein interaktives, kundenspezifisches VR-System namens Mystic Isle entwickelt, das sich als machbar für die allgemeine Rehabilitation zu Hause erwiesen hat.
Mystic Isle verwendet tragbare, kostengünstige Technologie (den Microsoft Kinect®-Sensor, Microsoft) und kann ein kundenspezifisches Programm mit Fernüberwachung durch einen Ergotherapeuten (OT) bereitstellen.
Diese Studie wird die vorläufige Wirkung des spielbasierten Heimprogramms auf die Einhaltung eines Heimprogramms im Vergleich zu einer Kontrolle untersuchen.
Es wird auch die Hindernisse und Erleichterungen für die Nutzung einer auf virtueller Realität basierenden Intervention zu Hause untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schlaganfall-Themen
- Haben Sie eine zerebrovaskuläre Unfalldiagnose mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung
- Alter 45-85
- Kann Englisch verstehen
- Haben Sie eine Internetverbindung im Haus
- Mini Mental Status Examination Score > 24 (nicht mehr als leichte kognitive Defizite)
- Leichte bis mittelschwere motorische Defizite (Range-of-Motion-Screening-> 45 Grad Schulterflexion, etwas Handgelenksbewegung, partielle Streckung der Finger)
- Funktionelles Gleichgewicht (Wertung auf der Berg-Balance-Skala > 45)
Betreuer:
- Betreuung oder Unterstützung eines Probanden, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt. Diese Person muss nicht mit dem Schlaganfallsubjekt verwandt sein.
- Über 18 Jahre
- Kann Englisch verstehen
Ausschlusskriterien:
Schlaganfall-Thema:
- Ein medizinischer Zustand, der die Interaktion mit einem Fernseher oder Videospielen verhindert
- Erhalten von Ergo- oder Physiotherapiediensten zum Zeitpunkt der Studienteilnahme
- Betreuer: KEINE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Virtual-Reality-Mystic-Isle-Spiel
Die Probanden im Behandlungsarm werden eine vorgeschriebene 2-monatige Behandlung mit dem Virtual-Reality-Programm Mystic Isle absolvieren.
Der OT folgt dem „Treatment Arm Intervention Protocol“, das standardisierte Richtlinien für die Einstufung der Intensität, des Herausforderungsniveaus und der Arten von Spielen/Aktivitäten der Intervention nach oben oder unten enthält.
Das OT führt wöchentliche Telefongespräche mit den Teilnehmern, um den Fortschritt zu besprechen, alle Fragen zu beantworten und bei Bedarf aus der Ferne Aktualisierungen des Spiels vorzunehmen.
Die Gesamtdauer der aktiven Behandlung für ein Subjekt beträgt 8 Wochen.
Der maximale Zeitaufwand für den Eingriff beträgt 7 Stunden/Woche.
Der Mindestzeitaufwand für den Eingriff beträgt 3,5 Stunden/Woche.
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8-wöchiges Virtual-Reality-Trainingsprogramm
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardprogramm für Heimübungen
Probanden, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden die vorgeschriebene 2-monatige Behandlung abschließen.
Der OT befolgt das „Control Arm Intervention Protocol“, um das Heimübungsprogramm zu entwerfen und vorzuschreiben.
Der OT führt wöchentliche Telefongespräche mit dem Teilnehmer durch, um den Fortschritt und die Einhaltung der Übungen zu überprüfen und die Übungen bei Bedarf zu aktualisieren.
Die Gesamtdauer der aktiven Behandlung für ein Subjekt beträgt 8 Wochen.
Der maximale Zeitaufwand für den Kontrolleingriff beträgt 7 Stunden/Woche.
Der Mindestzeitaufwand für den Kontrolleinsatz beträgt 3,5 Stunden/Woche.
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8-wöchiges Standard-Ergotherapie-Heimübungsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Canadian Occupational Performance Measure
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Das kanadische Berufsleistungsmaß ist ein Maß für die selbstbewertete Leistung und Zufriedenheit der Testperson mit ihrer Leistung in 5 selbst identifizierten Berufs-/Tätigkeitsbereichen.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Leistungsbewertung der Selbstfürsorgefähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Der Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) bewertet grundlegende Selbstpflege und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.
Subskalen: Unabhängigkeit, Sicherheit, Angemessenheit (Minimum: 0, Maximum: 3).
Es wird keine Gesamtpunktzahl angegeben.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Änderung von der Basislinie in der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Beurteilen Sie den Muskeltonus verschiedener Gelenke.
Es werden nur Gelenke mit Spastizität aufgezeichnet.
Die Skala reicht von 0 (keine Spastik) bis 3 (steifes Gelenk).
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Grundlinie, 8 Wochen
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Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Winkel (Grad) des Schultergelenks, gemessen mit einem Goniometer
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung der Bizepskraft gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Muskelkraft des Bizepsmuskels gemessen durch manuellen Muskeltest (Skala 0-5)
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Grundlinie, 8 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Allgemeine Einschätzung der Lebensqualität und Teilhabe am täglichen Leben.
Die Bewertung stammt aus der standardisierten NIH-Toolbox.
T-Werte werden auf einer Skala von 0–100 angegeben (50 ist der Durchschnitt).
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Grundlinie, 8 Wochen
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Mini-Mental-Status-Untersuchung
Zeitfenster: Screening
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Fragebogen zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung
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Screening
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Demografischer und gesundheitsbezogener Fragebogen
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
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Beinhaltet Fragen zu Demographie und Gesundheitsgeschichte
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Grundlegende Bewertung
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Inventar der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ermittelt die Motivation der Person für die Erledigung der Aufgabe.
Nicht standardisierte Skala.
Die Punkte werden für die folgenden Subskalen berechnet: Interesse/Freude, empfundene Kompetenz, empfundene Wahlmöglichkeiten, Druck/Anspannung.
Es gibt keine normativen Werte
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8 Wochen
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Reichweite des Bewegungsscreenings
Zeitfenster: Screening
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Der Teilnehmer wird überprüft, um zu sehen, ob er die minimale Bewegung an Schulter und Ellbogen hat.
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Screening
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Berg Waage
Zeitfenster: Screening
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Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 56.
Der Cut-off für das Screening liegt bei 45
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Screening
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fugl-Meyer-Beurteilung – Obere Extremität
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Skala reicht von 0-66.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Jurkiewicz MT, Marzolini S, Oh P. Adherence to a home-based exercise program for individuals after stroke. Top Stroke Rehabil. 2011 May-Jun;18(3):277-84. doi: 10.1310/tsr1803-277.
- Morris JH, Williams B. Optimising long-term participation in physical activities after stroke: exploring new ways of working for physiotherapists. Physiotherapy. 2009 Sep;95(3):228-34. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.006. Epub 2009 Jan 29.
- Nicholson S, Sniehotta FF, van Wijck F, Greig CA, Johnston M, McMurdo ME, Dennis M, Mead GE. A systematic review of perceived barriers and motivators to physical activity after stroke. Int J Stroke. 2013 Jul;8(5):357-64. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00880.x. Epub 2012 Sep 13.
- Saposnik G, Levin M; Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Virtual reality in stroke rehabilitation: a meta-analysis and implications for clinicians. Stroke. 2011 May;42(5):1380-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.605451. Epub 2011 Apr 7.
- Proffitt R, Lange B. Feasibility of a Customized, In-Home, Game-Based Stroke Exercise Program Using the Microsoft Kinect(R) Sensor. Int J Telerehabil. 2015 Nov 20;7(2):23-34. doi: 10.5195/ijt.2015.6177. eCollection 2015 Fall.
- Proffitt RM, Henderson W, Scholl S, Nettleton M. Lee Silverman Voice Treatment BIG(R) for a Person With Stroke. Am J Occup Ther. 2018 Sep/Oct;72(5):7205210010p1-7205210010p6. doi: 10.5014/ajot.2018.028217.
- Wolf SL, Thompson PA, Winstein CJ, Miller JP, Blanton SR, Nichols-Larsen DS, Morris DM, Uswatte G, Taub E, Light KE, Sawaki L. The EXCITE stroke trial: comparing early and delayed constraint-induced movement therapy. Stroke. 2010 Oct;41(10):2309-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.588723. Epub 2010 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2008940
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle nicht identifizierten Daten zur klinischen Ergebnisbewertung mit zugehörigem Schlüssel werden im MOspace Institutional Repository, dem digitalen institutionellen Repository der University of Missouri, hinterlegt.
MOspace basiert auf der DSpace-Technologie des MIT und ist ein Joint Venture der Abteilung für Informationstechnologie der University of Missouri und der Universitätsbibliotheken.
MOspace-Elemente enthalten geeignete Metadaten und eine permanente URL.
Die Artikel werden über die MOspace-Website unter https://mospace.umsystem.edu frei verfügbar sein
und wird über Google und andere Suchmaschinen durchsuchbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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