- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03531567
Spilbaserede hjemmetræningsprogrammer i kronisk slagtilfælde: En gennemførlighedsundersøgelse
9. oktober 2018 opdateret af: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Undersøgelsen vil se på effekten af et spilbaseret, opgaveorienteret hjemmetræningsprogram på tilslutning hos personer med kronisk (> 6 måneder efter) slagtilfælde sammenlignet med et standard hjemmetræningsprogram.
Undersøgelsen vil også se på effekten af et spilbaseret, opgaveorienteret hjemmetræningsprogram på overekstremiteternes motoriske funktion og arbejdspræstation hos personer med kronisk (> 6 måneder efter) slagtilfælde sammenlignet med et standard hjemmetræningsprogram.
Endelig vil undersøgelsen se på barrierer og facilitatorer for vellykket brug af det spilbaserede, opgaveorienterede hjemmetræningsprogram i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 26 % af de overlevende slagtilfælde er stadig fuldt ud afhængige af dagliglivets aktiviteter (ADL'er), når de går ind i den kroniske fase 6 måneder efter slagtilfælde, og over halvdelen har hemiparese, der påvirker den øvre ekstremitets motoriske funktion.
Motion og aktivitet i den kroniske fase af slagtilfælde er afgørende for at reducere handicap, forbedre balancen, øge mobiliteten og forbedre den generelle livskvalitet.
Uden regelmæssig aktivitet og motion i den kroniske fase er overlevende i risiko for at udvikle komorbide tilstande (f.eks. diabetes) og opleve et tilbagevendende slagtilfælde.
Desværre rapporterer personer med slagtilfælde mange barrierer for træning, såsom træthed eller smerter og manglende motivation og engagement.
En lovende løsning kan ligge i interaktive videospil og virtual reality (VR), som er blevet brugt som interventionsværktøjer til potentielt at øge patientens engagement og efterlevelse i løbet af de sidste 15 år.
Efterforskerne har udviklet et interaktivt, tilpasset VR-system kaldet Mystic Isle, der har vist sig at være gennemførligt til generel hjemmebaseret genoptræning.
Mystic Isle bruger bærbar, lavpristeknologi (Microsoft Kinect®-sensoren, Microsoft) og kan levere et tilpasset program med fjernovervågning af en ergoterapeut (OT).
Denne undersøgelse vil undersøge den foreløbige effekt af det spilbaserede hjemmeprogram på overholdelse af et hjemmeprogram sammenlignet med en kontrol.
Den vil også udforske barriererne og facilitatorerne for hjemmebrug af en virtual reality-baseret intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Slagtilfælde emner
- Få stillet en cerebrovaskulær ulykkesdiagnose mindst 6 måneder før studieoptagelse
- Alder 45-85
- Kan forstå engelsk
- Har internetforbindelse i hjemmet
- Mini Mental Status Undersøgelse score > 24 (ikke mere end milde kognitive underskud)
- Milde til moderate motoriske underskud (screening af bevægelsesområde - > 45 grader skulderfleksion, nogle håndledsbevægelser, delvis forlængelse af fingrene)
- Funktionel balance (Berg Balance Scale score > 45)
Omsorgspersoner:
- Yde omsorg eller støtte til et emne, der deltager i denne forskningsundersøgelse. Denne person behøver ikke at være relateret til et slagtilfælde.
- Over 18 år
- Kan forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
Emne for slagtilfælde:
- En medicinsk tilstand, der forhindrer interaktion med et fjernsyn eller videospil
- Modtagelse af ergo- eller fysioterapiydelser på tidspunktet for studieinddragelse
- Plejer: INGEN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality Mystic Isle-spil
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil gennemføre en ordineret 2-måneders behandling ved hjælp af virtual reality-programmet Mystic Isle.
OT vil følge "Treatment Arm Intervention Protocol", som giver standardiserede retningslinjer for gradering af intensiteten, udfordringsniveauet og typer af spil/aktiviteter for interventionen op eller ned.
OT vil gennemføre ugentlige telefonopkald med deltageren for at diskutere fremskridt, besvare eventuelle spørgsmål og fjernopdateringer til spillet efter behov.
Den samlede tid på aktiv behandling for et individ er 8 uger.
Det maksimale tidsforbrug på indsatsen vil være 7 timer/uge.
Det minimale tidsforbrug på interventionen vil være 3,5 timer/uge.
|
8 ugers virtual reality-baseret træningsprogram
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard hjemmetræningsprogram
Forsøgspersoner, der er tildelt kontrolarmen, vil fuldføre den foreskrevne 2-måneders behandling.
OT vil følge "Control Arm Intervention Protocol" for at designe og ordinere hjemmetræningsprogrammet.
OT vil gennemføre ugentlige telefonopkald med deltageren for at kontrollere fremskridt, overholdelse og opdatere øvelserne efter behov.
Den samlede tid på aktiv behandling for et individ er 8 uger.
Det maksimale tidsforbrug på kontrolinterventionen vil være 7 timer/uge.
Det minimale tidsforbrug på kontrolinterventionen vil være 3,5 time/uge.
|
8 ugers standard ergoterapi hjemmetræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Det canadiske erhvervsmæssige præstationsmål er et mål for forsøgspersonens selvvurderede præstation og tilfredshed med deres præstationer med 5 selvidentificerede områder af erhverv/aktiviteter.
|
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Performance Assessment of Self-Care Skills
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) vurderer grundlæggende egenomsorg og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Underskalaer: Uafhængighed, Sikkerhed, Tilstrækkelighed (minimum: 0, maksimum: 3).
Der er ingen samlet score rapporteret.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Vurder muskeltonus i forskellige led.
Kun led med eventuel spasticitet vil blive registreret.
Skalaen går fra 0 (ingen spasticitet) til 3 (stift led).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Vinkel (grader) af skulderleddet målt med et goniometer
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i bicepsstyrken
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Muskelstyrken af bicepsmusklen målt ved manuel muskeltestning (skala 0-5)
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i PROMIS-29
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Generel vurdering af livskvalitet og deltagelse i dagligdagen.
Vurdering er fra den standardiserede NIH Toolbox.
T-score rapporteres på en skala fra 0-100 (50 er gennemsnit).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Mini-Mental Status Undersøgelse
Tidsramme: Screening
|
Spørgeskema brugt til at måle kognitiv svækkelse
|
Screening
|
|
Demografisk og sundhedshistorisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Indeholder spørgsmål relateret til demografi og sundhedshistorie
|
Baseline vurdering
|
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 8 uger
|
Bestemmer personens motivation for at udføre opgaven.
Ikke-standardiseret skala.
Der udregnes score for følgende delskalaer: Interesse/nydelse, oplevet kompetence, oplevet valg, pres/spænding.
Der er ingen normative værdier
|
8 uger
|
|
Range of Motion Screening
Tidsramme: Screening
|
Deltageren vil blive screenet for at se, om de har den minimale bevægelse ved skulder og albue.
|
Screening
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Screening
|
Vurdering af balanceevne.
Resultatintervallet er 0-56.
Cut-off for screening er 45
|
Screening
|
|
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Vurdering af overekstremitetsfunktion efter slagtilfælde.
Skalaen går fra 0-66.
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Jurkiewicz MT, Marzolini S, Oh P. Adherence to a home-based exercise program for individuals after stroke. Top Stroke Rehabil. 2011 May-Jun;18(3):277-84. doi: 10.1310/tsr1803-277.
- Morris JH, Williams B. Optimising long-term participation in physical activities after stroke: exploring new ways of working for physiotherapists. Physiotherapy. 2009 Sep;95(3):228-34. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.006. Epub 2009 Jan 29.
- Nicholson S, Sniehotta FF, van Wijck F, Greig CA, Johnston M, McMurdo ME, Dennis M, Mead GE. A systematic review of perceived barriers and motivators to physical activity after stroke. Int J Stroke. 2013 Jul;8(5):357-64. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00880.x. Epub 2012 Sep 13.
- Saposnik G, Levin M; Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Virtual reality in stroke rehabilitation: a meta-analysis and implications for clinicians. Stroke. 2011 May;42(5):1380-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.605451. Epub 2011 Apr 7.
- Proffitt R, Lange B. Feasibility of a Customized, In-Home, Game-Based Stroke Exercise Program Using the Microsoft Kinect(R) Sensor. Int J Telerehabil. 2015 Nov 20;7(2):23-34. doi: 10.5195/ijt.2015.6177. eCollection 2015 Fall.
- Proffitt RM, Henderson W, Scholl S, Nettleton M. Lee Silverman Voice Treatment BIG(R) for a Person With Stroke. Am J Occup Ther. 2018 Sep/Oct;72(5):7205210010p1-7205210010p6. doi: 10.5014/ajot.2018.028217.
- Wolf SL, Thompson PA, Winstein CJ, Miller JP, Blanton SR, Nichols-Larsen DS, Morris DM, Uswatte G, Taub E, Light KE, Sawaki L. The EXCITE stroke trial: comparing early and delayed constraint-induced movement therapy. Stroke. 2010 Oct;41(10):2309-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.588723. Epub 2010 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle afidentificerede kliniske udfaldsvurderingsdata med tilhørende nøgle vil blive deponeret i MOspace Institutional Repository, University of Missouris digitale institutionelle repository.
MOspace er baseret på MITs DSpace-teknologi og er et joint venture mellem University of Missouris afdeling for informationsteknologi og universitetsbibliotekerne.
MOspace-elementer vil inkludere passende metadata og en permanent URL.
Elementer vil være frit tilgængelige via MOspace-webstedet på https://mospace.umsystem.edu
og vil kunne søges via Google og andre søgemaskiner.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .