Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spilbaserede hjemmetræningsprogrammer i kronisk slagtilfælde: En gennemførlighedsundersøgelse

9. oktober 2018 opdateret af: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Undersøgelsen vil se på effekten af ​​et spilbaseret, opgaveorienteret hjemmetræningsprogram på tilslutning hos personer med kronisk (> 6 måneder efter) slagtilfælde sammenlignet med et standard hjemmetræningsprogram. Undersøgelsen vil også se på effekten af ​​et spilbaseret, opgaveorienteret hjemmetræningsprogram på overekstremiteternes motoriske funktion og arbejdspræstation hos personer med kronisk (> 6 måneder efter) slagtilfælde sammenlignet med et standard hjemmetræningsprogram. Endelig vil undersøgelsen se på barrierer og facilitatorer for vellykket brug af det spilbaserede, opgaveorienterede hjemmetræningsprogram i hjemmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ca. 26 % af de overlevende slagtilfælde er stadig fuldt ud afhængige af dagliglivets aktiviteter (ADL'er), når de går ind i den kroniske fase 6 måneder efter slagtilfælde, og over halvdelen har hemiparese, der påvirker den øvre ekstremitets motoriske funktion. Motion og aktivitet i den kroniske fase af slagtilfælde er afgørende for at reducere handicap, forbedre balancen, øge mobiliteten og forbedre den generelle livskvalitet. Uden regelmæssig aktivitet og motion i den kroniske fase er overlevende i risiko for at udvikle komorbide tilstande (f.eks. diabetes) og opleve et tilbagevendende slagtilfælde. Desværre rapporterer personer med slagtilfælde mange barrierer for træning, såsom træthed eller smerter og manglende motivation og engagement. En lovende løsning kan ligge i interaktive videospil og virtual reality (VR), som er blevet brugt som interventionsværktøjer til potentielt at øge patientens engagement og efterlevelse i løbet af de sidste 15 år. Efterforskerne har udviklet et interaktivt, tilpasset VR-system kaldet Mystic Isle, der har vist sig at være gennemførligt til generel hjemmebaseret genoptræning. Mystic Isle bruger bærbar, lavpristeknologi (Microsoft Kinect®-sensoren, Microsoft) og kan levere et tilpasset program med fjernovervågning af en ergoterapeut (OT). Denne undersøgelse vil undersøge den foreløbige effekt af det spilbaserede hjemmeprogram på overholdelse af et hjemmeprogram sammenlignet med en kontrol. Den vil også udforske barriererne og facilitatorerne for hjemmebrug af en virtual reality-baseret intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde emner

    1. Få stillet en cerebrovaskulær ulykkesdiagnose mindst 6 måneder før studieoptagelse
    2. Alder 45-85
    3. Kan forstå engelsk
    4. Har internetforbindelse i hjemmet
    5. Mini Mental Status Undersøgelse score > 24 (ikke mere end milde kognitive underskud)
    6. Milde til moderate motoriske underskud (screening af bevægelsesområde - > 45 grader skulderfleksion, nogle håndledsbevægelser, delvis forlængelse af fingrene)
    7. Funktionel balance (Berg Balance Scale score > 45)
  • Omsorgspersoner:

    1. Yde omsorg eller støtte til et emne, der deltager i denne forskningsundersøgelse. Denne person behøver ikke at være relateret til et slagtilfælde.
    2. Over 18 år
    3. Kan forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Emne for slagtilfælde:

    1. En medicinsk tilstand, der forhindrer interaktion med et fjernsyn eller videospil
    2. Modtagelse af ergo- eller fysioterapiydelser på tidspunktet for studieinddragelse
  • Plejer: INGEN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality Mystic Isle-spil
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil gennemføre en ordineret 2-måneders behandling ved hjælp af virtual reality-programmet Mystic Isle. OT vil følge "Treatment Arm Intervention Protocol", som giver standardiserede retningslinjer for gradering af intensiteten, udfordringsniveauet og typer af spil/aktiviteter for interventionen op eller ned. OT vil gennemføre ugentlige telefonopkald med deltageren for at diskutere fremskridt, besvare eventuelle spørgsmål og fjernopdateringer til spillet efter behov. Den samlede tid på aktiv behandling for et individ er 8 uger. Det maksimale tidsforbrug på indsatsen vil være 7 timer/uge. Det minimale tidsforbrug på interventionen vil være 3,5 timer/uge.
8 ugers virtual reality-baseret træningsprogram
ACTIVE_COMPARATOR: Standard hjemmetræningsprogram
Forsøgspersoner, der er tildelt kontrolarmen, vil fuldføre den foreskrevne 2-måneders behandling. OT vil følge "Control Arm Intervention Protocol" for at designe og ordinere hjemmetræningsprogrammet. OT vil gennemføre ugentlige telefonopkald med deltageren for at kontrollere fremskridt, overholdelse og opdatere øvelserne efter behov. Den samlede tid på aktiv behandling for et individ er 8 uger. Det maksimale tidsforbrug på kontrolinterventionen vil være 7 timer/uge. Det minimale tidsforbrug på kontrolinterventionen vil være 3,5 time/uge.
8 ugers standard ergoterapi hjemmetræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Det canadiske erhvervsmæssige præstationsmål er et mål for forsøgspersonens selvvurderede præstation og tilfredshed med deres præstationer med 5 selvidentificerede områder af erhverv/aktiviteter.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Performance Assessment of Self-Care Skills
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) vurderer grundlæggende egenomsorg og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Underskalaer: Uafhængighed, Sikkerhed, Tilstrækkelighed (minimum: 0, maksimum: 3). Der er ingen samlet score rapporteret.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurder muskeltonus i forskellige led. Kun led med eventuel spasticitet vil blive registreret. Skalaen går fra 0 (ingen spasticitet) til 3 (stift led).
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vinkel (grader) af skulderleddet målt med et goniometer
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i bicepsstyrken
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Muskelstyrken af ​​bicepsmusklen målt ved manuel muskeltestning (skala 0-5)
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i PROMIS-29
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Generel vurdering af livskvalitet og deltagelse i dagligdagen. Vurdering er fra den standardiserede NIH Toolbox. T-score rapporteres på en skala fra 0-100 (50 er gennemsnit).
Baseline, 8 uger
Mini-Mental Status Undersøgelse
Tidsramme: Screening
Spørgeskema brugt til at måle kognitiv svækkelse
Screening
Demografisk og sundhedshistorisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline vurdering
Indeholder spørgsmål relateret til demografi og sundhedshistorie
Baseline vurdering
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 8 uger
Bestemmer personens motivation for at udføre opgaven. Ikke-standardiseret skala. Der udregnes score for følgende delskalaer: Interesse/nydelse, oplevet kompetence, oplevet valg, pres/spænding. Der er ingen normative værdier
8 uger
Range of Motion Screening
Tidsramme: Screening
Deltageren vil blive screenet for at se, om de har den minimale bevægelse ved skulder og albue.
Screening
Berg balancevægt
Tidsramme: Screening
Vurdering af balanceevne. Resultatintervallet er 0-56. Cut-off for screening er 45
Screening
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vurdering af overekstremitetsfunktion efter slagtilfælde. Skalaen går fra 0-66.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede kliniske udfaldsvurderingsdata med tilhørende nøgle vil blive deponeret i MOspace Institutional Repository, University of Missouris digitale institutionelle repository. MOspace er baseret på MITs DSpace-teknologi og er et joint venture mellem University of Missouris afdeling for informationsteknologi og universitetsbibliotekerne. MOspace-elementer vil inkludere passende metadata og en permanent URL. Elementer vil være frit tilgængelige via MOspace-webstedet på https://mospace.umsystem.edu og vil kunne søges via Google og andre søgemaskiner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner