Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herní domácí cvičební programy v Chronické mrtvici: Studie proveditelnosti

9. října 2018 aktualizováno: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Studie se zaměří na vliv herního, úkolově orientovaného domácího cvičebního programu na adherenci u osob s chronickou (> 6 měsíců po) cévní mozkové příhodě ve srovnání se standardním domácím cvičebním programem. Studie se také zaměří na vliv herního, úkolově orientovaného domácího cvičebního programu na motorické funkce horních končetin a pracovní výkon u osob s chronickou (> 6 měsíců po) cévní mozkové příhodě ve srovnání se standardním domácím cvičebním programem. Nakonec se studie zaměří na překážky a facilitátory úspěšného používání herního, úkolově orientovaného domácího cvičebního programu v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 26 % pacientů po cévní mozkové příhodě je stále plně závislých na každodenních aktivitách (ADL), když vstoupí do chronické fáze 6 měsíců po cévní mozkové příhodě, a více než polovina má hemiparézu, která ovlivňuje motorické funkce horních končetin. Cvičení a aktivita v chronické fázi mrtvice jsou zásadní pro snížení invalidity, zlepšení rovnováhy, zvýšení mobility a zlepšení celkové kvality života. Bez pravidelné aktivity a cvičení v chronické fázi jsou přeživší ohroženi rozvojem komorbidních stavů (např. diabetes) a prodělají opakující se mrtvici. Bohužel lidé s mrtvicí uvádějí mnoho překážek při cvičení, jako je únava nebo bolest a nedostatek motivace a zapojení. Slibné řešení může spočívat v interaktivních videohrách a virtuální realitě (VR), které byly v posledních 15 letech používány jako intervenční nástroje k potenciálnímu zvýšení zapojení a adherence pacientů. Vyšetřovatelé vyvinuli interaktivní, přizpůsobený systém VR nazvaný Mystic Isle, který se ukázal jako vhodný pro obecnou domácí rehabilitaci. Mystic Isle využívá přenosnou, nízkonákladovou technologii (senzor Microsoft Kinect®, Microsoft) a může poskytnout přizpůsobený program se vzdáleným monitorováním pracovním terapeutem (OT). Tato studie prozkoumá předběžný účinek domácího programu založeného na hře na dodržování domácího programu ve srovnání s kontrolou. Prozkoumá také překážky a facilitátory domácího použití intervence založené na virtuální realitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty mrtvice

    1. Mít diagnózu cévní mozkové příhody alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
    2. Věk 45-85 let
    3. Dokáže porozumět angličtině
    4. Mít doma připojení k internetu
    5. Skóre Mini Mental Status Examination > 24 (ne více než mírné kognitivní deficity)
    6. Mírné až středně těžké motorické deficity (screening rozsahu pohybu – flexe ramene > 45 stupňů, určitý pohyb zápěstí, částečné natažení prstů)
    7. Funkční rovnováha (skóre Bergovy váhy > 45)

  • Pečovatelé:

    1. Poskytněte péči nebo podporu subjektu, který se účastní této výzkumné studie. Tato osoba nemusí mít vztah k předmětu mrtvice.
    2. Ve věku nad 18 let
    3. Dokáže porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Předmět mrtvice:

    1. Zdravotní stav, který brání interakci s televizí nebo videohrami
    2. Přijímání služeb pracovní nebo fyzikální terapie v době zapojení do studia
  • Pečovatel: ŽÁDNÝ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hra pro virtuální realitu Mystic Isle
Subjekty v léčebné větvi absolvují předepsanou 2měsíční léčbu pomocí programu virtuální reality Mystic Isle. OT se bude řídit „Protokolem zásahu do léčebného ramene“, který poskytuje standardizované pokyny pro stupňování intenzity, úrovně výzvy a typů her/aktivit při zásahu nahoru nebo dolů. OT bude s účastníkem každý týden telefonovat, aby prodiskutoval pokrok, odpověděl na jakékoli otázky a na dálku provedl aktualizace hry podle potřeby. Celková doba aktivní léčby u subjektu je 8 týdnů. Maximální doba strávená zásahem bude 7 hodin/týden. Minimální doba strávená zásahem bude 3,5 hodiny/týden.
Behaviorální: Hra pro virtuální realitu Mystic Isle
8týdenní cvičební program založený na virtuální realitě
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní domácí cvičební program
Subjekty zařazené do kontrolní větve dokončí předepsanou 2měsíční léčbu. OT se bude řídit „Protokolem zásahu kontrolního ramene“ při navrhování a předepisování domácího cvičebního programu. OT bude provádět týdenní telefonické hovory s účastníkem, aby zkontroloval pokrok, dodržování a podle potřeby aktualizoval cvičení. Celková doba aktivní léčby u subjektu je 8 týdnů. Maximální doba strávená na kontrolním zásahu bude 7 hodin/týden. Minimální doba strávená na kontrolním zásahu bude 3,5 hodiny/týden.
Behaviorální: Standardní domácí cvičební program
8týdenní standardní ergoterapeutický domácí cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kanadském měření pracovního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu je měřítkem sebehodnocení výkonu subjektu a spokojenosti s jeho výkonem s 5 samostatně identifikovanými oblastmi povolání/činností.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnocení výkonu dovedností sebeobsluhy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) hodnotí základní sebeobsluhu a instrumentální aktivity každodenního života. Subškály: Nezávislost, Bezpečnost, Přiměřenost (minimum: 0, maximum: 3). Není hlášeno žádné celkové skóre.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní linie v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Posuďte svalový tonus různých kloubů. Zaznamenány budou pouze klouby s jakoukoli spasticitou. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 3 (tuhý kloub).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní linie v rozsahu pohybu ramene
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Úhel (stupně) ramenního kloubu měřený goniometrem
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna síly bicepsu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Svalová síla bicepsu měřená manuálním svalovým testováním (škála 0-5)
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Obecné hodnocení kvality života a participace na každodenním životě. Hodnocení je ze standardizovaného NIH Toolbox. T-skóre jsou uváděny na stupnici 0-100 (50 je průměr).
Výchozí stav, 8 týdnů
Mini-Mental Status Zkouška
Časové okno: Promítání
Dotazník používaný k měření kognitivní poruchy
Promítání
Demografický a zdravotní anamnézový dotazník
Časové okno: Základní hodnocení
Zahrnuje otázky týkající se demografie a historie zdraví
Základní hodnocení
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: 8 týdnů
Určuje motivaci člověka k dokončení úkolu. Nenormalizované měřítko. Skóre se počítá pro následující dílčí škály: Zájem/radost, vnímaná kompetence, vnímaná volba, tlak/napětí. Neexistují žádné normativní hodnoty
8 týdnů
Screening rozsahu pohybu
Časové okno: Promítání
Účastník bude vyšetřen, aby se zjistilo, zda má minimální pohyb v rameni a lokti.
Promítání
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Promítání
Hodnocení schopnosti rovnováhy. Rozsah skóre je 0-56. Uzávěrka pro screening je 45
Promítání
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově hodnocení - horní končetina
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Posouzení funkce horních končetin po mozkové příhodě. Stupnice se pohybuje od 0 do 66.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data hodnocení klinických výsledků s doprovodným klíčem budou uložena v MOspace Institutional Repository, digitálním institucionálním repozitáři University of Missouri. MOspace je založen na technologii DSpace MIT a je společným podnikem divize informačních technologií University of Missouri a univerzitních knihoven. Položky MOspace budou obsahovat vhodná metadata a trvalou adresu URL. Položky budou volně dostupné prostřednictvím webových stránek MOspace na adrese https://mospace.umsystem.edu a bude možné je vyhledávat přes Google a další vyhledávače.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit