- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03531567
Programas de exercícios domiciliares baseados em jogos no AVC crônico: um estudo de viabilidade
9 de outubro de 2018 atualizado por: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
O estudo examinará o efeito de um programa de exercícios domiciliares orientado a tarefas e baseado em jogos na adesão de pessoas com AVC crônico (> 6 meses após) em comparação com um programa de exercícios domiciliares padrão.
O estudo também analisará o efeito de um programa de exercícios em casa, baseado em jogos e orientado para tarefas, na função motora da extremidade superior e no desempenho ocupacional em pessoas com AVC crônico (> 6 meses após) em comparação com um programa de exercícios em casa padrão.
Por fim, o estudo examinará as barreiras e os facilitadores para o uso bem-sucedido do programa de exercícios domésticos orientados para tarefas e baseados em jogos no ambiente doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 26% dos sobreviventes de AVC ainda são totalmente dependentes nas atividades da vida diária (AVDs) quando entram na fase crônica 6 meses após o AVC, e mais da metade apresenta hemiparesia que afeta a função motora da extremidade superior.
Exercício e atividade na fase crônica do AVC são essenciais para reduzir a incapacidade, melhorar o equilíbrio, aumentar a mobilidade e melhorar a qualidade de vida geral.
Sem atividade regular e exercício na fase crônica, os sobreviventes correm o risco de desenvolver condições comórbidas (por exemplo, diabetes) e sofrer um AVC recorrente.
Infelizmente, as pessoas com AVC relatam muitas barreiras ao exercício, como fadiga ou dor e falta de motivação e engajamento.
Uma solução promissora pode estar nos videogames interativos e na realidade virtual (RV), que têm sido usados como ferramentas de intervenção para aumentar potencialmente o envolvimento e a adesão do paciente nos últimos 15 anos.
Os investigadores desenvolveram um sistema de VR interativo e personalizado chamado Mystic Isle, que se mostrou viável para a reabilitação geral em casa.
Mystic Isle utiliza tecnologia portátil e de baixo custo (o sensor Microsoft Kinect®, Microsoft) e pode fornecer um programa personalizado com monitoramento remoto por um terapeuta ocupacional (OT).
Este estudo explorará o efeito preliminar do programa doméstico baseado em jogos na adesão a um programa doméstico em comparação com um controle.
Também explorará as barreiras e facilitadores para o uso doméstico de uma intervenção baseada em realidade virtual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Assuntos de AVC
- Ter um diagnóstico de acidente vascular cerebral pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Idade 45-85
- pode compreender inglês
- Ter conexão com a internet em casa
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental > 24 (não mais do que déficits cognitivos leves)
- Déficits motores leves a moderados (triagem da amplitude de movimento - > 45 graus de flexão do ombro, algum movimento do punho, extensão parcial dos dedos)
- Equilíbrio funcional (escala de equilíbrio de Berg > 45)
Cuidadores:
- Fornecer cuidados ou apoio a um sujeito que está participando deste estudo de pesquisa. Essa pessoa não precisa ser parente do sujeito do AVC.
- Acima de 18 anos
- pode compreender inglês
Critério de exclusão:
Assunto do AVC:
- Uma condição médica que impede a interação com uma televisão ou videogames
- Receber serviços de terapia ocupacional ou fisioterapia no momento do envolvimento no estudo
- Cuidador: NENHUM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Jogo de realidade virtual Mystic Isle
Os indivíduos no braço de tratamento completarão um tratamento prescrito de 2 meses usando o programa de realidade virtual Mystic Isle.
O TO seguirá o "Protocolo de intervenção do braço de tratamento", que fornece diretrizes padronizadas para classificar a intensidade, o nível de desafio e os tipos de jogos/atividades da intervenção para cima ou para baixo.
O OT fará ligações telefônicas semanais com o participante para discutir o progresso, responder a quaisquer perguntas e fazer atualizações remotas no jogo conforme necessário.
O tempo total de tratamento ativo para um indivíduo é de 8 semanas.
O tempo máximo gasto na intervenção será de 7 horas/semana.
O tempo mínimo gasto na intervenção será de 3,5 horas/semana.
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Programa de exercícios baseado em realidade virtual de 8 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa de Exercícios Domésticos Padrão
Os indivíduos designados para o braço de controle completarão o tratamento prescrito de 2 meses.
O TO seguirá o "Protocolo de Intervenção do Braço de Controle" para projetar e prescrever o programa de exercícios em casa.
O OT completará telefonemas semanais com o participante para verificar o progresso, adesão e atualizar os exercícios conforme necessário.
O tempo total de tratamento ativo para um indivíduo é de 8 semanas.
O tempo máximo gasto na intervenção de controle será de 7 horas/semana.
O tempo mínimo gasto na intervenção de controle será de 3,5 horas/semana.
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Programa de exercícios domiciliares de terapia ocupacional padrão de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional é uma medida do desempenho autoavaliado do sujeito e da satisfação de seu desempenho com 5 áreas autoidentificadas de ocupação/atividades.
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na Avaliação de Desempenho de Habilidades de Autocuidado
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A Avaliação de Desempenho de Habilidades de Autocuidado (PASS) avalia o autocuidado básico e as atividades instrumentais da vida diária.
Subescalas: Independência, Segurança, Adequação (mínimo: 0, máximo: 3).
Não há pontuação total relatada.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Avalie o tônus muscular de várias articulações.
Apenas as articulações com alguma espasticidade serão registradas.
A escala varia de 0 (sem espasticidade) a 3 (articulação rígida).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento do ombro
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Ângulo (graus) da articulação do ombro medido por um goniômetro
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base na força do bíceps
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Força muscular do músculo bíceps medida pelo teste muscular manual (escala 0-5)
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no PROMIS-29
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Avaliação geral da qualidade de vida e participação na vida diária.
A avaliação é da caixa de ferramentas padronizada do NIH.
As pontuações T são relatadas na escala de 0-100 (50 é a média).
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Linha de base, 8 semanas
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Mini-exame do estado mental
Prazo: Triagem
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Questionário usado para medir o comprometimento cognitivo
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Triagem
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Questionário de histórico demográfico e de saúde
Prazo: Avaliação de linha de base
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Inclui perguntas relacionadas a dados demográficos e histórico de saúde
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Avaliação de linha de base
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Inventário de Motivação Intrínseca
Prazo: 8 semanas
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Determina a motivação da pessoa para concluir a tarefa.
Escala não padronizada.
As pontuações são calculadas para as seguintes subescalas: interesse/prazer, competência percebida, escolha percebida, pressão/tensão.
Não há valores normativos
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8 semanas
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Faixa de triagem de movimento
Prazo: Triagem
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O participante será examinado para ver se eles têm o movimento mínimo no ombro e cotovelo.
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Triagem
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Triagem
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Avaliação da capacidade de equilíbrio.
O intervalo de pontuação é 0-56.
Cut-off para triagem é 45
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Triagem
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Mudança da linha de base na Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Avaliação da função do membro superior pós-AVC.
A escala varia de 0-66.
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
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- Nicholson S, Sniehotta FF, van Wijck F, Greig CA, Johnston M, McMurdo ME, Dennis M, Mead GE. A systematic review of perceived barriers and motivators to physical activity after stroke. Int J Stroke. 2013 Jul;8(5):357-64. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00880.x. Epub 2012 Sep 13.
- Saposnik G, Levin M; Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Virtual reality in stroke rehabilitation: a meta-analysis and implications for clinicians. Stroke. 2011 May;42(5):1380-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.605451. Epub 2011 Apr 7.
- Proffitt R, Lange B. Feasibility of a Customized, In-Home, Game-Based Stroke Exercise Program Using the Microsoft Kinect(R) Sensor. Int J Telerehabil. 2015 Nov 20;7(2):23-34. doi: 10.5195/ijt.2015.6177. eCollection 2015 Fall.
- Proffitt RM, Henderson W, Scholl S, Nettleton M. Lee Silverman Voice Treatment BIG(R) for a Person With Stroke. Am J Occup Ther. 2018 Sep/Oct;72(5):7205210010p1-7205210010p6. doi: 10.5014/ajot.2018.028217.
- Wolf SL, Thompson PA, Winstein CJ, Miller JP, Blanton SR, Nichols-Larsen DS, Morris DM, Uswatte G, Taub E, Light KE, Sawaki L. The EXCITE stroke trial: comparing early and delayed constraint-induced movement therapy. Stroke. 2010 Oct;41(10):2309-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.588723. Epub 2010 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados de avaliação de resultados clínicos não identificados com a chave de acompanhamento serão depositados no MOspace Institutional Repository, o repositório institucional digital da Universidade de Missouri.
O MOspace é baseado na tecnologia DSpace do MIT e é uma joint venture da Divisão de Tecnologia da Informação da Universidade de Missouri e das Bibliotecas da Universidade.
Os itens do MOspace incluirão metadados apropriados e um URL permanente.
Os itens estarão disponíveis gratuitamente no site do MOspace em https://mospace.umsystem.edu
e será pesquisável por meio do Google e de outros mecanismos de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Jogo de realidade virtual Mystic Isle
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