Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spelbaserade hemmaträningsprogram vid kronisk stroke: en genomförbarhetsstudie

9 oktober 2018 uppdaterad av: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Studien kommer att titta på effekten av ett spelbaserat, uppgiftsorienterat hemträningsprogram på följsamhet hos personer med kronisk (> 6 månader efter) stroke jämfört med ett vanligt hemträningsprogram. Studien kommer också att titta på effekten av ett spelbaserat, uppgiftsorienterat hemträningsprogram på övre extremiteters motoriska funktion och yrkesprestation hos personer med kronisk (> 6 månader efter) stroke jämfört med ett vanligt hemmaträningsprogram. Slutligen kommer studien att titta på hinder och facilitatorer för framgångsrik användning av det spelbaserade, uppgiftsorienterade hemträningsprogrammet i hemmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 26 % av de som överlever stroke är fortfarande helt beroende av dagliga aktiviteter (ADL) när de går in i den kroniska fasen 6 månader efter stroke, och över hälften har hemipares som påverkar motorfunktionen i övre extremiteter. Motion och aktivitet i den kroniska fasen av stroke är avgörande för att minska funktionsnedsättningen, förbättra balansen, öka rörligheten och förbättra den övergripande livskvaliteten. Utan regelbunden aktivitet och motion i den kroniska fasen löper överlevande risk för att utveckla komorbida tillstånd (t.ex. diabetes) och uppleva en återkommande stroke. Tyvärr rapporterar personer med stroke många hinder för träning, såsom trötthet eller smärta, och brist på motivation och engagemang. En lovande lösning kan ligga i interaktiva videospel och virtuell verklighet (VR), som har använts som interventionsverktyg för att potentiellt öka patientens engagemang och följsamhet under de senaste 15 åren. Utredarna har utvecklat ett interaktivt, skräddarsytt VR-system kallat Mystic Isle som har visat sig vara genomförbart för allmän hembaserad rehabilitering. Mystic Isle använder bärbar, lågkostnadsteknologi (Microsoft Kinect®-sensorn, Microsoft) och kan tillhandahålla ett skräddarsytt program med fjärrövervakning av en arbetsterapeut (OT). Denna studie kommer att undersöka den preliminära effekten av det spelbaserade hemmaprogrammet på följsamheten till ett hemmaprogram i jämförelse med en kontroll. Den kommer också att undersöka hindren och underlättarna för hemmabruk av en virtuell verklighetsbaserad intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strokeämnen

    1. Ha en cerebrovaskulär olycksdiagnos minst 6 månader före studieinskrivning
    2. Ålder 45-85
    3. Kan förstå engelska
    4. Ha en internetuppkoppling i hemmet
    5. Mini Mental Status Examination poäng > 24 (inte mer än milda kognitiva brister)
    6. Milda till måttliga motoriska underskott (screening av rörelseomfång - > 45 graders axelböjning, viss handledsrörelse, partiell förlängning av fingrarna)
    7. Funktionell balans (Berg Balance Scale poäng > 45)

  • Vårdgivare:

    1. Ge vård eller stöd till en person som deltar i denna forskningsstudie. Denna person behöver inte vara relaterad till strokesubjektet.
    2. Över 18 år
    3. Kan förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Ämne för stroke:

    1. Ett medicinskt tillstånd som förhindrar interaktion med en tv eller videospel
    2. Får arbets- eller sjukgymnastiktjänster vid tidpunkten för studieengagemang
  • Vårdgivare: INGEN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Virtual Reality Mystic Isle-spel
Försökspersoner i behandlingsarmen kommer att slutföra en ordinerad 2-månaders behandling med hjälp av virtual reality-programmet Mystic Isle. OT kommer att följa "Treatment Arm Intervention Protocol", som ger standardiserade riktlinjer för att gradera intensiteten, utmaningsnivån och typer av spel/aktiviteter för interventionen upp eller ner. OT kommer att genomföra veckovisa telefonsamtal med deltagarna för att diskutera framsteg, svara på eventuella frågor och göra uppdateringar av spelet på distans vid behov. Den totala tiden för aktiv behandling för en patient är 8 veckor. Den maximala tidsåtgången för insatsen är 7 timmar/vecka. Minsta tid som läggs på insatsen är 3,5 timmar/vecka.
Beteende: Virtual Reality Mystic Isle-spel
8 veckors virtuell verklighetsbaserat träningsprogram
ACTIVE_COMPARATOR: Standard hemmaträningsprogram
Patienter som tilldelats kontrollarmen kommer att slutföra den föreskrivna 2-månadersbehandlingen. OT kommer att följa "Control Arm Intervention Protocol" för att utforma och föreskriva träningsprogrammet för hemmet. OT kommer att genomföra veckovisa telefonsamtal med deltagaren för att kontrollera framsteg, följsamhet och uppdatera övningarna vid behov. Den totala tiden för aktiv behandling för en patient är 8 veckor. Den maximala tidsåtgången för kontrollinsatsen är 7 timmar/vecka. Den minsta tidsåtgången för kontrollinsatsen kommer att vara 3,5 timmar/vecka.
Beteende: Standard hemmaträningsprogram
8 veckors standard arbetsterapihemträningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det kanadensiska yrkesprestationsmåttet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Det kanadensiska yrkesprestationsmåttet är ett mått på försökspersonens självskattade prestation och tillfredsställelse av deras prestation med 5 självidentifierade yrkesområden/aktiviteter.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i prestationsbedömningen av egenvårdsfärdigheter
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) bedömer grundläggande egenvård och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Underskalor: Oberoende, Säkerhet, Lämplighet (minst: 0, max: 3). Det finns ingen totalpoäng rapporterad.
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i Modified Ashworth-skalan
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedöm muskeltonus i olika leder. Endast leder med någon spasticitet kommer att registreras. Skalan sträcker sig från 0 (ingen spasticitet) till 3 (stel led).
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i axelns rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Axelledens vinkel (grader) mätt med en goniometer
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i bicepsstyrkan
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Muskelstyrka hos bicepsmuskeln mätt med manuell muskeltestning (skala 0-5)
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i PROMIS-29
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Allmän bedömning av livskvalitet och delaktighet i det dagliga livet. Bedömningen kommer från den standardiserade NIH Toolbox. T-poäng rapporteras på en skala från 0-100 (50 är medelvärde).
Baslinje, 8 veckor
Mini-Mental Status Examination
Tidsram: Undersökning
Enkät som används för att mäta kognitiv funktionsnedsättning
Undersökning
Demografisk och hälsohistorisk enkät
Tidsram: Baslinjebedömning
Innehåller frågor relaterade till demografi och hälsohistoria
Baslinjebedömning
Inventering av inre motivation
Tidsram: 8 veckor
Bestämmer personens motivation för att slutföra uppgiften. Icke-standardiserad skala. Poäng beräknas för följande delskalor: Intresse/njutning, upplevd kompetens, upplevt val, press/spänning. Det finns inga normativa värderingar
8 veckor
Range of Motion Screening
Tidsram: Undersökning
Deltagarna kommer att undersökas för att se om de har den minimala rörelsen vid axeln och armbågen.
Undersökning
Berg Balansvåg
Tidsram: Undersökning
Bedömning av balansförmåga. Poängintervallet är 0-56. Cut-off för screening är 45
Undersökning
Förändring från baslinjen i Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Bedömning av övre extremitetsfunktion efter stroke. Skalan sträcker sig från 0-66.
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade data för bedömning av kliniska resultat med tillhörande nyckel kommer att deponeras i MOspace Institutional Repository, University of Missouris digitala institutionella arkiv. MOspace är baserat på MIT:s DSpace-teknologi och är ett joint venture mellan University of Missouris avdelning för informationsteknologi och universitetsbiblioteken. MOspace-objekt kommer att innehålla lämplig metadata och en permanent URL. Föremål kommer att vara fritt tillgängliga via MOspaces webbplats på https://mospace.umsystem.edu och kommer att vara sökbar via Google och andra sökmotorer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk stroke

Kliniska prövningar på Virtual Reality Mystic Isle-spel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera