브라질에서 분화 갑상선암 치료를 위한 렌바티닙 접근 프로그램 확대

포함 기준:

• 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 다음과 같은 분화된 갑상선암 아형 중 하나에 대한 진단이 확인되어야 합니다.

  • 유두상 갑상선암

    • 여포 변종
    • 결절성 근막염 유사 간질, 유두상 암종의 Hurthle 세포 변이, 저분화) 변이체(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 키 큰 세포, 원주 세포, cribriform-morular, solid, oxyphil, Warthin's-like, trabecular, tumor)

  • 여포성 갑상선암

    • 허슬 세포
    • 셀 지우기
    • 인슐러

• 참가자는 방사성 요오드 치료 12개월 이내에 방사성 요오드 불응성 또는 저항성이 있어야 하며 다음 중 하나가 있어야 합니다.

  • 방사성 요오드 스캔에서 요오드 흡수를 나타내지 않는 하나 이상의 병변
  • 치료 전 또는 치료 후 스캐닝에 의해 치료 당시 방사성 요오드 활성이 입증되었음에도 불구하고 방사성 요오드 치료 12개월 이내에 크기가 실질적으로 증가한 하나 이상의 병변
  • 600밀리큐리 또는 22기가베크렐 이상의 방사성 요오드 누적 방사능, 프로그램 시작 최소 6개월 전에 투여된 마지막 선량
• 참가자는 소라페닙으로 치료를 받았으나 실패했거나 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암에 대해 소라페닙에 내약성을 보이지 않았어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
• 항고혈압제 유무에 관계없이 스크리닝 시 혈압이 150/90mmHg(수은 밀리미터) 이하이고 주기 1/1일 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없음
• Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 분당 30밀리리터 이상의 크레아티닌 청소율

• 적절한 골수 기능:

  • 리터(L)당 1.5 × 10^9 이상의 절대 호중구 수
  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상(성장 인자 또는 수혈로 교정 가능)
  • 혈소판 수치가 100 × 10^9/L 이상

• 적절한 간 기능:

  • 비결합 고빌리루빈혈증 또는 길버트 증후군을 제외하고 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
  • 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 3 × ULN 이하(참가자가 간 전이가 있는 경우 5 × ULN 이하). ALP가 3 × ULN보다 크거나(간 전이가 없는 경우) 또는 5 × ULN보다 크고(간 전이가 있는 경우) 참가자에게 뼈 전이가 있는 것으로 알려진 경우 간 특이 ALP를 ALP와 분리해야 합니다. 총 ALP 대신 간 기능을 평가하는 데 사용
• 서면 동의서 제공
• 남성 및 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
• 가임 여성은 프로그램 시작 전 30일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 정자제], 피임용 임플란트, 경구용 피임제 또는 정관 절제술을 받은 파트너에게 무정자증이 확인된 파트너)를 전체 프로그램에서 사용할 수 있습니다. 현재 금욕 중인 참가자는 프로그램 기간 동안 또는 렌바티닙 중단 후 30일 동안 성적으로 활발해지면 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투여 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 프로그램 기간 동안과 렌바티닙 중단 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 테스트에서 소변 딥스틱에 1+ 이상의 단백뇨가 있는 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간(h) 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 1g/24시간 이상인 참가자는 자격이 없습니다.
• 지난 6개월 이내에 New York Heart Association Classification II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 심각한 심장 부정맥 또는 뇌졸중의 병력
• QT 간격(QTc)이 480밀리초 이상인 심전도
• 탈모증 및 불임을 제외한 기존 항암제 관련 독성 2등급 이상
• 렌바티닙의 중단으로 이어진 이전 렌바티닙 치료에 대한 불내성 또는 진행의 병력
• 치료 의사의 의견에 따라 프로토콜을 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 병력 또는 수반되는 의학적 상태
• 임신 중이거나(양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사) 모유 수유 중인 여성
• 채용을 위해 열려 있는 다른 모든 lenvatinib 프로그램에 대한 자격이 있습니다.