이식 전 만성 신장 질환으로 인한 저신장 소아에서 재조합 인간성장호르몬의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 11월 21일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
이식 전 만성 신장 질환으로 인한 저신장 소아에서 재조합 인간성장호르몬의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
본 연구는 이식 전 만성 신장 질환으로 인한 저신장 소아에서 재조합 인간성장호르몬 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Huijie Xiao
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Ying Shen
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Beijing, 중국
- 모병
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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연락하다:
- Chaoying Chen
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Chongqing, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Mo Wang
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Shanghai, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Hong Xu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Shanghai
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연락하다:
- Wenyan Huang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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연락하다:
- Zihua Yu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Jianjiang Zhang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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연락하다:
- Jianhua Zhou
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing hospital of chian medical university
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연락하다:
- Yubin Wu
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Yufeng Li
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jianhua Mao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 보호자의 동의서에 서명했습니다.
- 피험자와 보호자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 완료하기 위해 기꺼이 협력할 수 있습니다.
- 만성콩팥병으로 진단되었습니다.
- 사구체여과율(GFR)
- 고혈압, 빈혈, 대사성 산증, 영양실조, 신정골병증, 갑상선기능저하증 등의 치료 및 조정 후
- 생활연령: ≥2세 및 ≤14세.
- 신장 표준편차 점수(HtSDS) ≤-2SD(생활연령 기준).
- 뼈 나이: 여아≤10세; 소년≤11세.
- 사춘기 이전(Tanner Stage I) 환자.
- 성장 호르몬 치료의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 간 기능이 비정상적인 피험자.
- B형 간염 바이러스 검사에서 항-HBc, HbsAg 또는 HbeAg에 대해 양성인 피험자.
- 심장 기능 조정 후 심박출률(EF)
- 고도의 알러지 체질이거나 단백질 또는 임상시험용 제품 또는 그 첨가제에 대한 알러지가 있는 피험자.
- 전신성 만성 질환 또는 전신 감염 또는 정신 질환이 있는 피험자.
- 당뇨병 또는 공복 혈당 장애가 있는 피험자.
- 종양 또는 잠재적 종양이 있는 피험자.
- 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 사용하는 피험자.
- 성장 지연의 다른 원인.
- 정확한 높이 측정을 할 수 없음.
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 3개월 이내에 성장에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료의 병용 투여.
- 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhGH 주사
피하 주사로 rhGH 0.05mg/kg/d
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피하 주사로 rhGH 0.05mg/kg/d
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간섭 없음: 무처리 대조군
치료 없이 후속 조치만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전후 생활연령의 신장 표준편차 점수 변화(ΔHT SDS)
기간: 52주，104주
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52주，104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장 속도
기간: 12개월, 24개월
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365.25*(평가 시 키 - 베이스라인 키)/치료 기간(일)
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12개월, 24개월
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뼈 성숙(뼈 나이/연령: BA/CA)
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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IGF-1(인슐린 유사 성장 인자 1) SDS
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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IGF-1/IGFBP-3 몰비
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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