Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ormone umano della crescita ricombinante nei bambini di bassa statura a causa di malattia renale cronica prima del trapianto
21 novembre 2018 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ormone umano della crescita ricombinante nei bambini di bassa statura a causa di malattia renale cronica prima del trapianto
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante nei bambini di bassa statura a causa di malattia renale cronica prima del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Huijie Xiao
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Ying Shen
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Contatto:
- Chaoying Chen
-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Mo Wang
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Hong Xu
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Shanghai
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Contatto:
- Wenyan Huang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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Contatto:
- Zihua Yu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Jianjiang Zhang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Contatto:
- Jianhua Zhou
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Shengjing hospital of chian medical university
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Contatto:
- Yubin Wu
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Yufeng Li
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Jianhua Mao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dei soggetti o del tutore legale.
- I soggetti e il tutore sono disposti e in grado di collaborare per completare visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio e altre procedure.
- Diagnosticata come malattia renale cronica.
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
- Dopo il trattamento e la regolazione di ipertensione, anemia, acidosi metabolica, malnutrizione, osteopatia renale, ipotiroidismo, ecc.
- Età cronologica: ≥2 anni e ≤14 anni.
- Punteggio di deviazione standard dell'altezza (HtSDS) ≤-2SD per età cronologica.
- Età ossea: ragazze≤10 anni; ragazzi≤11 anni.
- Pazienti in età prepuberale (Tanner Stage I).
- Nessuna storia di trattamento con l'ormone della crescita.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con funzionalità epatica anomala.
- Soggetti positivi per anti-HBc, HbsAg o HbeAg nei test del virus dell'epatite B.
- Dopo la regolazione della funzione cardiaca, frazione di eiezione cardiaca (EF)
- Soggetti con costituzione altamente allergica o allergia alle proteine o al prodotto sperimentale o al suo eccipiente.
- Soggetti con malattia cronica sistemica o infezione generale o malattia mentale.
- Soggetti con diabete o glicemia a digiuno alterata.
- Soggetti con tumore o potenziale tumore.
- Soggetti che stanno usando glucocorticoidi o immunosoppressori.
- Altre cause di ritardo della crescita.
- Incapacità di ottenere misurazioni accurate dell'altezza.
- Soggetti che hanno preso parte ad altri studi clinici entro 3 mesi.
- Somministrazione concomitante di altri trattamenti che possono avere un effetto sulla crescita entro 3 mesi.
- Altre condizioni che non sono adatte per questo studio secondo il parere del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di rhGH
rhGH 0,05 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea
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rhGH 0,05 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea
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Nessun intervento: Gruppo di controllo senza trattamento
Solo follow-up senza trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza dell'età cronologica prima e dopo il trattamento (ΔHT SDS)
Lasso di tempo: 52 settimane ， 104 settimane
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52 settimane ， 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di crescita
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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365,25*（altezza al momento della valutazione -altezza al basale）/durata del trattamento (giorni)
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12 mesi, 24 mesi
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Maturazione ossea (età ossea/età cronologica: BA/CA)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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12 mesi, 24 mesi
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IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1) SDS
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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12 mesi, 24 mesi
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Rapporto molare IGF-1/IGFBP-3
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Insufficienza renale
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Nanismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci GH AQ CT-CKD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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