En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant veksthormon hos kortvokste barn på grunn av kronisk nyresykdom før transplantasjon
21. november 2018 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant veksthormon hos kortvokste barn på grunn av kronisk nyresykdom før transplantasjon
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant veksthormoninjeksjon hos kortvokste barn på grunn av kronisk nyresykdom før transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University first hospital
-
Ta kontakt med:
- Huijie Xiao
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ying Shen
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Chaoying Chen
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mo Wang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Hong Xu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Shanghai
-
Ta kontakt med:
- Wenyan Huang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
Ta kontakt med:
- Zihua Yu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Jianjiang Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Zhou
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing hospital of chian medical university
-
Ta kontakt med:
- Yubin Wu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yufeng Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Mao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra forsøkspersonene eller den juridiske vergen.
- Forsøkspersoner og foresatte er villige og i stand til å samarbeide for å gjennomføre planlagte besøk, behandlingsplaner og laboratorietester og andre prosedyrer.
- Diagnostisert som kronisk nyresykdom.
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
- Etter behandling og justering av hypertensjon, anemi, metabolsk acidose, underernæring, renal osteopati, hypotyreose, etc..
- Kronologisk alder: ≥2 år og ≤14 år.
- Høyde standardavviksscore(HtSDS) ≤-2SD for kronologisk alder.
- Benalder: jenter≤10 år; gutter≤11 år.
- Pasienter før puberteten (Tanner Stage I).
- Ingen historie med veksthormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med unormale leverfunksjoner.
- Personer som er positive for anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatitt B-virustester.
- Etter justering av hjertefunksjon, hjerteutdrivningsfraksjon (EF)
- Personer med svært allergisk konstitusjon eller allergi mot proteiner eller undersøkelsesprodukt eller dets hjelpestoff.
- Personer med systemisk kronisk sykdom eller generell infeksjon eller psykisk sykdom.
- Personer med diabetes eller nedsatt fastende glukose.
- Personer med svulst eller potensiell svulst.
- Personer som bruker glukokortikoid eller immunsuppressivt middel.
- Andre årsaker til veksthemming.
- Manglende evne til å oppnå nøyaktige høydemålinger.
- Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder.
- Samtidig administrering av annen behandling som kan ha effekt på vekst innen 3 måneder.
- Andre forhold som er uegnet for denne studien etter utrederens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhGH injeksjon
rhGH 0,05 mg/kg/d ved subkutan injeksjon
|
rhGH 0,05 mg/kg/d ved subkutan injeksjon
|
|
Ingen inngripen: Ikke-behandlingskontrollgruppe
Kun oppfølging uten behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i høydestandardavviksscore for kronologisk alder før og etter behandling (ΔHT SDS)
Tidsramme: 52 uker, 104 uker
|
52 uker, 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veksthastighet
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
365,25* (høyde ved vurderingstidspunktet - høyde ved baseline)/behandlingsvarighet(dager)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Beinmodning (beinalder/kronologisk alder: BA/CA)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
|
IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor 1) SDS
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
|
IGF-1/IGFBP-3 molforhold
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nyreinsuffisiens
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Dvergvekst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- GenSci GH AQ CT-CKD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dvergvekst
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSeckel syndrom | Microcephalic Osteodysplastic Primordial Dwarfism Type IIFrankrike
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåLowry Wood syndrom | Roifman syndrom | Taybi Linders syndrom | Microcephalic Osteodysplastic Primordial Dwarfism Type I og IIIFrankrike
-
Nemours Children's ClinicPotentials Foundation; Walking with Giants FoundationRekrutteringMOPDII | RNU4atac-opati (f.eks. MOPDI/III, Lowry-Wood-syndrom, Roifman-syndrom) | Meier-Gorlin syndrom | Saul-Wilson syndrom | Ligase 4 syndrom | Microcephalic Primordial DwarfismForente stater
Kliniske studier på Rekombinant humant veksthormoninjeksjon (rhGH)
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Children... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Center for Human ReproductionUkjentKvinnelig infertilitet på grunn av redusert ovariereserveForente stater