Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu u dzieci niskiego wzrostu z powodu przewlekłej choroby nerek przed przeszczepem
21 listopada 2018 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu u dzieci niskiego wzrostu z powodu przewlekłej choroby nerek przed przeszczepem
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu u dzieci niskiego wzrostu z powodu przewlekłej choroby nerek przed przeszczepem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Huijie Xiao
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ying Shen
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
-
Kontakt:
- Chaoying Chen
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Mo Wang
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Hong Xu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Wenyan Huang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
Kontakt:
- Zihua Yu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jianjiang Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Jianhua Zhou
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengjing hospital of chian medical university
-
Kontakt:
- Yubin Wu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yufeng Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianhua Mao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda osób lub opiekuna prawnego.
- Pacjenci i opiekun są chętni i zdolni do współpracy w celu realizacji zaplanowanych wizyt, planów leczenia oraz badań laboratoryjnych i innych procedur.
- Zdiagnozowana jako przewlekła choroba nerek.
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
- Po leczeniu i wyrównaniu nadciśnienia tętniczego, niedokrwistości, kwasicy metabolicznej, niedożywienia, osteopatii nerkowej, niedoczynności tarczycy itp.
- Wiek chronologiczny: ≥2 lata i ≤14 lat.
- Wynik odchylenia standardowego wzrostu (HtSDS) ≤-2SD dla wieku chronologicznego.
- Wiek kostny: dziewczęta ≤10 lat; chłopcy≤11 lat.
- Pacjenci przed okresem dojrzewania (stadium Tannera I).
- Brak historii leczenia hormonem wzrostu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nieprawidłowymi czynnościami wątroby.
- Osoby z dodatnim wynikiem testu anty-HBc, HbsAg lub HbeAg w teście na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Po regulacji czynność serca, frakcja wyrzutowa serca (EF)
- Osoby z silną alergią lub alergią na białka lub badany produkt lub jego substancję pomocniczą.
- Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą przewlekłą lub ogólną infekcją lub chorobą psychiczną.
- Osoby z cukrzycą lub nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo.
- Osoby z guzem lub potencjalnym guzem.
- Osoby stosujące glukokortykoidy lub leki immunosupresyjne.
- Inne przyczyny opóźnienia wzrostu.
- Niemożność uzyskania dokładnych pomiarów wysokości.
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
- Jednoczesne podawanie innych leków, które mogą mieć wpływ na wzrost w ciągu 3 miesięcy.
- Inne warunki, które w opinii badacza nie nadają się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iniekcja rhGH
rhGH 0,05 mg/kg/d we wstrzyknięciu podskórnym
|
rhGH 0,05 mg/kg/d we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna nieleczona
Tylko obserwacja bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu wieku chronologicznego przed i po leczeniu (ΔHT SDS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 104 tygodnie
|
52 tygodnie, 104 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
365,25*（wzrost w momencie oceny – wzrost na początku badania）/czas trwania leczenia (dni)
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Dojrzewanie kości (wiek kostny/ wiek chronologiczny: BA/CA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu 1) MSDS
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Stosunek molowy IGF-1/IGFBP-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność nerek
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, rozwojowe
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Karłowatość
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci GH AQ CT-CKD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .