Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon bei kleinwüchsigen Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung vor der Transplantation
21. November 2018 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon bei kleinwüchsigen Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung vor der Transplantation
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone bei kleinwüchsigen Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung vor der Transplantation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Huijie Xiao
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Ying Shen
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Kontakt:
- Chaoying Chen
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Chongqing, China
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Mo Wang
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Hong Xu
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Shanghai
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Kontakt:
- Wenyan Huang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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Kontakt:
- Zihua Yu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Jianjiang Zhang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Kontakt:
- Jianhua Zhou
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Shengjing hospital of chian medical university
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Kontakt:
- Yubin Wu
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Yufeng Li
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Jianhua Mao
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Probanden oder des Erziehungsberechtigten.
- Die Probanden und der Vormund sind bereit und in der Lage, zusammenzuarbeiten, um geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Verfahren durchzuführen.
- Als chronische Nierenerkrankung diagnostiziert.
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
- Nach der Behandlung und Einstellung von Bluthochdruck, Anämie, metabolischer Azidose, Mangelernährung, renaler Osteopathie, Hypothyreose usw.
- Chronologisches Alter: ≥2 Jahre und ≤14 Jahre.
- Score der Standardabweichung der Körpergröße (HtSDS) ≤-2SD für das chronologische Alter.
- Knochenalter: Mädchen ≤ 10 Jahre; Jungen ≤ 11 Jahre.
- Patienten vor der Pubertät (Tanner-Stadium I).
- Keine Wachstumshormonbehandlung in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit abnormalen Leberfunktionen.
- Probanden, die in Hepatitis-B-Virustests positiv auf Anti-HBc, HbsAg oder HbeAg getestet wurden.
- Nach Einstellung der Herzfunktion, Herzauswurffraktion (EF)
- Probanden mit stark allergischer Konstitution oder Allergie gegen Proteine oder Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe.
- Personen mit systemischer chronischer Erkrankung oder allgemeiner Infektion oder psychischer Erkrankung.
- Patienten mit Diabetes oder beeinträchtigter Nüchternglukose.
- Patienten mit Tumor oder potenziellem Tumor.
- Patienten, die Glukokortikoide oder Immunsuppressiva verwenden.
- Andere Ursachen für Wachstumsverzögerung.
- Unfähigkeit, genaue Höhenmessungen zu erhalten.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Behandlung, die sich innerhalb von 3 Monaten auf das Wachstum auswirken kann.
- Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rhGH-Injektion
rhGH 0,05 mg/kg/Tag durch subkutane Injektion
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rhGH 0,05 mg/kg/Tag durch subkutane Injektion
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Behandlung
Nur Nachsorge ohne Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Änderung der Standardabweichung der Körpergröße des chronologischen Alters vor und nach der Behandlung (ΔHT SDS)
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen
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52 Wochen, 104 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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365,25*（Körpergröße zum Zeitpunkt der Bewertung – Körpergröße zu Studienbeginn）/Behandlungsdauer (Tage)
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12 Monate, 24 Monate
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Knochenreifung (Knochenalter/ chronologisches Alter: BA/CA)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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12 Monate, 24 Monate
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IGF-1 (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1) SDS
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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12 Monate, 24 Monate
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IGF-1/IGFBP-3-Molverhältnis
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Kleinwuchs
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci GH AQ CT-CKD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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