Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant menselijk groeihormoon te evalueren bij kinderen met een kleine gestalte als gevolg van chronische nierziekte vóór transplantatie
21 november 2018 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant menselijk groeihormoon te evalueren bij kinderen met een kleine gestalte als gevolg van chronische nierziekte vóór transplantatie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan groeihormoon-injectie te evalueren bij kinderen met een kleine gestalte als gevolg van chronische nierziekte vóór transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Huijie Xiao
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ying Shen
-
Beijing, China
- Werving
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
-
Contact:
- Chaoying Chen
-
Chongqing, China
- Werving
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Mo Wang
-
Shanghai, China
- Werving
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Hong Xu
-
Shanghai, China
- Werving
- Children's Hospital of Shanghai
-
Contact:
- Wenyan Huang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
Contact:
- Zihua Yu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Jianjiang Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Contact:
- Jianhua Zhou
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- Shengjing hospital of chian medical university
-
Contact:
- Yubin Wu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Yufeng Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jianhua Mao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersonen of de wettelijke voogd.
- Onderwerpen en voogd zijn bereid en in staat om samen te werken om geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests en andere procedures te voltooien.
- Gediagnosticeerd als chronische nierziekte.
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
- Na de behandeling en aanpassing van hypertensie, bloedarmoede, metabole acidose, ondervoeding, renale osteopathie, hypothyreoïdie, enz..
- Chronologische leeftijd: ≥2 jaar en ≤14 jaar.
- Height Standard Deviation Score (HtSDS) ≤-2SD voor chronologische leeftijd.
- Botleeftijd: meisjes≤10 jaar; jongens ≤11 jaar.
- Prepuberale (Tanner Stadium I) patiënten.
- Geen voorgeschiedenis van behandeling met groeihormoon.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met abnormale leverfuncties.
- Proefpersonen positief voor anti-HBc, HbsAg of HbeAg in hepatitis B-virustests.
- Na aanpassing hartfunctie, Cardiale ejectiefractie (EF)
- Proefpersonen met een zeer allergische constitutie of allergie voor eiwitten of het onderzoeksproduct of de hulpstof.
- Proefpersonen met systemische chronische ziekte of algemene infectie of geestesziekte.
- Onderwerpen met diabetes of verminderde nuchtere glucose.
- Onderwerpen met tumor of potentiële tumor.
- Proefpersonen die glucocorticoïden of immunosuppressiva gebruiken.
- Andere oorzaken van groeivertraging.
- Onvermogen om nauwkeurige hoogtemetingen te verkrijgen.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
- Gelijktijdige toediening van een andere behandeling die binnen 3 maanden een effect op de groei kan hebben.
- Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhGH-injectie
rhGH 0,05 mg/kg/d door subcutane injectie
|
rhGH 0,05 mg/kg/d door subcutane injectie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder behandeling
Alleen follow-up zonder behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De standaarddeviatiescore voor verandering van lengte van chronologische leeftijd voor en na behandeling (ΔHT SDS)
Tijdsspanne: 52 weken, 104 weken
|
52 weken, 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
365,25* (lengte op het moment van beoordeling - lengte bij aanvang)/behandelingsduur (dagen)
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Botrijping (botleeftijd/chronologische leeftijd: BA/CA)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
|
IGF-1 (Insuline-achtige groeifactor 1) SDS
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
|
IGF-1/IGFBP-3 molverhouding
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Nierinsufficiëntie
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Dwerggroei
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- GenSci GH AQ CT-CKD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .