En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humant væksthormon hos børn med lav statur på grund af kronisk nyresygdom før transplantation
21. november 2018 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humant væksthormon hos børn med lav statur på grund af kronisk nyresygdom før transplantation
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humant væksthormon-injektion hos børn med lav statur på grund af kronisk nyresygdom før transplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Huijie Xiao
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ying Shen
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
-
Kontakt:
- Chaoying Chen
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Mo Wang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Hong Xu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Wenyan Huang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
Kontakt:
- Zihua Yu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jianjiang Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Jianhua Zhou
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing hospital of chian medical university
-
Kontakt:
- Yubin Wu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yufeng Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianhua Mao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonerne eller den juridiske værge.
- Forsøgspersoner og værge er villige og i stand til at samarbejde om at gennemføre planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre procedurer.
- Diagnosticeret som kronisk nyresygdom.
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
- Efter behandling og justering af hypertension, anæmi, metabolisk acidose, underernæring, renal osteopati, hypothyroidisme osv.
- Kronologisk alder: ≥2 år og ≤14 år.
- Højde Standard Deviation Score(HtSDS) ≤-2SD for kronologisk alder.
- Knoglealder: piger≤10 år; drenge≤11 år.
- Præpubertale (Tanner Stage I) patienter.
- Ingen historie med væksthormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med unormale leverfunktioner.
- Forsøgspersoner positive for anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatitis B-virustest.
- Efter justering hjertefunktion, hjerteudstødningsfraktion (EF)
- Personer med meget allergisk konstitution eller allergi over for proteiner eller forsøgsprodukt eller dets hjælpestof.
- Personer med systemisk kronisk sygdom eller generel infektion eller psykisk sygdom.
- Personer med diabetes eller nedsat fastende glukose.
- Personer med tumor eller potentiel tumor.
- Forsøgspersoner, der bruger glukokortikoid eller immunsuppressivt middel.
- Andre årsager til væksthæmning.
- Manglende evne til at opnå nøjagtige højdemålinger.
- Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
- Samtidig administration af anden behandling, der kan have effekt på væksten inden for 3 måneder.
- Andre forhold, som er uegnede til denne undersøgelse efter investigators opfattelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhGH injektion
rhGH 0,05 mg/kg/d ved subkutan injektion
|
rhGH 0,05 mg/kg/d ved subkutan injektion
|
|
Ingen indgriben: Ikke-behandlingskontrolgruppe
Kun opfølgning uden behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i højdens standardafvigelsesscore for kronologisk alder før og efter behandling (ΔHT SDS)
Tidsramme: 52 uger, 104 uger
|
52 uger, 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væksthastighed
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
365,25* (højde på vurderingstidspunktet - højde ved baseline)/behandlingens varighed (dage)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Knoglemodning (knoglealder/kronologisk alder: BA/CA)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
|
IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor 1) SDS
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
|
IGF-1/IGFBP-3 molforhold
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nyreinsufficiens
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Dværgvækst
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- GenSci GH AQ CT-CKD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .