Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského růstového hormonu u dětí nízkého vzrůstu v důsledku chronického onemocnění ledvin před transplantací
21. listopadu 2018 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského růstového hormonu u dětí nízkého vzrůstu v důsledku chronického onemocnění ledvin před transplantací
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce rekombinantního lidského růstového hormonu u malých dětí v důsledku chronického onemocnění ledvin před transplantací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Huijie Xiao
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ying Shen
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
-
Kontakt:
- Chaoying Chen
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Mo Wang
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Hong Xu
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Wenyan Huang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
Kontakt:
- Zihua Yu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jianjiang Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Jianhua Zhou
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shengjing hospital of chian medical university
-
Kontakt:
- Yubin Wu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yufeng Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianhua Mao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas subjektů nebo zákonného zástupce.
- Subjekty a opatrovník jsou ochotni a schopni spolupracovat na dokončení plánovaných návštěv, plánů léčby a laboratorních testů a dalších procedur.
- Diagnostikováno jako chronické onemocnění ledvin.
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
- Po léčbě a úpravě hypertenze, anémie, metabolické acidózy, malnutrice, renální osteopatie, hypotyreózy atd.
- Chronologický věk: ≥2 roky a ≤14 let.
- Skóre standardní odchylky výšky (HtSDS) ≤-2SD pro chronologický věk.
- Kostní věk: dívky ≤ 10 let; chlapci ≤ 11 let.
- Pre-pubertální (Tannerovo stadium I) pacienti.
- Bez léčby růstovým hormonem v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s abnormálními jaterními funkcemi.
- Subjekty pozitivní na anti-HBc, HbsAg nebo HbeAg v testech na virus hepatitidy B.
- Po úpravě funkce srdce, srdeční ejekční frakce (EF)
- Subjekty s vysoce alergickou konstitucí nebo alergií na proteiny nebo hodnocený produkt nebo jeho pomocnou látku.
- Subjekty se systémovým chronickým onemocněním nebo celkovou infekcí nebo duševním onemocněním.
- Subjekty s diabetem nebo poruchou glukózy nalačno.
- Subjekty s nádorem nebo potenciálním nádorem.
- Subjekty, které užívají glukokortikoidy nebo imunosupresiva.
- Jiné příčiny zpomalení růstu.
- Neschopnost získat přesné měření výšky.
- Subjekty, které se během 3 měsíců zúčastnily jiných klinických studií.
- Současné podávání jiné léčby, která může mít vliv na růst do 3 měsíců.
- Jiné podmínky, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhGH injekce
rhGH 0,05 mg/kg/den subkutánní injekcí
|
rhGH 0,05 mg/kg/den subkutánní injekcí
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez léčby
Pouze sledování bez léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre směrodatné odchylky výšky chronologického věku před a po léčbě (ΔHT SDS)
Časové okno: 52 týdnů, 104 týdnů
|
52 týdnů, 104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
365,25* (výška v době hodnocení -výška na začátku)/délka léčby (dny)
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Kostní zrání (kostní věk/chronologický věk: BA/CA)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
|
IGF-1 (Insulin-like growth factor 1) SDS
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
|
Molární poměr IGF-1/IGFBP-3
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, vývojové
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Nanismus
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- GenSci GH AQ CT-CKD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .