궤양성대장염(UC) 한국인의 실제 임상에서 베돌리주맙 정맥주사의 임상적 효과와 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 12월 2일 업데이트: Takeda
한국인 궤양성 대장염 환자의 실세계 임상에서 Vedolizumab 정맥주사의 임상적 효과 및 안전성: 다기관 시판 후 관찰 연구
본 연구의 목적은 UC 한국인 대상자를 대상으로 vedolizumab 정맥주사용 안전성과 6주 임상반응을 통해 임상적 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 UC 참가자에 대한 시판 후 비개입 연구입니다. 이 연구는 베돌리주맙 정맥주사의 효과와 안전성에 대한 실제 데이터를 제공하기 위해 일상적인 임상 실습 하에서 정의된 적격 기간 동안 베돌리주맙 정맥주사 치료를 시작한 참가자의 의료 기록을 검토할 것입니다.
이 연구에는 약 100명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 하나의 관찰 그룹인 Vedolizumab에 등록됩니다.
후향적 및 전향적 데이터는 인덱스 기간에 수집되며 치료 기준선 방문 및 후속 방문을 위해 전향적 데이터가 수집됩니다.
다기관 임상시험은 대한민국에서 진행됩니다. 전체 학습 기간은 약 15개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospita
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Youngnam University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42644
- Goo Hospital
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Daejeon, 대한민국, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 2447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31116
- Dankook University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증 UC 진단을 받고 TNF-알파 길항제 요법에 실패했으며 2017년 8월 17일부터 최대 100명의 참가자가 정맥 내 베돌리주맙 치료를 시작한 참가자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
1. 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 TNF-알파 길항제 요법에 실패한 자.
제외 기준:
- 한국에서 현지에서 승인된 라벨 이외의 베돌리주맙 정맥 주사로 치료를 받았습니다.
- vedolizumab 정맥주사용 시점에 Interventional Intestinal Bowel Disease 임상 시험에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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베돌리주맙
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염으로 진단되고 종양 괴사 인자 알파(TNF 알파) 길항제 요법에 실패했으며 2017년 8월 17일부터 약 15개 참여 사이트에서 최소 100건의 사례가 수집된 날짜 사이에 베돌리주맙 정맥 내 치료를 시작한 참가자가 관찰됩니다. UC 진단 날짜부터 참가자가 연구에 등록한 날짜까지 또는 치료가 끝날 때까지 또는 참가자의 사망 또는 추적 실패까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 메이요 점수를 기준으로 6주차에 임상 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 6주차
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부분 Mayo 점수에 기초한 임상 반응은 기준 Mayo 점수에서 최소 3점 감소 및 최소 30%(%) 감소, 직장 출혈 하위 척도에서 최소 1점 감소 또는 절대 직장 출혈 점수 0 또는 1. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
부분 Mayo 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 당일 가장 심각한 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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6주차
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특정 관심사의 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 지표일(베돌리주맙 치료 개시일)부터 치료 종료 시까지, 추적관찰 상실 또는 사망 시까지(최대 15개월)
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지표일(베돌리주맙 치료 개시일)부터 치료 종료 시까지, 추적관찰 상실 또는 사망 시까지(최대 15개월)
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연구 기간 동안 임신한 참가자의 비율
기간: 지표일(베돌리주맙 치료 개시일)부터 치료 종료 시까지, 추적관찰 상실 또는 사망 시까지(최대 15개월)
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지표일(베돌리주맙 치료 개시일)부터 치료 종료 시까지, 추적관찰 상실 또는 사망 시까지(최대 15개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 메이요 점수를 기준으로 14주차에 임상 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 14주차
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임상 반응은 직장 출혈 하위 척도에서 최소 1점의 감소 또는 절대 직장 출혈 점수가 0 또는 1인 기준 메이요 점수에서 최소 3점 감소 및 기준 메이요 점수에서 최소 30% 감소로 정의되었습니다. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
부분 Mayo 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 당일 가장 심각한 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 여기에서 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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14주차
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부분 메이요 점수를 기준으로 6주차 및 14주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 6주차와 14주차
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임상적 관해는 총 메이요 점수가 (<=) 2 이하이고 하위 점수가 (>) 1보다 크지 않은 경우로 정의되었습니다. 메이요 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
부분 Mayo 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 당일 가장 심각한 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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6주차와 14주차
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6주 및 14주차에 점막 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 6주차와 14주차
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점막 치유는 기준선과 비교하여 0 또는 1의 Mayo 내시경 하위 점수로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
내시경 소견은 완전한 Mayo 점수의 하위 점수였으며 범위는 0에서 3(0= 정상 또는 비활성 질환, 1= 경미한 질환, 2= 중등도 질환, 3= 중증 질환)이며 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다.
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6주차와 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-5045
- U1111-1208-5399 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구자는 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구원에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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