- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03536871
운동 및 영양 보충 (ENSASL)
노화 및 좌식생활을 위한 운동 및 영양보충
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 여러 경우에 코호트의 샘플링과 함께 무작위 이중 맹검 위약 제어 반복 측정 설계입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 참가자는 다음 6개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
건강한 젊은 남성 - n=20; 건강한 나이든 남성 - 위약 n=10, 보충제 n=10; 근감소증 노인 남성, 위약, n=20, 보충제 n=20;
테이크 홈 저항 훈련 프로그램 노인 남성 그룹에는 운동 밴드(Therabands®, Akron, Ohio)를 사용하고 6개의 상체 운동과 6개의 하체 운동으로 구성된 점진적인 저항 훈련 프로그램이 제공되며, 이는 3회 수행됩니다. 집에서 감독 없이 12주 동안 매주. 각 세션은 액티브 워밍업(5분), 탄성 튜브를 이용한 저항 운동(45분), 쿨다운(5분)으로 구성됩니다. 간단히 말해서, 저항 운동은 체어 스쿼트, 고관절 굴곡, 다리 확장, 다리 굴곡, 발목 배측 굴곡, 벽 푸시업, 백 로우, 어깨 외전, 삼두근 확장 및 팔뚝 굴곡을 위한 탄성 튜브를 사용하여 수행됩니다. 발목 족저굴곡과 복부 컬업은 체중을 저항으로 사용하여 수행됩니다. 각 참가자에게는 운동 지침 책자와 서로 다른 저항을 제공하는 5개의 탄성 튜브 세트가 제공됩니다. 프로그램을 시작하기 전에 교육을 받은 직원이 참가자를 만나 시작 탄성 튜브 크기를 결정하는 것 외에도 운동을 올바르게 수행하는 방법을 가르칠 것입니다. 또한 참가자들은 1주와 2주 동안 각 운동 1세트, 3주와 4주 동안 각 운동 2세트, 남은 주 동안 하체 운동 3세트와 상체 운동 2세트를 수행하게 됩니다. 참가자는 마지막 세트에서 좋은 운동 형태로 12회 반복을 수행할 수 있을 때 다음으로 더 큰 튜브 크기로 이동하라는 지시를 받습니다. 이 진행 상황은 연구 중간에 전화로 프로젝트 직원이 모니터링합니다.
연구 제품 연구 제품은 Infinit Nutrition Canada(온타리오주 윈저)에서 모든 나이든 남성 피험자에게 제공되지만 젊은 남성은 기준선 대조군으로만 작용합니다. 연구 제품의 구성은 일반 실험 설계 위에 표시됩니다. 두 제품 모두 맛과 모양이 비슷하며 200mL 용량에서 1회 제공량당 ~200kcal의 에너지 값을 제공합니다. 참가자는 12주 개입 기간 동안 매일 1인분의 연구 제품을 섭취해야 합니다. 참가자는 하루 중 거의 같은 시간에 서빙을 섭취하지만 가급적이면 아침 식사 전에 섭취합니다. 참가자는 5-10분 이내에 보충제를 단일 볼루스로 섭취하도록 지시받습니다. 피험자는 또한 오메가-3 보충제(또는 위약군에 할당된 경우 위약)를 제공받고 영양 보충제와 동시에 2티스푼을 섭취하도록 지시받습니다. 참가자는 준수 여부를 확인하기 위해 일지에 제품 섭취를 기록하도록 지시받습니다. 실험의 이중 맹검 특성을 유지하기 위해 미정질 셀룰로오스 또는 잇꽃 오일을 포함하는 위약의 크기와 모양이 일치합니다.
3일 동안 계량한 음식 기록 참가자는 연속되지 않은 3일(평일 2일 및 토요일 또는 일요일) 동안 섭취한 모든 것을 기록해야 합니다. 식품 기록이 완료되면 상업적으로 이용 가능한 컴퓨터 데이터베이스 소프트웨어(Nutribase 버전 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA)를 사용하여 분석합니다. 식품 품목은 과일(예: 신선/냉동, 통조림, 주스), 채소(예: 신선/냉동, 통조림), 유제품(예: 우유, 요구르트, 치즈), 빵 및 시리얼( 예: 빵, 아침식사용 시리얼, 쌀, 파스타), 육류 및 대체 식품(예: 붉은 육류, 가금류, 생선, 돼지고기, 가공육, 두부, 계란, 견과류) 및 기타 식품(예: 햄버거, 피자, 고기 파이, 초콜릿 , 케이크, 아이스크림, 잼, 비스킷, 크래커, 칩, 알코올).
보수계 참가자에게는 웨어러블 활동 추적기가 제공되며 웨이트 트레이닝을 하는 날에는 5,000보를 목표로 하고 다른 날에는 10,000보에 도달하도록 지시합니다. 모든 참가자는 후속 분석을 위해 일일 총계를 기록합니다.
이중 X선 흡광계(DXA) 및 혈압 DXA 스캔은 참가자가 패딩 처리된 테이블에 가만히 누워 있어야 하는 비침습적 절차입니다. 다양한 체성분 변수(골량/면적/밀도, 체지방량, 제지방량)를 제공하는 빠른 시술입니다. DXA 스캔은 개인을 약 0.18밀리렘의 낮은 수준의 방사선에 노출시킵니다. 미국 원자력 규제 위원회(United States Nuclear Regulatory Commission)에 따르면 미국인들은 매년 약 620밀리렘을 받으며 그 중 절반은 환경 배경 방사선으로 인한 것입니다. 방사선 노출은 X-Ray 또는 MRI, 음식, 태양 노출 등과 같은 의학적 치료 또는 절차로 인해 발생할 수 있습니다. 방사선에 노출되면 암 위험이 높아질 수 있습니다. 본 연구에서는 DXA 스캔(GE Lunar Prodigy, Madison, WI)과 성인용 소프트웨어 프로그램(encore Version 9.15.010)을 사용하여 체성분을 평가할 것이다. 전신의 제지방량(FFM), 체지방량(FM) 및 골밀도(BMD)가 기록됩니다. 동맥 혈압(즉, 수축기[SBP] 및 이완기[DBP])은 청진기(Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Ill., USA) 및 혈압계(MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Calif. , 미국).
근육 생검 참가자는 금식 상태로 아침에 도착하여 10분 동안 앙와위 자세로 조용히 휴식을 취합니다. 그런 다음 국소 마취제를 사용하여 외측광근에서 근육 생검을 시행합니다. 샘플은 결합 조직 없이 해부되고 RNA에 대한 후속 분석(~25mg)을 위해 즉시 분할됩니다. 작은 조각(~10mg)은 후속 전자 현미경 평가를 위해 냉각된 글루타르알데히드에 배치됩니다. ~20mg은 mtDNA를 위해 동결됩니다. 삭제 및 ~ 50 mg은 효소 및 단백질 분석을 위해 동결됩니다. 조사관은 이전에 보고된 대로 근육 단백 동화 신호를 측정할 것입니다.
혈액 샘플링 총 100mL의 혈액을 팔정맥에서 채취하여 혈장 수집에 사용되는 헤파린이 있는 진공 튜브로 끌어들여지고 처리되지 않은 튜브는 혈청 수집에 사용됩니다.
허리 및 엉덩이 둘레 측정 허리 둘레 측정을 위해 참가자는 양팔을 옆에 놓고 발을 모은 채 복부에 힘을 뺀 상태로 서 있습니다. Gulick 줄자를 사용하여 몸통의 가장 좁은 부분(배꼽 위와 검돌기 아래)에서 수평 측정을 합니다. The National Obesity Task Force에 따르면 장골능 바로 위에서 수평 측정을 하면 표준화가 향상됩니다. 엉덩이 둘레 측정은 피험자가 똑바로 서서 두 발을 모으고 엉덩이의 최대 둘레를 수평으로 측정합니다.
물리적 성능 배터리 1/100초의 정확도로 시간을 기록하는 스톱워치를 사용하여 총 4가지 기능적 작업을 한 번 수행합니다. 먼저 6분 걷기 테스트는 참가자가 6분 동안 20m 트랙을 가능한 한 빨리 걷고 가장 가까운 미터까지 거리를 측정합니다. 다음으로 표준 4계단 오르기 테스트는 참가자가 가능한 한 빨리 4계단을 오르는 것입니다. 5x 기립 테스트는 벽에 고정된 팔이 없는 튼튼한 플라스틱 의자에서 팔을 가슴에 교차시킨 상태에서 일련의 연속적인 일어서기와 앉기 자세를 수행하는 참가자를 포함합니다. 마지막으로 의자 일어서기 테스트는 참가자가 앉은 자세에서 시작하여 미리 정해진 직선을 따라 9.14m 주탑까지 가능한 한 빨리 일어서서 주탑을 돌면서 원래 자리로 돌아가는 테스트입니다. 위치.
레그 프레스 운동 장비(Cybex Eagle ®, Medway, MA)를 사용하여 하체 근력을 결정하기 위한 레그 프레스 1RM 평가 절차에서는 참가자가 웨이트 플랫폼에 오른발과 왼발을 놓고 레그 프레스 기계에 앉아 있어야 합니다. 좌석과 등받이 패드는 발이 엉덩이 너비로 플랫폼에서 평평하고 발가락이 약간 바깥쪽으로 기울어지고 다리가 서로 평행하도록 조정됩니다. 그런 다음 면접관은 참가자에게 좌석의 손잡이나 측면을 잡고 다리를 펴고 무릎을 약간 구부리도록 지시합니다. 다음으로 참가자는 플랫폼에서 랙킹 메커니즘을 제거하고 핸들이나 좌석을 다시 잡습니다. 참가자는 최대 용량의 약 60~80%에 해당하는 자신의 인지 능력 범위 내에서 선택한 무게로 시작합니다(교육적으로 추측). 참가자는 플랫폼을 천천히 낮추고 엉덩이와 엉덩이를 좌석에 유지하고 등을 등 패드에 평평하게 유지하면서 가슴쪽으로 제어합니다. 허벅지가 플랫폼과 평행이 되면 참가자는 다리를 펴고 무게를 시작 위치로 가능한 한 세고 빠르게 밀어냅니다. 참가자는 이 운동을 하는 동안 엉덩이가 한쪽으로 움직이거나, 엉덩이가 올라가거나, 무릎이 안쪽이나 바깥쪽으로 움직이지 않도록 지시를 받습니다. 면접관은 참가자에게 발뒤꿈치를 평평하게 유지하고 무릎이 발끝을 넘지 않도록 지시합니다. 반복이 완료되면 참가자는 랙킹 메커니즘을 교체하고 레그 프레스를 종료합니다. 이러한 절차는 National Strength and Condition Association(2008) 및 American College of Sports Medicine(2013)에서 설명한 절차에서 채택되었습니다.
손 악력(MVIC) 손 악력은 아이소메트릭 동력계(JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL)를 사용하여 측정됩니다. 그립 너비는 손 크기에 맞게 조정되고 팔을 90°로 구부린 상태에서 참가자는 시험 사이에 1분 휴식과 함께 3개의 X 5s 노력을 수행합니다.
무릎 신전(MVIC) 아이소메트릭 무릎 신전은 기계적 동력계(Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)로 측정됩니다. 참가자는 무릎을 90°로 구부린 상태로 기계에 배치되고 각 시험 사이에 30초 휴식과 함께 3회 X 5초 최대 자발적 수축을 수행합니다.
SF-36 건강 질 설문지 RAND 36 항목 건강 설문 조사(버전 1.0)는 8가지 건강 개념: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙을 탭합니다. , 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식. 또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과체중 BMI 범주(25 - 29.9kg/m2)의 비활동적인 젊은 남성(< 1시간/주).
- 건강한 노인 남성 참가자는 체질량 지수 < 30kg/m2, 근육량 지수 > 7.23kg/m2, 4미터 걷기 테스트 > 0.8m/s를 갖습니다.
- 노인 "근감소증" 그룹의 남성은 체질량 지수가 30kg/m2 미만이고 근육 질량 지수가 8.51-10.75인 개인입니다. kg/m2 및 4미터 도보 테스트 < 0.8m/s.
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 하나 이상의 당뇨병 치료제
- 심혈관 질환(두 가지 이상의 약물이 필요한 심근경색 및/또는 고혈압)
- 울혈 성 심부전증
- 신장 질환(크레아티닌 > 130)
- 이전 뇌졸중
- 2가지 이상의 약제를 요하는 고혈압
- 활동성 근골격 손상 및/또는 심한 골관절염
- 연구 전 3개월 동안 현저한 체중 감소
- 비건 식단
- 유제품 단백질 알레르기
- 근육 및/또는 뼈 소모성 질환의 병력
- 단백질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물(즉, 코르티코스테로이드 또는 처방 강도가 높은 여드름 치료제)
- 동의할 수 없음
- 만성폐쇄성폐질환
- 식이 단백질, 칼슘, l-류신, 크레아틴, CoQ10, 알파 리포산, n-3 PUFA 및 공액 리놀레산으로 동시 보충.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 종합영양제
참가자는 12주간의 가정 기반 운동 프로그램 동안 다중 영양소 보충제(단백질 및 크레아틴 봉지 및 오메가-3 오일) 또는 위약을 받도록 무작위 이중 마스크 방식으로 할당되며 기본 및 운동에 미치는 영향을 평가합니다. 이차 결과.
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건강한 젊은 남성과 여성, 건강한 노인 남성, 근감소성 노인 남성을 대상으로 건강한 라이프스타일 프로그램에 따른 복합 영양소 보충제의 효과를 비교합니다.
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간섭 없음: 연령 생물학적 및 연대순
1차 및 2차 결과는 운동과 영양 보충 모두의 함수로서 젊은 연령층과 노년층 사이에서 비교됩니다.
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간섭 없음: 근감소증 등급
기본 1차 및 2차 결과는 3명의 노인 남성 그룹 각각에 대해 근육량(건강한 활동성, 경미한 근육감소증 및 중등도 근육감소증)의 함수로 비교됩니다.
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실험적: 운동 - 가정 기반 프로그램
노인 참가자 각각은 12주 가정 기반 운동 프로그램(지구력 = 걸음 수 증가, 저항 = 체중 및 탄력 밴드 운동)을 거쳐 1차 및 2차 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
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젊은 성인과 노인을 대상으로 12주 동안 지구력과 저항력을 결합한 가정 기반 운동의 효과를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분
기간: 12주
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무지방 및 체지방
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12주
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근력
기간: 12주
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무릎 확장 아이소 메트릭 강도 및 레그 프레스
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12주
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기능적 결과
기간: 12주
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6분 걷기 테스트
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미토콘드리아 기능
기간: 12주
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COX IV 효소 활동
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12주
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근육 섬유 크기
기간: 12주
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유형 I 및 II 섬유 크기
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12주
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염증 마커
기간: 12주
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IL-6
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12주
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삶의 질 평가
기간: 12주
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SF-36 설문지
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12주
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혈당 측정
기간: 12주
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헤모글로빈 A1C
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12주
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혈장 지질
기간: 12주
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콜레스테롤
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Tarnopololsky, MD/PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Tarnopolsky M, Zimmer A, Paikin J, Safdar A, Aboud A, Pearce E, Roy B, Doherty T. Creatine monohydrate and conjugated linoleic acid improve strength and body composition following resistance exercise in older adults. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e991. doi: 10.1371/journal.pone.0000991.
- Bell KE, Snijders T, Zulyniak M, Kumbhare D, Parise G, Chabowski A, Phillips SM. A whey protein-based multi-ingredient nutritional supplement stimulates gains in lean body mass and strength in healthy older men: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181387. doi: 10.1371/journal.pone.0181387. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0243876.
- Murphy CH, Saddler NI, Devries MC, McGlory C, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation enhances integrative myofibrillar protein synthesis in free-living older men consuming lower- and higher-protein diets: a parallel-group crossover study. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1594-1606. doi: 10.3945/ajcn.116.136424. Epub 2016 Nov 9.
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Nilsson MI, Mikhail A, Lan L, Di Carlo A, Hamilton B, Barnard K, Hettinga BP, Hatcher E, Tarnopolsky MG, Nederveen JP, Bujak AL, May L, Tarnopolsky MA. A Five-Ingredient Nutritional Supplement and Home-Based Resistance Exercise Improve Lean Mass and Strength in Free-Living Elderly. Nutrients. 2020 Aug 10;12(8):2391. doi: 10.3390/nu12082391.
- Perez K, Ciotlos S, McGirr J, Limbad C, Doi R, Nederveen JP, Nilsson MI, Winer DA, Evans W, Tarnopolsky M, Campisi J, Melov S. Single nuclei profiling identifies cell specific markers of skeletal muscle aging, frailty, and senescence. Aging (Albany NY). 2022 Dec 13;14(23):9393-9422. doi: 10.18632/aging.204435. Epub 2022 Dec 13.
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연구 완료 (실제)
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