- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03536871
Motion og kosttilskud (ENSASL)
Motion og kosttilskud til aldring og stillesiddende livsstil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret design med gentagne målinger med stikprøver af kohorterne ved flere lejligheder. Efter at have opnået informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i en af seks grupper:
Sunde yngre mænd - n=20; Sunde ældre mænd - placebo n=10, supplement n=10; Sarkopeniske ældre mænd, placebo, n=20, supplement n=20;
Tag modstandstræning med hjem De ældre voksne mandlige grupper vil blive forsynet med et progressivt modstandstræningsprogram, som vil bruge træningsbånd (Therabands®, Akron, Ohio) og består af seks overkrop og seks underkrop øvelser, som vil blive udført tre gange om ugen i 12 uger uden opsyn i hjemmet. Hver session vil bestå af aktiv opvarmning (5 min), styrketræning med elastikslange (45 min) og nedkøling (5 min). Kort fortalt vil modstandsøvelserne blive udført ved hjælp af elastisk slange til stolsquat, hoftefleksion, benextension, benfleksion, ankel dorsalflexion, wall push-ups, bagerste rækker, skulderabduktioner, tricepsextensions og underarmsfleksioner. Ankel plantar-flexioner og abdominal curl-ups vil blive udført med kropsvægt som modstand. Hver deltager får udleveret en øvelsesvejledning og et sæt med fem elastiske rør, der tilbyder forskellige modstande. Inden programmet påbegyndes, vil uddannet personale mødes med deltagerne og lære dem, hvordan de korrekt udfører øvelser ud over at bestemme størrelsen på den elastiske startslange. Ydermere vil deltagerne udføre et sæt af hver øvelse i uge 1 og 2, to sæt af hver øvelse i uge 3 og 4, og tre sæt underkrop og to sæt overkropsøvelser i løbet af de resterende uger. Deltagerne vil blive instrueret i at flytte til den næste større slangestørrelse, når de kan udføre 12 gentagelser med god træningsform under deres sidste sæt. Denne progression vil blive overvåget af projektpersonalet midtvejs i undersøgelsen over telefonen.
Undersøgelsesprodukter Undersøgelsesprodukter vil blive leveret af Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario) til alle ældre mandlige forsøgspersoner, men de unge mænd vil kun fungere som baseline-kontroller. Sammensætningen af undersøgelsesprodukterne er vist ovenfor i det generelle eksperimentelle design. Begge produkter ligner hinanden i smag og udseende og giver en energiværdi på ~200 kcal pr. portion i et volumen på 200 ml. Deltagerne vil blive bedt om at indtage 1 portion dagligt af undersøgelsesproduktet i hele den 12 uger lange interventionsperiode. Deltagerne indtager deres servering på omtrent samme tidspunkt på dagen, men helst før morgenmaden. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage tilskuddet som en enkelt bolus inden for 5-10 min. Forsøgspersonerne vil også få et omega-3-tilskud (eller placebo, hvis de er tildelt placebo-armen) og blive instrueret i at indtage 2 teskefulde på samme tid som deres kosttilskud. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere produktindtagelse i en dagbog for at kontrollere overensstemmelse. For at bevare eksperimentets dobbeltblindede karakter vil placeboerne, som indeholder mikrokrystallinsk cellulose eller tidselolie, blive matchet i størrelse og udseende.
Tre dages vejet madrekord Deltagerne vil blive bedt om at registrere alt, hvad de indtog i 3 dage uden for hinanden: 2 ugedage og enten en lørdag eller en søndag. Når fødevareregistreringen er færdig, vil den blive analyseret ved hjælp af en kommercielt tilgængelig computeriseret databasesoftware (Nutribase version 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA). Fødevarer vil blive samlet i følgende kategorier: frugt (f.eks. frisk/frosset, dåse, juice), grøntsager (f.eks. frisk/frosset, dåse), mejeriprodukter (f.eks. mælk, yoghurt, ost), brød og kornprodukter (f.eks. brød, morgenmadsprodukter, ris, pasta), kød og alternativer (f.eks. rødt kød, fjerkræ, fisk, svinekød, forarbejdet kød, tofu, æg, nødder) og ekstra fødevarer (f.eks. hamburger, pizza, kødtærter, chokolade , kage, is, marmelade, kiks, kiks, chips, alkohol).
Skridttæller Deltagerne vil få en bærbar aktivitetsmåler og instrueret på vægttræningsdage til at sigte efter 5.000 skridt og på alle andre dage at forsøge at nå 10.000. Alle deltagere vil registrere deres daglige totaler til efterfølgende analyse.
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) og blodtryk En DXA-scanning er en ikke-invasiv procedure, der kræver, at deltageren kun ligger stille på et polstret bord. Det er en hurtig procedure, der giver en række forskellige kropssammensætningsvariabler (knoglemasse/areal/densitet, fedtmasse og fedtfri masse). DXA-scanningen udsætter individer for lave niveauer af stråling, cirka 0,18 millirem. Ifølge United States Nuclear Regulatory Commission modtager amerikanere cirka 620 millirem hvert år, hvoraf halvdelen skyldes miljømæssig baggrundsstråling. Strålingseksponering kan skyldes medicinske behandlinger eller procedurer, såsom røntgen eller MR'er, mad, soleksponering osv. Enhver udsættelse for stråling kan øge risikoen for kræft. I denne undersøgelse vil kropssammensætning blive vurderet ved hjælp af DXA-scanning (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) og et softwareprogram til voksne (encore version 9.15.010). Fedtfri masse (FFM), fedtmasse (FM) og knoglemineraltæthed (BMD) af hele kroppen vil blive registreret. Arterielt blodtryk (dvs. systolisk [SBP] og diastolisk [DBP]) vil blive målt under hvile med et stetoskop (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Ill., USA) og blodtryksmåler (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Californien. , USA).
Muskelbiopsier Deltagerne ankommer om morgenen i fastende tilstand og hviler stille i liggende stilling i 10 minutter. En muskelbiopsi vil derefter blive taget fra vastus lateralis ved hjælp af lokalbedøvelse. Prøver vil blive dissekeret fri for bindevæv og straks opdelt til efterfølgende analyse (~ 25 mg) for RNA, et lille stykke (~ 10 mg) vil blive placeret i afkølet glutaraldehyd til efterfølgende elektronmikroskopisk evaluering, ~ 20 mg vil blive frosset til mtDNA deletioner, og ~ 50 mg vil blive frosset til enzym- og proteinanalyse. Efterforskerne vil måle muskelanabolsk signalering som tidligere rapporteret.
Blodprøvetagning Der tages i alt 100 ml blod fra den antecubitale vene og trækkes ind i evakuerede rør med heparin, der bruges til plasmaopsamling, og ubehandlede rør vil blive brugt til at opsamle serum.
Talje- og hoftemål Til måling af taljeomkreds vil deltageren stå med arme i siderne, fødderne samlet og afslappet mave. Ved hjælp af et Gulick målebånd tages et vandret mål på den smalleste del af torsoen (over navlen og under xiphoid-processen). At opnå et vandret mål direkte over hoftekammen forbedrer standardiseringen ifølge The National Obesity Task Force. Ved hofteomkredsmåling står deltageren oprejst og fødderne sammen, der tages et vandret mål ved den maksimale omkreds af balder.
Fysisk ydeevne batteri I alt fire funktionelle opgaver vil blive udført én gang ved hjælp af et stopur, der registrerer tider med en nøjagtighed på 1/100 af et sekund. For det første vil 6-minutters gangtesten involvere, at deltagerne går så hurtigt som muligt rundt på en 20m bane i 6 minutter, og afstanden vil blive målt til nærmeste meter. Dernæst vil standard 4-trappe klatretesten involvere, at deltagerne klatrer 4 trapper så hurtigt som muligt. En 5x sit-to-stå-test vil involvere, at deltagerne udfører en række på hinanden følgende hæve- og siddestillinger fra en robust, armløs plastikstol, der er fastgjort til en væg og med armene krydset ved brystet. Til sidst vil stole-rejse-og-gå-testen involvere, at deltagerne starter fra en siddende stilling, rejser sig og går så hurtigt som muligt i en forudbestemt lige linje til en pylon på 9,14 m, mens de går rundt om pylonen og vender tilbage til deres oprindelige siddeplads. position.
Benpres 1RM Vurderingsprocedurer til bestemmelse af underkroppens styrke ved brug af træningsudstyr til benpres (Cybex Eagle ®, Medway, MA) kræver, at deltageren sidder i benpresmaskinen med højre fod og venstre fod på vægtplatformen. Sæde- og rygpuden vil blive justeret, så fødderne er flade på platformen i hoftebreddes afstand, tæerne let vinklet ud og benene er parallelle med hinanden. Intervieweren vil derefter instruere deltageren i at tage fat i håndtagene eller siderne af sædet og strække deres ben og efterlade kun en let bøjning i knæet. Derefter vil deltageren fjerne reolmekanismen fra platformen og tage fat i håndtagene eller sædet igen. Deltageren vil begynde med en valgt vægt, der er inden for deres opfattede evner, cirka 60 til 80% af maksimal kapacitet (foretag et kvalificeret gæt). Deltageren vil sænke platformen langsomt og kontrolleret mod brystet, mens hofterne og balderne holdes på sædet og ryggen fladt mod rygpuden. Når lårene er parallelle med platformen, vil deltageren forlænge benene og skubbe vægten tilbage til startpositionen så hårdt og så hurtigt som muligt. Deltageren vil blive instrueret i ikke at tillade, at deres hofter flytter sig til den ene side, at balderne hæver sig, eller at knæene bevæger sig indad eller udad under denne øvelse. Intervieweren vil også instruere deltageren i at holde hælene flade og ikke tillade knæene at gå ud over tæerne. Når gentagelserne er gennemført, vil deltageren udskifte reolmekanismen og forlade benpressen. Disse procedurer blev tilpasset fra procedurer beskrevet af National Strength and Condition Association (2008) og American College of Sports Medicine (2013).
Håndgrebsstyrke (MVIC) Håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et isometrisk dynamometer (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). Grebets bredde vil blive tilpasset håndstørrelsen og med armen bøjet 90°, vil deltageren udføre tre X 5 s indsats med et minuts hvile mellem forsøgene.
Knæforlængelse (MVIC) Isometrisk knæforlængelse vil blive målt ved mekanisk dynamometri (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Deltagerne vil blive placeret i maskinen med knæet bøjet ved 90° og udføre tre X 5s maksimale frivillige kontraktioner med 30s hvile mellem hvert forsøg.
SF-36 Quality of Health Spørgeskema RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære , social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inaktive yngre mænd (< 1 times formel træning/uge) i kategorien overvægtige BMI (25 - 29,9 kg/m2).
- Raske ældre mandlige deltagere vil have et kropsmasseindeks < 30 kg/m2, muskelmasseindeks > 7,23 kg/m2 og en 4-meters gangtest > 0,8 m/s.
- Mænd i den ældre voksne "sarkopeni" gruppe vil være individer, der har et kropsmasseindeks < 30 kg/m2, et muskelmasseindeks mellem 8,51-10,75 kg/m2, og en 4-meter gangtest < 0,8m/s.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere
- På mere end ét anti-diabetisk lægemiddel
- Hjerte-kar-sygdom (myokardieinfarkt og/eller hypertension, der kræver mere end 2 medicin)
- Kongestiv hjertesvigt
- Nyresygdom (kreatinin > 130)
- Tidligere slagtilfælde
- Hypertension, der kræver mere end to farmakologiske midler
- Aktive muskuloskeletale skader og/eller svær slidgigt
- Betydeligt vægttab i 3-månedersperioden forud for undersøgelsen
- Vegansk kost
- Mælkeproteinallergi
- Anamnese med muskel- og/eller knoglesvindssygdomme
- Samtidig medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider eller receptpligtig aknemedicin)
- Manglende evne til at give samtykke
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (FVC eller FEV1 < 80 % af aldersforudsagt middelværdi eller kræver anden medicin end en puffer efter behov)
- Samtidig tilskud med et diætprotein, calcium, l-leucin, kreatin, CoQ10, alfa-liponsyre, n-3 PUFA og konjugeret linolsyre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multinæringstilskud
Deltagerne vil blive allokeret på en randomiseret dobbeltmasket måde til at modtage et multinæringstilskud (protein- og kreatinpose og omega-3 olie) eller placebo i løbet af et 12 ugers hjemmebaseret træningsprogram, og vi vil vurdere indflydelsen på det primære og sekundære resultater.
|
Sammenlign virkningerne af et multi-næringstilskud efter et sundt livsstilsprogram hos raske unge mænd og kvinder, raske ældre mænd og sarkopeniske ældre mænd.
|
|
Ingen indgriben: Alder biologisk og kronologisk
De primære og sekundære resultater vil blive sammenlignet mellem de yngre og ældre aldersgrupper som funktion af både træning og kosttilskud.
|
|
|
Ingen indgriben: Sarkopeni karakterer
Baseline primære og sekundære resultater vil blive sammenlignet for hver af de 3 ældre voksne mandlige grupper som en funktion af muskelmasse (sund aktiv, mild sarkopeni og moderat sarkopeni).
|
|
|
Eksperimentel: Motion - hjemmebaseret program
Hver af de ældre deltagere vil gennemgå et 12 ugers hjemmebaseret træningsprogram (udholdenhed = øgede skridt; modstand = kropsvægt og elastiktræning) for at bestemme virkningerne på de primære og sekundære resultater.
|
Vi vil evaluere effekten af 12 ugers kombineret udholdenhed og modstand hjemmebaseret træning hos yngre og ældre voksne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Fedtfri og Fedtmasse
|
12 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Knæforlængelse isometrisk styrke og benpres
|
12 uger
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 12 uger
|
6 minutters gangtest
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriel funktion
Tidsramme: 12 uger
|
COX IV enzymaktivitet
|
12 uger
|
|
Muskelfiber størrelse
Tidsramme: 12 uger
|
Type I og II fiberstørrelse
|
12 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
|
IL-6
|
12 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
SF-36 spørgeskema
|
12 uger
|
|
Glykæmimålinger
Tidsramme: 12 uger
|
hæmoglobin A1C
|
12 uger
|
|
Plasma lipider
Tidsramme: 12 uger
|
Kolesterol
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Tarnopololsky, MD/PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Tarnopolsky M, Zimmer A, Paikin J, Safdar A, Aboud A, Pearce E, Roy B, Doherty T. Creatine monohydrate and conjugated linoleic acid improve strength and body composition following resistance exercise in older adults. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e991. doi: 10.1371/journal.pone.0000991.
- Bell KE, Snijders T, Zulyniak M, Kumbhare D, Parise G, Chabowski A, Phillips SM. A whey protein-based multi-ingredient nutritional supplement stimulates gains in lean body mass and strength in healthy older men: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181387. doi: 10.1371/journal.pone.0181387. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0243876.
- Murphy CH, Saddler NI, Devries MC, McGlory C, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation enhances integrative myofibrillar protein synthesis in free-living older men consuming lower- and higher-protein diets: a parallel-group crossover study. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1594-1606. doi: 10.3945/ajcn.116.136424. Epub 2016 Nov 9.
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Nilsson MI, Mikhail A, Lan L, Di Carlo A, Hamilton B, Barnard K, Hettinga BP, Hatcher E, Tarnopolsky MG, Nederveen JP, Bujak AL, May L, Tarnopolsky MA. A Five-Ingredient Nutritional Supplement and Home-Based Resistance Exercise Improve Lean Mass and Strength in Free-Living Elderly. Nutrients. 2020 Aug 10;12(8):2391. doi: 10.3390/nu12082391.
- Perez K, Ciotlos S, McGirr J, Limbad C, Doi R, Nederveen JP, Nilsson MI, Winer DA, Evans W, Tarnopolsky M, Campisi J, Melov S. Single nuclei profiling identifies cell specific markers of skeletal muscle aging, frailty, and senescence. Aging (Albany NY). 2022 Dec 13;14(23):9393-9422. doi: 10.18632/aging.204435. Epub 2022 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .