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运动与营养补充 (ENSASL)

2023年5月12日 更新者:Mark Tarnopolsky、McMaster University

针对衰老和久坐不动的生活方式的运动和营养补充

了解新型膳食补充剂与健康生活方式锻炼计划结合使用时的效果,并定义肌肉减少症特有的生物标志物。 本研究的主要目的是确定在口服补充天然食物成分并结合运动后通过增加瘦体重和减少体脂而导致的身体成分的积极变化之间是否存在关系。 本研究的目的是检查多营养素补充剂与基于耐力和阻力的运动干预相结合对一组患有不同程度肌肉减少症的老年男性与年轻男性对照组相比的效果 (McMaster/CIHR/锻炼项目)。 该研究的一个子目的是提供血清和肌肉样本,用于在干预前对年轻和年长男性进行的衰老/肌肉减少症生物标志物发现研究(Buck Institute/Astellas 项目)。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机双盲安慰剂对照重复测量设计,在多个场合对队列进行抽样。 在获得知情同意后,参与者将被随机分配到六组中的一组:

健康的年轻男性——n=20;健康老年男性——安慰剂 n=10,补充剂 n=10;肌肉减少症老年男性,安慰剂,n=20,补充剂 n=20;

带回家阻力训练计划 老年男性团体将接受渐进式阻力训练计划,该计划将使用运动带(Therabands®,俄亥俄州阿克伦),包括六次上半身和六次下半身练习,将进行三次每周 12 周,无需在家监督。 每节课将包括主动热身(5 分钟)、弹力管阻力训练(45 分钟)和放松(5 分钟)。 简而言之,阻力练习将使用弹性管进行椅子下蹲、髋关节屈曲、腿部伸展、腿部屈曲、脚踝背屈、靠墙俯卧撑、后排、肩部外展、三头肌伸展和前臂屈曲。 将使用体重作为阻力进行踝关节跖屈和腹部卷曲。 每位参与者都将获得一本锻炼说明手册和一套五根具有不同阻力的弹性管。 在开始该计划之前,训练有素的工作人员将与参与者会面,并教他们如何正确地进行锻炼,以及确定起始弹性管的尺寸。 此外,参与者将在第 1 周和第 2 周进行一组每种锻炼,在第 3 周和第 4 周进行两组每种锻炼,并在其余几周进行三组下半身和两组上半身锻炼。 当参与者可以在最后一组中以良好的运动形式重复 12 次时,将指示参与者移动到下一个更大的管道尺寸。 在研究的中途,项目人员将通过电话监控这一进展。

研究产品 研究产品将由 Infinit Nutrition Canada(安大略省温莎市)提供给所有老年男性受试者,但年轻男性仅作为基线对照。 研究产品的组成显示在上面的一般实验设计中。 这两种产品在味道和外观上都相似,每份 200 毫升的产品提供约 200 大卡的能量值。 在整个 12 周的干预期间,将要求参与者每天食用 1 份研究产品。 参与者将在一天中大约同一时间食用他们的份量,但最好在早餐前食用。 将指示参与者在 5-10 分钟内将补充剂作为单次推注服用。 还将向受试者提供 omega-3 补充剂(或安慰剂,如果他们被分配到安慰剂组)并被指导在补充营养的同时消耗 2 茶匙。 将指示参与者在日记中记录产品摄入量以检查合规性。 为了保持实验的双盲性质,含有微晶纤维素或红花油的安慰剂将在大小和外观上匹配。

三天称重的食物记录参与者将被要求记录他们在非连续的 3 天内消耗的所有食物:2 个工作日和周六或周日。 食物记录完成后,将使用市售的计算机化数据库软件(Nutribase 11.5 版,Cyber​​soft Inc.,美国亚利桑那州凤凰城)对其进行分析。 食品将汇总为以下类别:水果(例如,新鲜/冷冻、罐装、果汁)、蔬菜(例如,新鲜/冷冻、罐装)、乳制品(例如,牛奶、酸奶、奶酪)、面包和谷物(例如,面包、早餐麦片、米饭、意大利面)、肉类和替代品(例如,红肉、家禽、鱼、猪肉、加工肉类、豆腐、鸡蛋、坚果)和额外食物(例如,汉堡包、比萨饼、肉馅饼、巧克力、蛋糕、冰淇淋、果酱、饼干、薄脆饼干、薯片、酒精)。

计步器参与者将获得一个可穿戴活动追踪器,并指导他们在重量训练日以 5,000 步为目标,在所有其他日子尝试达到 10,000 步。 所有参与者都将记录他们每天的总数以供后续分析。

双 X 射线吸收测定法 (DXA) 和血压 DXA 扫描是一种非侵入性程序,要求参与者只能静静地躺在带衬垫的桌子上。 这是一个提供各种身体成分变量(骨量/面积/密度、脂肪量和无脂肪量)的快速程序。 DXA 扫描使个人暴露于低水平辐射,大约 0.18 毫雷姆。 据美国核管理委员会称,美国人每年接收大约 620 毫雷姆,其中一半是由于环境背景辐射。 辐射暴露可能是由于医疗或程序,如 X 射线或 MRI、食物、阳光照射等。 任何辐射暴露都会增加患癌症的风险。 在本研究中,将使用 DXA 扫描(GE Lunar Prodigy,麦迪逊,威斯康星州)和成人软件程序(encore 版本 9.15.010)评估身体成分。 将记录整个身体的去脂质量 (FFM)、脂肪量 (FM) 和骨矿物质密度 (BMD)。 动脉血压(即收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP])将在休息期间用听诊器(Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Ill., USA)和血压计(MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, CA)测量。 , 美国)。

肌肉活检 参与者将在早上以禁食状态到达,并在仰卧位静静休息 10 分钟。 然后使用局部麻醉从股外侧肌进行肌肉活检。 将样本从结缔组织中分离出来,并立即分离用于后续分析(~ 25 mg)用于 RNA,一小块(~ 10 mg)将放入冷冻戊二醛中用于后续电子显微镜评估,~ 20 mg 将被冷冻用于 mtDNA缺失,约 50 mg 将被冷冻用于酶和蛋白质分析。 研究人员将如前所述测量肌肉合成代谢信号。

血液采样 总共 100 mL 血液将从肘前静脉抽取并抽入带有肝素的真空管中用于血浆收集,未处理的管将用于收集血清。

腰围和臀围测量 对于腰围测量,参与者将双臂放在两侧站立,双脚并拢,腹部放松。 使用 Gulick 卷尺,在躯干最窄的部分(脐上方和剑突下方)进行水平测量。 根据国家肥胖特别工作组的说法,在髂嵴正上方进行水平测量可以提高标准化水平。 对于臀围测量,参与者直立并双脚并拢,在臀部最大周长处进行水平测量。

物理性能电池 总共四项功能性任务将使用秒表执行一次,秒表记录时间的精度为 1/100 秒。 首先,6 分钟步行测试将要求参与者在 20 米的轨道上尽可能快地步行 6 分钟,距离将被测量到最近的米。 接下来,标准的 4 级爬楼梯测试将要求参与者尽可能快地爬 4 级楼梯。 5 次从坐到站的测试将涉及参与者从固定在墙上且双臂交叉在胸前的坚固无扶手塑料椅子上执行一系列连续的起立和坐姿。 最后,椅子起身行走测试将要求参与者从坐姿开始,以预定的直线站立并以最快的速度步行到 9.14m 的塔架,同时绕过塔架,然后回到原来的坐姿位置。

腿举 1RM 使用腿举锻炼设备(Cybex Eagle ®, Medway, MA)确定下半身力量的评估程序将要求参与者坐在腿举机上,右脚和左脚放在重量平台上。 调整座椅和靠背垫,使双脚平放在平台上,与臀部同宽,脚趾略微向外倾斜,双腿相互平行。 然后,面试官将指示参与者抓住座椅的把手或侧面,并伸展双腿,让膝盖略微弯曲。 接下来,参与者将从平台上取下货架机构并再次抓住把手或座椅。 参与者将从他们感知能力范围内的选定重量开始,大约是最大容量的 60% 到 80%(做出有根据的猜测)。 参与者将慢慢降低平台并控制向胸部,保持臀部和臀部在座位上,背部平放在背垫上。 一旦大腿与平台平行,参与者将伸展双腿,尽可能快地将重物推回起始位置。 将指示参与者在练习期间不要让他们的臀部向一侧移动、臀部抬起或膝盖向内或向外移动。 面试官还将指示参与者保持脚跟平直,不要让膝盖超过脚趾。 重复完成后,参与者将更换货架机构并退出腿举。 这些程序改编自国家力量和条件协会 (2008) 和美国运动医学学院 (2013) 描述的程序。

手握力 (MVIC) 手握力将使用等轴测力计(JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL)测量。 握把宽度将根据手的大小进行调整,手臂弯曲 90°,参与者将进行 3 X 5 秒的努力,试验之间休息一分钟。

膝关节伸展 (MVIC) 等距膝关节伸展将通过机械测力法(Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)测量。 参与者将被放置在机器中,膝盖弯曲 90°,并在每次试验之间进行 3 次 X 5 秒的最大自主收缩,休息 30 秒。

SF-36 健康质量问卷 RAND 36 项健康调查(1.0 版)涉及八个健康概念:身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康观念。 它还包括一个单一的项目,提供感知到的健康变化的指示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • BMI 超重类别 (25 - 29.9 kg/m2) 中不运动的年轻男性(每周正式锻炼 < 1 小时)。
  • 健康老年男性参与者的体重指数 < 30 kg/m2,肌肉质量指数 > 7.23 kg/m2,4 米步行测试 > 0.8 m/s。
  • 老年“肌肉减少症”组中的男性体重指数 < 30 kg/m2,肌肉质量指数在 8.51-10.75 之间 kg/m2,4米步行试验<0.8m/s。

排除标准:

  • 当前吸烟者
  • 使用一种以上的抗糖尿病药物
  • 心血管疾病(心肌梗塞和/或高血压需要超过 2 种药物)
  • 充血性心力衰竭
  • 肾脏疾病(肌酐 > 130)
  • 上一行程
  • 需要两种以上药物治疗的高血压
  • 活动性肌肉骨骼损伤和/或严重的骨关​​节炎
  • 研究前 3 个月体重显着下降
  • 纯素饮食
  • 乳蛋白过敏
  • 肌肉和/或骨骼消耗性疾病的病史
  • 已知会影响蛋白质代谢的并发药物(即 皮质类固醇或处方强度痤疮药物)
  • 无法同意
  • 慢性阻塞性肺疾病(FVC 或 FEV1 < 年龄预测平均值的 80% 或根据需要需要除喷剂以外的任何药物治疗)
  • 同时补充膳食蛋白质、钙、l-亮氨酸、肌酸、辅酶 Q10、α 硫辛酸、n-3 PUFA 和共轭亚油酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:多种营养素补充剂
在为期 12 周的家庭锻炼计划中,参与者将以随机双盲方式分配接受多种营养素补充剂(蛋白质和肌酸袋和 omega-3 油)或安慰剂,我们将评估对主要和主要因素的影响次要结果。
比较健康生活方式计划后的多营养补充剂对健康年轻男性和女性、健康老年男性和肌肉减少症老年男性的影响。
无干预:年龄生物学和时间顺序
作为运动和营养补充的函数,将在较年轻和较年长的年龄组之间比较主要和次要结果。
无干预:肌肉减少症等级
将根据肌肉质量(健康活跃、轻度肌肉减少症和中度肌肉减少症)对 3 个老年男性组中的每一个的基线主要和次要结果进行比较。
实验性的:锻炼 - 以家庭为基础的计划
每个年长的参与者都将接受为期 12 周的家庭锻炼计划(耐力 = 增加步数;阻力 = 体重和弹力带锻炼)以确定对主要和次要结果的影响。
我们将评估 12 周的耐力和阻力相结合的家庭锻炼对年轻人和老年人的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:12周
无脂肪和脂肪量
12周
肌肉力量
大体时间:12周
膝盖伸展等长力量和腿部推举
12周
功能性成果
大体时间:12周
6 分钟步行测试
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
线粒体功能
大体时间:12周
COX IV 酶活性
12周
肌纤维大小
大体时间:12周
I 型和 II 型纤维尺寸
12周
炎症标志物
大体时间:12周
白细胞介素6
12周
生活质量评估
大体时间:12周
SF-36问卷
12周
血糖测量
大体时间:12周
血红蛋白 A1C
12周
血脂
大体时间:12周
胆固醇
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Tarnopololsky, MD/PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月23日

首次发布 (实际的)

2018年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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多种营养素补充剂的临床试验

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