- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03536871
Cvičení a doplňky výživy (ENSASL)
Cvičení a doplňky výživy pro stárnutí a sedavý způsob života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design opakovaných měření, se vzorkováním kohort při více příležitostech. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné ze šesti skupin:
Zdraví mladší muži - n=20; Zdraví starší muži - placebo n=10, doplněk n=10; Sarkopeničtí starší muži, placebo, n=20, doplněk n=20;
Vezměte si domů program odporového tréninku Starším dospělým mužským skupinám bude poskytnut program progresivního odporového tréninku, který bude používat cvičební pásy (Therabands®, Akron, Ohio) a bude sestávat ze šesti cviků na horní část těla a šesti cviků na spodní část těla, které se budou provádět třikrát. týdně po dobu 12 týdnů bez dozoru doma. Každé cvičení se bude skládat z aktivního zahřátí (5 minut), silového tréninku s elastickými hadičkami (45 minut) a ochlazení (5 minut). Stručně řečeno, odporová cvičení budou prováděna s použitím elastických hadiček pro dřepy na židli, flexe kyčle, extenze nohou, flexe nohou, dorzální flexe kotníků, shyby na stěně, zadní řady, abdukce ramen, extenze tricepsů a flexe předloktí. Plantární flexe kotníku a svinutí břicha budou prováděny s použitím tělesné hmotnosti jako odporu. Každý účastník obdrží brožuru s pokyny ke cvičení a sadu pěti elastických hadic nabízejících různé odpory. Před zahájením programu se s účastníky setká vyškolený personál, který je kromě určení počáteční velikosti elastických hadic naučí, jak správně provádět cvičení. Dále účastníci provedou jednu sadu každého cvičení během 1. a 2. týdne, dvě sady každého cvičení během 3. a 4. týdne a tři sady cvičení dolní části těla a dvě sady cvičení horní části těla během zbývajících týdnů. Účastníci budou instruováni, aby přešli na další větší velikost hadičky, když během své poslední sady mohou provést 12 opakování s dobrou cvičební formou. Tento vývoj bude monitorován pracovníky projektu v polovině studie po telefonu.
Produkty studie Produkty studie bude poskytovat společnost Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario) všem starším mužům, avšak mladí muži budou fungovat pouze jako základní kontroly. Složení produktů studie je zobrazeno výše v obecném experimentálním designu. Oba produkty jsou chuťově i vzhledem podobné a poskytují energetickou hodnotu ~200 kcal na porci v objemu 200 ml. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 1 porci studovaného produktu denně během 12týdenního intervenčního období. Účastníci zkonzumují svou porci přibližně ve stejnou denní dobu, nejlépe však před snídaní. Účastníci budou instruováni, aby spotřebovali doplněk jako jeden bolus během 5-10 minut. Subjektům bude také poskytnut doplněk omega-3 (nebo placebo, pokud jsou zařazeni do ramene s placebem) a budou instruováni, aby konzumovali 2 čajové lžičky současně s jejich výživovým doplňkem. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenali příjem produktu do deníku za účelem kontroly souladu. Aby byla zachována dvojitě zaslepená povaha experimentu, budou placeba, která obsahují mikrokrystalickou celulózu nebo světlicový olej, přizpůsobena velikostí a vzhledem.
Třídenní záznam váženého jídla Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali vše, co zkonzumovali 3 dny po sobě: 2 dny v týdnu a buď sobotu nebo neděli. Po dokončení záznamu potravin bude analyzováno pomocí komerčně dostupného počítačového databázového softwaru (Nutribase verze 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA). Potraviny budou agregovány do následujících kategorií: ovoce (např. čerstvé/mražené, konzervované, džus), zelenina (např. čerstvé/mražené, konzervované), mléčné výrobky (např. mléko, jogurt, sýr), pečivo a cereálie (např. např. chléb, snídaňové cereálie, rýže, těstoviny), maso a alternativy (např. červené maso, drůbež, ryby, vepřové maso, zpracované maso, tofu, vejce, ořechy) a další potraviny (např. hamburger, pizza, masové koláče, čokoláda , dort, zmrzlina, džem, sušenky, krekry, lupínky, alkohol).
Účastníci krokoměru dostanou nositelný sledovač aktivity a ve dnech silového tréninku budou instruováni, aby usilovali o 5 000 kroků a ve všechny ostatní dny se pokusili dosáhnout 10 000. Všichni účastníci zaznamenají své denní součty pro následnou analýzu.
Duální rentgenová absorpciometrie (DXA) a krevní tlak Skenování DXA je neinvazivní procedura, která vyžaduje, aby účastník nehybně ležel na polstrovaném stole. Jedná se o rychlou proceduru, která poskytuje řadu proměnných tělesného složení (kostní hmotu/plochu/hustotu, tukovou hmotu a beztukovou hmotu). DXA sken vystavuje jednotlivce nízkým úrovním radiace, přibližně 0,18 milirem. Podle Komise pro jadernou regulaci Spojených států dostávají Američané každý rok přibližně 620 milirem, z nichž polovina je způsobena radiací na pozadí životního prostředí. Vystavení záření může být způsobeno lékařskými ošetřeními nebo procedurami, jako je rentgen nebo MRI, jídlo, vystavení slunci atd. Jakákoli expozice záření může zvýšit riziko rakoviny. V této studii bude složení těla hodnoceno pomocí DXA skenu (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) a softwarového programu pro dospělé (encore verze 9.15.010). Bude zaznamenávána beztuková hmota (FFM), tuková hmota (FM) a kostní minerální hustota (BMD) celého těla. Arteriální krevní tlak (tj. systolický [SBP] a diastolický [DBP]) bude měřen během klidu stetoskopem (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Illinois, USA) a sfygmomanometrem (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Kalifornie. , USA).
Svalové biopsie Účastníci přijdou ráno nalačno a budou tiše odpočívat v poloze na zádech po dobu 10 minut. Poté bude odebrána svalová biopsie z vastus lateralis pomocí lokálního anestetika. Vzorky budou vypreparovány bez pojivové tkáně a okamžitě rozděleny pro následnou analýzu (~ 25 mg) na RNA, malý kousek (~ 10 mg) bude umístěn do chlazeného glutaraldehydu pro následné vyhodnocení elektronovým mikroskopem, ~ 20 mg bude zmrazeno pro mtDNA delece a ~ 50 mg bude zmrazeno pro analýzu enzymů a proteinů. Vyšetřovatelé budou měřit svalovou anabolickou signalizaci, jak bylo uvedeno dříve.
Odběr krve Z antekubitální žíly bude odebráno celkem 100 ml krve a odebráno do evakuovaných zkumavek s heparinem použitým pro odběr plazmy a neošetřené zkumavky budou použity k odběru séra.
Měření obvodu pasu a boků Pro měření obvodu pasu bude účastník stát s pažemi po stranách, chodidly u sebe a uvolněným břichem. Pomocí metru Gulick se provede horizontální měření v nejužší části trupu (nad pupkem a pod výběžkem xiphoid). Získání horizontální míry přímo nad hřebenem kyčelního kloubu zlepšuje standardizaci podle The National Obesity Task Force. Pro měření obvodu boků stojí účastník vzpřímeně a chodidla u sebe, horizontální měření se provádí u maximálního obvodu hýždí.
Baterie fyzického výkonu Celkem čtyři funkční úkoly budou provedeny jednou pomocí stopek, které zaznamenávají časy s přesností 1/100 sekundy. Za prvé, 6minutový test chůze zahrnuje účastníky co nejrychleji chůzi po 20metrové dráze po dobu 6 minut a vzdálenost bude měřena s přesností na metr. Dále bude standardní test 4-schodového stoupání zahrnovat účastníky, kteří zdolají 4 schody co nejrychleji. Pětinásobný test ze sedu a stoje bude zahrnovat účastníky, kteří provedou sérii po sobě jdoucích pozic vstávání a sezení z robustní plastové židle bez područek upevněné ke zdi a s rukama zkříženýma na hrudi. Nakonec test zvednutí a chůze na židli bude zahrnovat účastníky, kteří začínají ze sedu, vstávají a co nejrychleji jdou v předem stanovené přímce k pylonu 9,14 m, přičemž pylon obejdou a vrátí se na své původní místo. pozice.
Leg press 1RM Postupy hodnocení pro stanovení síly dolní části těla pomocí cvičebního zařízení na tlak nohou (Cybex Eagle ®, Medway, MA) budou vyžadovat, aby účastník seděl v leg press stroji s pravou nohou a levou nohou na zátěžové plošině. Sedák a zádová podložka budou nastaveny tak, aby chodidla byla na plošině naplocho na šířku boků, prsty mírně vytočené ven a nohy paralelně k sobě. Tazatel pak dá účastníkovi pokyn, aby uchopil rukojeti nebo boky sedadla a natáhl nohy, přičemž ponechá jen mírný ohyb v koleni. Poté účastník sejme regálový mechanismus z plošiny a znovu uchopí madla nebo sedadlo. Účastník začne s vybranou váhou, která je v rámci jeho vnímaných schopností, přibližně 60 až 80 % maximální kapacity (udělejte kvalifikovaný odhad). Účastník pomalu a kontrolovaně spustí plošinu směrem k hrudníku, přičemž boky a hýždě zůstanou na sedadle a záda budou naplocho na podložku zad. Jakmile jsou stehna rovnoběžná s plošinou, účastník natáhne nohy a tlačí závaží zpět do výchozí pozice co nejsilněji a nejrychleji. Účastník bude instruován, aby během tohoto cvičení nedovolil, aby se jejich boky posunuly na jednu stranu, hýždě se zvedly nebo kolena se neposunula dovnitř nebo ven. Tazatel také poučí účastníka, aby držel paty ploché a nedovolil, aby kolena přesahovala prsty u nohou. Jakmile jsou opakování dokončena, účastník vymění regálový mechanismus a opustí leg press. Tyto postupy byly upraveny z postupů popsaných National Strength and Condition Association (2008) a American College of Sports Medicine (2013).
Síla stisku ruky (MVIC) Síla stisku ruky bude měřena pomocí izometrického dynamometru (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). Šířka úchopu bude přizpůsobena velikosti ruky as paží ohnutou o 90° účastník provede tři x 5 s s jednominutovou přestávkou mezi zkouškami.
Extenze kolena (MVIC) Izometrické prodloužení kolena bude měřeno mechanickou dynamometrií (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Účastníci budou umístěni do stroje s kolenem ohnutým o 90° a provedou tři X 5s maximální dobrovolné kontrakce s 30s přestávkou mezi každým pokusem.
Dotazník kvality zdraví SF-36 36-položkový zdravotní průzkum RAND (verze 1.0) se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda. sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neaktivní mladší muži (< 1 hodina formálního cvičení/týden) v kategorii BMI s nadváhou (25 - 29,9 kg/m2).
- Zdraví starší mužští účastníci budou mít index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2, index svalové hmoty > 7,23 kg/m2 a test chůze na 4 metry > 0,8 m/s.
- Muži ve skupině "sarkopenie" starších dospělých budou jedinci, kteří mají index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2, index svalové hmoty mezi 8,51-10,75 kg/m2 a 4metrový test chůze < 0,8 m/s.
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci
- Na více než jednom antidiabetiku
- Kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu a/nebo hypertenze vyžadující více než 2 léky)
- Městnavé srdeční selhání
- Onemocnění ledvin (kreatinin > 130)
- Předchozí mrtvice
- Hypertenze vyžadující více než dvě farmakologická činidla
- Aktivní muskuloskeletální poranění a/nebo těžká osteoartritida
- Významný úbytek hmotnosti v období 3 měsíců před studií
- Veganská strava
- Alergie na mléčnou bílkovinu
- Anamnéza onemocnění chřadnutí svalů a/nebo kostí
- Souběžné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. kortikosteroidy nebo léky proti akné na předpis)
- Neschopnost souhlasit
- Chronická obstrukční plicní nemoc (FVC nebo FEV1 < 80 % předpokládané průměrné hodnoty věku nebo vyžadující podle potřeby jakoukoli jinou medikaci než puffer)
- Souběžná suplementace dietními proteiny, vápníkem, l-leucinem, kreatinem, CoQ10, kyselinou alfa-lipoovou, n-3 PUFA a konjugovanou kyselinou linolovou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multinutriční doplněk
Účastníci budou rozděleni randomizovaným dvojitě maskovaným způsobem, aby dostávali multinutriční doplněk (proteinový a kreatinový sáček a omega-3 olej) nebo placebo během 12týdenního domácího cvičebního programu a my posoudíme vliv na primární a sekundární výsledky.
|
Porovnejte účinky multinutričního doplňku po programu zdravého životního stylu u zdravých mladých mužů a žen, zdravých starších mužů a sarkopenických starších mužů.
|
|
Žádný zásah: Věk biologický a chronologický
Primární a sekundární výsledky budou porovnány mezi mladší a starší věkovou skupinou jako funkce cvičení a doplňků výživy.
|
|
|
Žádný zásah: Stupně sarkopenie
Základní primární a sekundární výsledky budou porovnány pro každou ze 3 skupin starších dospělých mužů jako funkce svalové hmoty (zdravě aktivní, mírná sarkopenie a střední sarkopenie).
|
|
|
Experimentální: Cvičení - domácí program
Každý ze starších účastníků podstoupí 12týdenní domácí cvičební program (vytrvalost = zvýšené kroky; odpor = tělesná hmotnost a cvičení s elastickým pásem), aby se určily účinky na primární a sekundární výsledky.
|
Budeme hodnotit efekt 12týdenního kombinovaného vytrvalostního a odporového domácího cvičení u mladších a starších dospělých.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Beztuková a tuková hmota
|
12 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Izometrická síla protažení kolen a leg press
|
12 týdnů
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 12 týdnů
|
Test 6 minut chůze
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitochondriální funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Enzymová aktivita COX IV
|
12 týdnů
|
|
Velikost svalového vlákna
Časové okno: 12 týdnů
|
Velikost vláken typu I a II
|
12 týdnů
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
|
IL-6
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník SF-36
|
12 týdnů
|
|
Měření glykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
hemoglobin A1C
|
12 týdnů
|
|
Plazmatické lipidy
Časové okno: 12 týdnů
|
Cholesterol
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Tarnopololsky, MD/PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Tarnopolsky M, Zimmer A, Paikin J, Safdar A, Aboud A, Pearce E, Roy B, Doherty T. Creatine monohydrate and conjugated linoleic acid improve strength and body composition following resistance exercise in older adults. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e991. doi: 10.1371/journal.pone.0000991.
- Bell KE, Snijders T, Zulyniak M, Kumbhare D, Parise G, Chabowski A, Phillips SM. A whey protein-based multi-ingredient nutritional supplement stimulates gains in lean body mass and strength in healthy older men: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181387. doi: 10.1371/journal.pone.0181387. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0243876.
- Murphy CH, Saddler NI, Devries MC, McGlory C, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation enhances integrative myofibrillar protein synthesis in free-living older men consuming lower- and higher-protein diets: a parallel-group crossover study. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1594-1606. doi: 10.3945/ajcn.116.136424. Epub 2016 Nov 9.
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Nilsson MI, Mikhail A, Lan L, Di Carlo A, Hamilton B, Barnard K, Hettinga BP, Hatcher E, Tarnopolsky MG, Nederveen JP, Bujak AL, May L, Tarnopolsky MA. A Five-Ingredient Nutritional Supplement and Home-Based Resistance Exercise Improve Lean Mass and Strength in Free-Living Elderly. Nutrients. 2020 Aug 10;12(8):2391. doi: 10.3390/nu12082391.
- Perez K, Ciotlos S, McGirr J, Limbad C, Doi R, Nederveen JP, Nilsson MI, Winer DA, Evans W, Tarnopolsky M, Campisi J, Melov S. Single nuclei profiling identifies cell specific markers of skeletal muscle aging, frailty, and senescence. Aging (Albany NY). 2022 Dec 13;14(23):9393-9422. doi: 10.18632/aging.204435. Epub 2022 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .