Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a doplňky výživy (ENSASL)

12. května 2023 aktualizováno: Mark Tarnopolsky, McMaster University

Cvičení a doplňky výživy pro stárnutí a sedavý způsob života

Porozumět účinkům nového doplňku stravy při použití ve spojení s cvičebním programem zdravého životního stylu a definovat biomarkery, které jsou specifické pro sarkopenii. Primárním cílem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi pozitivními změnami ve složení těla prostřednictvím nárůstu svalové hmoty a snížením tělesného tuku po perorálním doplňování přirozeně se vyskytujících složek potravy v kombinaci s cvičením. Účelem této studie je prozkoumat účinky vícevýživového doplňku v kombinaci s cvičební intervencí založenou na vytrvalosti a odporu u kohorty starších dospělých mužů s různým stupněm sarkopenie ve srovnání s mladšími mužskými kontrolami (McMaster/CIHR/ Cvičební projekt). Dílčím účelem vnořeným do studie je poskytnout vzorky séra a svalů pro použití ve studii objevu biomarkerů stárnutí/sarkopenie odebrané před intervencí u mladých a starších mužů (Buck Institute/projekt Astellas).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design opakovaných měření, se vzorkováním kohort při více příležitostech. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné ze šesti skupin:

Zdraví mladší muži - n=20; Zdraví starší muži - placebo n=10, doplněk n=10; Sarkopeničtí starší muži, placebo, n=20, doplněk n=20;

Vezměte si domů program odporového tréninku Starším dospělým mužským skupinám bude poskytnut program progresivního odporového tréninku, který bude používat cvičební pásy (Therabands®, Akron, Ohio) a bude sestávat ze šesti cviků na horní část těla a šesti cviků na spodní část těla, které se budou provádět třikrát. týdně po dobu 12 týdnů bez dozoru doma. Každé cvičení se bude skládat z aktivního zahřátí (5 minut), silového tréninku s elastickými hadičkami (45 minut) a ochlazení (5 minut). Stručně řečeno, odporová cvičení budou prováděna s použitím elastických hadiček pro dřepy na židli, flexe kyčle, extenze nohou, flexe nohou, dorzální flexe kotníků, shyby na stěně, zadní řady, abdukce ramen, extenze tricepsů a flexe předloktí. Plantární flexe kotníku a svinutí břicha budou prováděny s použitím tělesné hmotnosti jako odporu. Každý účastník obdrží brožuru s pokyny ke cvičení a sadu pěti elastických hadic nabízejících různé odpory. Před zahájením programu se s účastníky setká vyškolený personál, který je kromě určení počáteční velikosti elastických hadic naučí, jak správně provádět cvičení. Dále účastníci provedou jednu sadu každého cvičení během 1. a 2. týdne, dvě sady každého cvičení během 3. a 4. týdne a tři sady cvičení dolní části těla a dvě sady cvičení horní části těla během zbývajících týdnů. Účastníci budou instruováni, aby přešli na další větší velikost hadičky, když během své poslední sady mohou provést 12 opakování s dobrou cvičební formou. Tento vývoj bude monitorován pracovníky projektu v polovině studie po telefonu.

Produkty studie Produkty studie bude poskytovat společnost Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario) všem starším mužům, avšak mladí muži budou fungovat pouze jako základní kontroly. Složení produktů studie je zobrazeno výše v obecném experimentálním designu. Oba produkty jsou chuťově i vzhledem podobné a poskytují energetickou hodnotu ~200 kcal na porci v objemu 200 ml. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 1 porci studovaného produktu denně během 12týdenního intervenčního období. Účastníci zkonzumují svou porci přibližně ve stejnou denní dobu, nejlépe však před snídaní. Účastníci budou instruováni, aby spotřebovali doplněk jako jeden bolus během 5-10 minut. Subjektům bude také poskytnut doplněk omega-3 (nebo placebo, pokud jsou zařazeni do ramene s placebem) a budou instruováni, aby konzumovali 2 čajové lžičky současně s jejich výživovým doplňkem. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenali příjem produktu do deníku za účelem kontroly souladu. Aby byla zachována dvojitě zaslepená povaha experimentu, budou placeba, která obsahují mikrokrystalickou celulózu nebo světlicový olej, přizpůsobena velikostí a vzhledem.

Třídenní záznam váženého jídla Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali vše, co zkonzumovali 3 dny po sobě: 2 dny v týdnu a buď sobotu nebo neděli. Po dokončení záznamu potravin bude analyzováno pomocí komerčně dostupného počítačového databázového softwaru (Nutribase verze 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA). Potraviny budou agregovány do následujících kategorií: ovoce (např. čerstvé/mražené, konzervované, džus), zelenina (např. čerstvé/mražené, konzervované), mléčné výrobky (např. mléko, jogurt, sýr), pečivo a cereálie (např. např. chléb, snídaňové cereálie, rýže, těstoviny), maso a alternativy (např. červené maso, drůbež, ryby, vepřové maso, zpracované maso, tofu, vejce, ořechy) a další potraviny (např. hamburger, pizza, masové koláče, čokoláda , dort, zmrzlina, džem, sušenky, krekry, lupínky, alkohol).

Účastníci krokoměru dostanou nositelný sledovač aktivity a ve dnech silového tréninku budou instruováni, aby usilovali o 5 000 kroků a ve všechny ostatní dny se pokusili dosáhnout 10 000. Všichni účastníci zaznamenají své denní součty pro následnou analýzu.

Duální rentgenová absorpciometrie (DXA) a krevní tlak Skenování DXA je neinvazivní procedura, která vyžaduje, aby účastník nehybně ležel na polstrovaném stole. Jedná se o rychlou proceduru, která poskytuje řadu proměnných tělesného složení (kostní hmotu/plochu/hustotu, tukovou hmotu a beztukovou hmotu). DXA sken vystavuje jednotlivce nízkým úrovním radiace, přibližně 0,18 milirem. Podle Komise pro jadernou regulaci Spojených států dostávají Američané každý rok přibližně 620 milirem, z nichž polovina je způsobena radiací na pozadí životního prostředí. Vystavení záření může být způsobeno lékařskými ošetřeními nebo procedurami, jako je rentgen nebo MRI, jídlo, vystavení slunci atd. Jakákoli expozice záření může zvýšit riziko rakoviny. V této studii bude složení těla hodnoceno pomocí DXA skenu (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) a softwarového programu pro dospělé (encore verze 9.15.010). Bude zaznamenávána beztuková hmota (FFM), tuková hmota (FM) a kostní minerální hustota (BMD) celého těla. Arteriální krevní tlak (tj. systolický [SBP] a diastolický [DBP]) bude měřen během klidu stetoskopem (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Illinois, USA) a sfygmomanometrem (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Kalifornie. , USA).

Svalové biopsie Účastníci přijdou ráno nalačno a budou tiše odpočívat v poloze na zádech po dobu 10 minut. Poté bude odebrána svalová biopsie z vastus lateralis pomocí lokálního anestetika. Vzorky budou vypreparovány bez pojivové tkáně a okamžitě rozděleny pro následnou analýzu (~ 25 mg) na RNA, malý kousek (~ 10 mg) bude umístěn do chlazeného glutaraldehydu pro následné vyhodnocení elektronovým mikroskopem, ~ 20 mg bude zmrazeno pro mtDNA delece a ~ 50 mg bude zmrazeno pro analýzu enzymů a proteinů. Vyšetřovatelé budou měřit svalovou anabolickou signalizaci, jak bylo uvedeno dříve.

Odběr krve Z antekubitální žíly bude odebráno celkem 100 ml krve a odebráno do evakuovaných zkumavek s heparinem použitým pro odběr plazmy a neošetřené zkumavky budou použity k odběru séra.

Měření obvodu pasu a boků Pro měření obvodu pasu bude účastník stát s pažemi po stranách, chodidly u sebe a uvolněným břichem. Pomocí metru Gulick se provede horizontální měření v nejužší části trupu (nad pupkem a pod výběžkem xiphoid). Získání horizontální míry přímo nad hřebenem kyčelního kloubu zlepšuje standardizaci podle The National Obesity Task Force. Pro měření obvodu boků stojí účastník vzpřímeně a chodidla u sebe, horizontální měření se provádí u maximálního obvodu hýždí.

Baterie fyzického výkonu Celkem čtyři funkční úkoly budou provedeny jednou pomocí stopek, které zaznamenávají časy s přesností 1/100 sekundy. Za prvé, 6minutový test chůze zahrnuje účastníky co nejrychleji chůzi po 20metrové dráze po dobu 6 minut a vzdálenost bude měřena s přesností na metr. Dále bude standardní test 4-schodového stoupání zahrnovat účastníky, kteří zdolají 4 schody co nejrychleji. Pětinásobný test ze sedu a stoje bude zahrnovat účastníky, kteří provedou sérii po sobě jdoucích pozic vstávání a sezení z robustní plastové židle bez područek upevněné ke zdi a s rukama zkříženýma na hrudi. Nakonec test zvednutí a chůze na židli bude zahrnovat účastníky, kteří začínají ze sedu, vstávají a co nejrychleji jdou v předem stanovené přímce k pylonu 9,14 m, přičemž pylon obejdou a vrátí se na své původní místo. pozice.

Leg press 1RM Postupy hodnocení pro stanovení síly dolní části těla pomocí cvičebního zařízení na tlak nohou (Cybex Eagle ®, Medway, MA) budou vyžadovat, aby účastník seděl v leg press stroji s pravou nohou a levou nohou na zátěžové plošině. Sedák a zádová podložka budou nastaveny tak, aby chodidla byla na plošině naplocho na šířku boků, prsty mírně vytočené ven a nohy paralelně k sobě. Tazatel pak dá účastníkovi pokyn, aby uchopil rukojeti nebo boky sedadla a natáhl nohy, přičemž ponechá jen mírný ohyb v koleni. Poté účastník sejme regálový mechanismus z plošiny a znovu uchopí madla nebo sedadlo. Účastník začne s vybranou váhou, která je v rámci jeho vnímaných schopností, přibližně 60 až 80 % maximální kapacity (udělejte kvalifikovaný odhad). Účastník pomalu a kontrolovaně spustí plošinu směrem k hrudníku, přičemž boky a hýždě zůstanou na sedadle a záda budou naplocho na podložku zad. Jakmile jsou stehna rovnoběžná s plošinou, účastník natáhne nohy a tlačí závaží zpět do výchozí pozice co nejsilněji a nejrychleji. Účastník bude instruován, aby během tohoto cvičení nedovolil, aby se jejich boky posunuly na jednu stranu, hýždě se zvedly nebo kolena se neposunula dovnitř nebo ven. Tazatel také poučí účastníka, aby držel paty ploché a nedovolil, aby kolena přesahovala prsty u nohou. Jakmile jsou opakování dokončena, účastník vymění regálový mechanismus a opustí leg press. Tyto postupy byly upraveny z postupů popsaných National Strength and Condition Association (2008) a American College of Sports Medicine (2013).

Síla stisku ruky (MVIC) Síla stisku ruky bude měřena pomocí izometrického dynamometru (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). Šířka úchopu bude přizpůsobena velikosti ruky as paží ohnutou o 90° účastník provede tři x 5 s s jednominutovou přestávkou mezi zkouškami.

Extenze kolena (MVIC) Izometrické prodloužení kolena bude měřeno mechanickou dynamometrií (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Účastníci budou umístěni do stroje s kolenem ohnutým o 90° a provedou tři X 5s maximální dobrovolné kontrakce s 30s přestávkou mezi každým pokusem.

Dotazník kvality zdraví SF-36 36-položkový zdravotní průzkum RAND (verze 1.0) se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda. sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neaktivní mladší muži (< 1 hodina formálního cvičení/týden) v kategorii BMI s nadváhou (25 - 29,9 kg/m2).
  • Zdraví starší mužští účastníci budou mít index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2, index svalové hmoty > 7,23 kg/m2 a test chůze na 4 metry > 0,8 m/s.
  • Muži ve skupině "sarkopenie" starších dospělých budou jedinci, kteří mají index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2, index svalové hmoty mezi 8,51-10,75 kg/m2 a 4metrový test chůze < 0,8 m/s.

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci
  • Na více než jednom antidiabetiku
  • Kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu a/nebo hypertenze vyžadující více než 2 léky)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Onemocnění ledvin (kreatinin > 130)
  • Předchozí mrtvice
  • Hypertenze vyžadující více než dvě farmakologická činidla
  • Aktivní muskuloskeletální poranění a/nebo těžká osteoartritida
  • Významný úbytek hmotnosti v období 3 měsíců před studií
  • Veganská strava
  • Alergie na mléčnou bílkovinu
  • Anamnéza onemocnění chřadnutí svalů a/nebo kostí
  • Souběžné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. kortikosteroidy nebo léky proti akné na předpis)
  • Neschopnost souhlasit
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (FVC nebo FEV1 < 80 % předpokládané průměrné hodnoty věku nebo vyžadující podle potřeby jakoukoli jinou medikaci než puffer)
  • Souběžná suplementace dietními proteiny, vápníkem, l-leucinem, kreatinem, CoQ10, kyselinou alfa-lipoovou, n-3 PUFA a konjugovanou kyselinou linolovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multinutriční doplněk
Účastníci budou rozděleni randomizovaným dvojitě maskovaným způsobem, aby dostávali multinutriční doplněk (proteinový a kreatinový sáček a omega-3 olej) nebo placebo během 12týdenního domácího cvičebního programu a my posoudíme vliv na primární a sekundární výsledky.
Porovnejte účinky multinutričního doplňku po programu zdravého životního stylu u zdravých mladých mužů a žen, zdravých starších mužů a sarkopenických starších mužů.
Žádný zásah: Věk biologický a chronologický
Primární a sekundární výsledky budou porovnány mezi mladší a starší věkovou skupinou jako funkce cvičení a doplňků výživy.
Žádný zásah: Stupně sarkopenie
Základní primární a sekundární výsledky budou porovnány pro každou ze 3 skupin starších dospělých mužů jako funkce svalové hmoty (zdravě aktivní, mírná sarkopenie a střední sarkopenie).
Experimentální: Cvičení - domácí program
Každý ze starších účastníků podstoupí 12týdenní domácí cvičební program (vytrvalost = zvýšené kroky; odpor = tělesná hmotnost a cvičení s elastickým pásem), aby se určily účinky na primární a sekundární výsledky.
Budeme hodnotit efekt 12týdenního kombinovaného vytrvalostního a odporového domácího cvičení u mladších a starších dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Beztuková a tuková hmota
12 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Izometrická síla protažení kolen a leg press
12 týdnů
Funkční výsledky
Časové okno: 12 týdnů
Test 6 minut chůze
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Enzymová aktivita COX IV
12 týdnů
Velikost svalového vlákna
Časové okno: 12 týdnů
Velikost vláken typu I a II
12 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
IL-6
12 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník SF-36
12 týdnů
Měření glykémie
Časové okno: 12 týdnů
hemoglobin A1C
12 týdnů
Plazmatické lipidy
Časové okno: 12 týdnů
Cholesterol
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Tarnopololsky, MD/PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit