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Bewegung und Nahrungsergänzung (ENSASL)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Mark Tarnopolsky, McMaster University

Bewegung und Nahrungsergänzung für alternde und sitzende Lebensstile

Um die Auswirkungen eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels zu verstehen, wenn es in Verbindung mit einem gesunden Lebensstil-Übungsprogramm verwendet wird, und um Biomarker zu definieren, die spezifisch für Sarkopenie sind. Ein primäres Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht zwischen positiven Veränderungen der Körperzusammensetzung durch Zunahme der Magermasse und Reduktion des Körperfetts nach oraler Supplementierung natürlich vorkommender Nahrungsbestandteile in Kombination mit körperlicher Betätigung. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer Multi-Nährstoff-Ergänzung in Kombination mit einer ausdauer- und widerstandsbasierten Übungsintervention in einer Kohorte älterer erwachsener Männer mit unterschiedlichem Grad an Sarkopenie im Vergleich zu jüngeren männlichen Kontrollen zu untersuchen (McMaster/CIHR/ Exerkine-Projekt). Ein in die Studie eingebetteter Unterzweck ist die Bereitstellung von Serum- und Muskelproben zur Verwendung in einer Alterungs-/Sarkopenie-Biomarker-Entdeckungsstudie, die vor der Intervention für junge und ältere Männer entnommen wurde (Buck Institute/Astellas-Projekt).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit wiederholten Messungen, bei dem die Kohorten zu mehreren Gelegenheiten befragt wurden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in eine von sechs Gruppen randomisiert:

Gesunde jüngere Männer – n=20; Gesunde ältere Männer – Placebo n=10, Supplement n=10; Ältere Männer mit Sarkopenie, Placebo, n=20, Supplement n=20;

Widerstandstrainingsprogramm zum Mitnehmen Die älteren erwachsenen männlichen Gruppen erhalten ein progressives Widerstandstrainingsprogramm, das Übungsbänder verwendet (Therabands®, Akron, Ohio) und aus sechs Oberkörper- und sechs Unterkörperübungen besteht, die dreimal durchgeführt werden pro Woche für 12 Wochen ohne Betreuung zu Hause. Jede Sitzung besteht aus aktivem Aufwärmen (5 Minuten), Widerstandstraining mit elastischen Schläuchen (45 Minuten) und Abkühlen (5 Minuten). Kurz gesagt, die Widerstandsübungen werden mit elastischen Schläuchen für Stuhlkniebeugen, Hüftbeugungen, Beinstrecken, Beinbeugungen, Knöchel-Dorsalflexion, Liegestütze an der Wand, hinteres Rudern, Schulterabduktionen, Trizepsstrecken und Unterarmbeugen durchgeführt. Plantarflexionen im Fußgelenk und Bauch-Curls werden mit dem Körpergewicht als Widerstand durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält eine Übungsanleitung und ein Set aus fünf elastischen Schläuchen mit unterschiedlichen Widerständen. Vor Beginn des Programms trifft sich geschultes Personal mit den Teilnehmern und bringt ihnen bei, wie man Übungen richtig durchführt, zusätzlich zur Bestimmung der anfänglichen Größe des elastischen Schlauchs. Darüber hinaus führen die Teilnehmer in den Wochen 1 und 2 von jeder Übung einen Satz, in den Wochen 3 und 4 zwei Sätze von jeder Übung und in den verbleibenden Wochen drei Sätze Unterkörper- und zwei Sätze Oberkörperübungen durch. Die Teilnehmer werden angewiesen, zur nächstgrößeren Schlauchgröße zu wechseln, wenn sie während ihres letzten Satzes 12 Wiederholungen mit guter Übungsform ausführen können. Dieser Fortschritt wird von den Projektmitarbeitern in der Mitte der Studie telefonisch überwacht.

Studienprodukte Studienprodukte werden allen älteren männlichen Probanden von Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario) zur Verfügung gestellt, die jungen Männer dienen jedoch nur als Basiskontrollen. Die Zusammensetzung der Studienprodukte ist oben im allgemeinen Versuchsdesign dargestellt. Beide Produkte sind in Geschmack und Aussehen ähnlich und liefern einen Energiewert von ∼200 kcal pro Portion in einem Volumen von 200 ml. Die Teilnehmer werden gebeten, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums täglich 1 Portion des Studienprodukts zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer nehmen ihre Portion ungefähr zur gleichen Tageszeit zu sich, vorzugsweise jedoch vor dem Frühstück. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Nahrungsergänzungsmittel als einzelnen Bolus innerhalb von 5-10 Minuten einzunehmen. Die Probanden erhalten auch ein Omega-3-Präparat (oder ein Placebo, wenn sie dem Placebo-Arm zugeordnet sind) und werden angewiesen, gleichzeitig mit ihrem Nahrungsergänzungsmittel 2 Teelöffel zu konsumieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Produktaufnahme in einem Tagebuch zu dokumentieren, um die Einhaltung zu überprüfen. Um den doppelblinden Charakter des Experiments aufrechtzuerhalten, werden die Placebos, die mikrokristalline Zellulose oder Distelöl enthalten, in Größe und Aussehen angepasst.

Dreitägige Aufzeichnung der gewogenen Lebensmittel Die Teilnehmer werden gebeten, alles aufzuzeichnen, was sie an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen verzehrt haben: 2 Wochentage und entweder ein Samstag oder ein Sonntag. Nach Fertigstellung des Lebensmittelprotokolls wird es unter Verwendung einer kommerziell erhältlichen computergestützten Datenbanksoftware (Nutribase Version 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA) analysiert. Lebensmittel werden in die folgenden Kategorien zusammengefasst: Obst (z. B. frisch/gefroren, Konserven, Saft), Gemüse (z. B. frisch/gefroren, Konserven), Milchprodukte (z. B. Milch, Joghurt, Käse), Brot und Müsli ( B. Brot, Frühstückscerealien, Reis, Nudeln), Fleisch und Alternativen (z. B. rotes Fleisch, Geflügel, Fisch, Schweinefleisch, verarbeitetes Fleisch, Tofu, Eier, Nüsse) und zusätzliche Lebensmittel (z. B. Hamburger, Pizza, Fleischpasteten, Schokolade). , Kuchen, Eiscreme, Marmelade, Kekse, Kräcker, Chips, Alkohol).

Schrittzähler Die Teilnehmer erhalten einen tragbaren Aktivitätstracker und werden angewiesen, an Krafttrainingstagen 5.000 Schritte anzustreben und an allen anderen Tagen zu versuchen, 10.000 zu erreichen. Alle Teilnehmer zeichnen ihre täglichen Gesamtwerte für die spätere Analyse auf.

Duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und Blutdruck Ein DXA-Scan ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem der Teilnehmer nur still auf einem gepolsterten Tisch liegen muss. Es ist ein schnelles Verfahren, das eine Vielzahl von Variablen der Körperzusammensetzung liefert (Knochenmasse/-fläche/-dichte, Fettmasse und fettfreie Masse). Der DXA-Scan setzt Personen einer geringen Strahlung von etwa 0,18 Millirem aus. Nach Angaben der United States Nuclear Regulatory Commission erhalten Amerikaner jedes Jahr etwa 620 Millirem, wovon die Hälfte auf die Umgebungsstrahlung zurückzuführen ist. Strahlenbelastung kann durch medizinische Behandlungen oder Verfahren wie Röntgen oder MRT, Nahrung, Sonneneinstrahlung usw. verursacht werden. Jede Strahlenbelastung kann das Krebsrisiko erhöhen. In der vorliegenden Studie wird die Körperzusammensetzung unter Verwendung eines DXA-Scans (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) und eines Softwareprogramms für Erwachsene (encore Version 9.15.010) beurteilt. Fettfreie Masse (FFM), Fettmasse (FM) und Knochenmineraldichte (BMD) des gesamten Körpers werden aufgezeichnet. Der arterielle Blutdruck (d. h. systolischer [SBP] und diastolischer [DBP]) wird in Ruhe mit einem Stethoskop (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Illinois, USA) und einem Blutdruckmessgerät (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Kalifornien) gemessen. , USA).

Muskelbiopsien Die Teilnehmer kommen morgens im nüchternen Zustand an und ruhen sich 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage aus. Anschließend wird unter örtlicher Betäubung eine Muskelbiopsie aus dem Vastus lateralis entnommen. Die Proben werden bindegewebsfrei präpariert und sofort für die anschließende Analyse (~ 25 mg) auf RNA aufgeteilt, ein kleines Stück (~ 10 mg) wird zur anschließenden elektronenmikroskopischen Auswertung in gekühltes Glutaraldehyd gegeben, ~ 20 mg werden für mtDNA eingefroren Deletionen, und ~ 50 mg werden für die Enzym- und Proteinanalyse eingefroren. Die Ermittler werden die anabole Muskelsignalisierung wie zuvor berichtet messen.

Blutprobenentnahme Insgesamt 100 ml Blut werden aus der Antekubitalvene entnommen und in evakuierte Röhrchen mit Heparin aufgezogen, die zur Plasmaentnahme verwendet werden, und unbehandelte Röhrchen werden zur Serumentnahme verwendet.

Messen des Taillen- und Hüftumfangs Für die Messung des Taillenumfangs steht der Teilnehmer mit den Armen an den Seiten, den Füßen zusammen und dem Bauch entspannt. Mit einem Gulick-Maßband wird an der schmalsten Stelle des Rumpfes (über dem Nabel und unter dem Schwertfortsatz) ein horizontales Maß genommen. Das Erhalten eines horizontalen Maßes direkt über dem Beckenkamm verbessert die Standardisierung gemäß der National Obesity Task Force. Zur Messung des Hüftumfangs steht der Teilnehmer aufrecht und die Füße zusammen, eine horizontale Messung wird am maximalen Umfang des Gesäßes durchgeführt.

Körperliche Leistungsfähigkeit Akku Insgesamt vier Funktionsaufgaben werden einmal mit einer Stoppuhr durchgeführt, die die Zeiten auf 1/100 Sekunde genau aufzeichnet. Zunächst werden die Teilnehmer beim 6-Minuten-Gehtest 6 Minuten lang so schnell wie möglich um eine 20-Meter-Strecke herumgehen, und die Entfernung wird auf den nächsten Meter genau gemessen. Als nächstes werden die Teilnehmer beim Standard-4-Stufen-Klettertest vier Stufen so schnell wie möglich erklimmen. Bei einem 5-fachen Sitz-auf-Steh-Test führen die Teilnehmer eine Reihe aufeinanderfolgender Aufsteh- und Sitzpositionen von einem stabilen, armlosen Plastikstuhl aus, der an einer Wand befestigt ist und die Arme vor der Brust verschränkt. Schließlich werden die Teilnehmer beim Stuhlaufsteh- und Gehtest aus einer sitzenden Position beginnen, aufstehen und so schnell wie möglich in einer vorbestimmten geraden Linie zu einem 9,14 m hohen Pylon gehen, während sie um den Pylon herumgehen und zu ihrem ursprünglichen Sitz zurückkehren Position.

Beinpresse 1RM Bewertungsverfahren zur Bestimmung der Unterkörperkraft unter Verwendung von Beinpressen-Trainingsgeräten (Cybex Eagle ®, Medway, MA) erfordern, dass der Teilnehmer in der Beinpresse mit dem rechten Fuß und dem linken Fuß auf der Gewichtsplattform sitzt. Sitz- und Rückenpolster werden so eingestellt, dass die Füße hüftbreit auseinander auf der Plattform stehen, die Zehen leicht nach außen gewinkelt sind und die Beine parallel zueinander stehen. Der Interviewer weist den Teilnehmer dann an, die Griffe oder Seiten des Sitzes zu greifen und die Beine zu strecken, wobei nur eine leichte Kniebeugung verbleibt. Als nächstes entfernt der Teilnehmer den Regalmechanismus von der Plattform und greift erneut nach den Griffen oder dem Sitz. Der Teilnehmer beginnt mit einem ausgewählten Gewicht, das innerhalb seiner wahrgenommenen Fähigkeiten liegt, etwa 60 bis 80 % der maximalen Kapazität (stellen Sie eine fundierte Vermutung an). Der Teilnehmer senkt die Plattform langsam und kontrolliert in Richtung Brust, wobei er die Hüften und das Gesäß auf dem Sitz und den Rücken flach gegen das Rückenpolster hält. Sobald die Oberschenkel parallel zur Plattform sind, streckt der Teilnehmer die Beine und drückt das Gewicht so hart und schnell wie möglich zurück in die Ausgangsposition. Der Teilnehmer wird angewiesen, während dieser Übung nicht zuzulassen, dass sich seine Hüften zur Seite bewegen, das Gesäß hebt oder sich die Knie nach innen oder außen bewegen. Der Interviewer wird den Teilnehmer auch anweisen, die Fersen flach zu halten und die Knie nicht über die Zehen hinausgehen zu lassen. Sobald die Wiederholungen abgeschlossen sind, ersetzt der Teilnehmer den Racking-Mechanismus und verlässt die Beinpresse. Diese Verfahren wurden von Verfahren übernommen, die von der National Strength and Condition Association (2008) und dem American College of Sports Medicine (2013) beschrieben wurden.

Handgriffstärke (MVIC) Die Handgriffstärke wird unter Verwendung eines isometrischen Dynamometers (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL) gemessen. Die Griffweite wird an die Handgröße angepasst und mit einem um 90° gebeugten Arm führt der Teilnehmer drei x 5-Sekunden-Anstrengungen mit einer einminütigen Pause zwischen den Versuchen durch.

Kniestreckung (MVIC) Die isometrische Kniestreckung wird durch mechanische Dynamometrie (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY) gemessen. Die Teilnehmer werden mit um 90° gebeugtem Knie in der Maschine positioniert und führen drei maximal 5 s freiwillige Kontraktionen mit 30 s Pause zwischen jedem Versuch durch.

SF-36 Quality of health Questionnaire Der RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden , soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inaktive jüngere Männer (< 1 Stunde sportliche Betätigung/Woche) in der BMI-Kategorie Übergewicht (25–29,9 kg/m2).
  • Gesunde ältere männliche Teilnehmer haben einen Body-Mass-Index < 30 kg/m2, einen Muskelmasse-Index > 7,23 kg/m2 und einen 4-Meter-Gehtest > 0,8 m/s.
  • Männer in der „Sarkopenie“-Gruppe älterer Erwachsener sind Personen mit einem Body-Mass-Index < 30 kg/m2, einem Muskelmasse-Index zwischen 8,51 und 10,75 kg/m2 und einem 4-Meter-Gehtest < 0,8 m/s.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher
  • Auf mehr als einem Antidiabetikum
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt und/oder Bluthochdruck, die mehr als 2 Medikamente erfordern)
  • Herzinsuffizienz
  • Nierenerkrankung (Kreatinin > 130)
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Bluthochdruck, der mehr als zwei pharmakologische Mittel erfordert
  • Aktive Verletzungen des Bewegungsapparates und/oder schwere Osteoarthritis
  • Signifikanter Gewichtsverlust in den 3 Monaten vor der Studie
  • Vegane Diät
  • Milcheiweißallergie
  • Vorgeschichte von Muskel- und/oder Knochenschwundkrankheiten
  • Gleichzeitige Medikation, von der bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflusst (z. Kortikosteroide oder verschreibungspflichtige Medikamente gegen Akne)
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FVC oder FEV1 < 80 % des altersvorhergesagten Mittelwerts oder bei Bedarf andere Medikamente als Puffer erforderlich)
  • Gleichzeitige Supplementierung mit einem Nahrungsprotein, Kalzium, L-Leucin, Kreatin, CoQ10, Alpha-Liponsäure, n-3 PUFA und konjugierter Linolsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multinährstoff-Ergänzung
Die Teilnehmer werden auf randomisierte, doppelmaskierte Weise zugeteilt, um während eines 12-wöchigen Trainingsprogramms für zu Hause ein Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Nährstoffen (Protein- und Kreatinbeutel und Omega-3-Öl) oder ein Placebo zu erhalten, und wir werden den Einfluss auf die primären und sekundäre Ergebnisse.
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer Multi-Nährstoff-Ergänzung nach einem Programm für einen gesunden Lebensstil bei gesunden jungen Männern und Frauen, gesunden älteren Männern und sarkopenischen älteren Männern.
Kein Eingriff: Alter biologisch und chronologisch
Die primären und sekundären Ergebnisse werden zwischen den jüngeren und älteren Altersgruppen in Abhängigkeit von Bewegung und Nahrungsergänzung verglichen.
Kein Eingriff: Sarkopenie-Grade
Die primären und sekundären Ausgangsergebnisse werden für jede der 3 Gruppen älterer männlicher Erwachsener als Funktion der Muskelmasse (gesund aktiv, leichte Sarkopenie und mäßige Sarkopenie) verglichen.
Experimental: Übung - Programm für zu Hause
Jeder der älteren Teilnehmer durchläuft ein 12-wöchiges Heimübungsprogramm (Ausdauer = erhöhte Schritte; Widerstand = Körpergewicht und Übung mit elastischen Bändern), um die Auswirkungen auf die primären und sekundären Ergebnisse zu bestimmen.
Wir werden die Wirkung von 12 Wochen kombiniertem Ausdauer- und Widerstandstraining zu Hause bei jüngeren und älteren Erwachsenen bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Fettfreie und fette Masse
12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Kniestreckung isometrische Kraft und Beinpresse
12 Wochen
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
COX IV-Enzymaktivität
12 Wochen
Muskelfasergröße
Zeitfenster: 12 Wochen
Typ I und II Fasergröße
12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-6
12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
SF-36-Fragebogen
12 Wochen
Glykämie-Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämoglobin a1c
12 Wochen
Plasmalipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Cholesterin
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Tarnopololsky, MD/PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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