- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03536871
Bewegung und Nahrungsergänzung (ENSASL)
Bewegung und Nahrungsergänzung für alternde und sitzende Lebensstile
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit wiederholten Messungen, bei dem die Kohorten zu mehreren Gelegenheiten befragt wurden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in eine von sechs Gruppen randomisiert:
Gesunde jüngere Männer – n=20; Gesunde ältere Männer – Placebo n=10, Supplement n=10; Ältere Männer mit Sarkopenie, Placebo, n=20, Supplement n=20;
Widerstandstrainingsprogramm zum Mitnehmen Die älteren erwachsenen männlichen Gruppen erhalten ein progressives Widerstandstrainingsprogramm, das Übungsbänder verwendet (Therabands®, Akron, Ohio) und aus sechs Oberkörper- und sechs Unterkörperübungen besteht, die dreimal durchgeführt werden pro Woche für 12 Wochen ohne Betreuung zu Hause. Jede Sitzung besteht aus aktivem Aufwärmen (5 Minuten), Widerstandstraining mit elastischen Schläuchen (45 Minuten) und Abkühlen (5 Minuten). Kurz gesagt, die Widerstandsübungen werden mit elastischen Schläuchen für Stuhlkniebeugen, Hüftbeugungen, Beinstrecken, Beinbeugungen, Knöchel-Dorsalflexion, Liegestütze an der Wand, hinteres Rudern, Schulterabduktionen, Trizepsstrecken und Unterarmbeugen durchgeführt. Plantarflexionen im Fußgelenk und Bauch-Curls werden mit dem Körpergewicht als Widerstand durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält eine Übungsanleitung und ein Set aus fünf elastischen Schläuchen mit unterschiedlichen Widerständen. Vor Beginn des Programms trifft sich geschultes Personal mit den Teilnehmern und bringt ihnen bei, wie man Übungen richtig durchführt, zusätzlich zur Bestimmung der anfänglichen Größe des elastischen Schlauchs. Darüber hinaus führen die Teilnehmer in den Wochen 1 und 2 von jeder Übung einen Satz, in den Wochen 3 und 4 zwei Sätze von jeder Übung und in den verbleibenden Wochen drei Sätze Unterkörper- und zwei Sätze Oberkörperübungen durch. Die Teilnehmer werden angewiesen, zur nächstgrößeren Schlauchgröße zu wechseln, wenn sie während ihres letzten Satzes 12 Wiederholungen mit guter Übungsform ausführen können. Dieser Fortschritt wird von den Projektmitarbeitern in der Mitte der Studie telefonisch überwacht.
Studienprodukte Studienprodukte werden allen älteren männlichen Probanden von Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario) zur Verfügung gestellt, die jungen Männer dienen jedoch nur als Basiskontrollen. Die Zusammensetzung der Studienprodukte ist oben im allgemeinen Versuchsdesign dargestellt. Beide Produkte sind in Geschmack und Aussehen ähnlich und liefern einen Energiewert von ∼200 kcal pro Portion in einem Volumen von 200 ml. Die Teilnehmer werden gebeten, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums täglich 1 Portion des Studienprodukts zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer nehmen ihre Portion ungefähr zur gleichen Tageszeit zu sich, vorzugsweise jedoch vor dem Frühstück. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Nahrungsergänzungsmittel als einzelnen Bolus innerhalb von 5-10 Minuten einzunehmen. Die Probanden erhalten auch ein Omega-3-Präparat (oder ein Placebo, wenn sie dem Placebo-Arm zugeordnet sind) und werden angewiesen, gleichzeitig mit ihrem Nahrungsergänzungsmittel 2 Teelöffel zu konsumieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Produktaufnahme in einem Tagebuch zu dokumentieren, um die Einhaltung zu überprüfen. Um den doppelblinden Charakter des Experiments aufrechtzuerhalten, werden die Placebos, die mikrokristalline Zellulose oder Distelöl enthalten, in Größe und Aussehen angepasst.
Dreitägige Aufzeichnung der gewogenen Lebensmittel Die Teilnehmer werden gebeten, alles aufzuzeichnen, was sie an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen verzehrt haben: 2 Wochentage und entweder ein Samstag oder ein Sonntag. Nach Fertigstellung des Lebensmittelprotokolls wird es unter Verwendung einer kommerziell erhältlichen computergestützten Datenbanksoftware (Nutribase Version 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA) analysiert. Lebensmittel werden in die folgenden Kategorien zusammengefasst: Obst (z. B. frisch/gefroren, Konserven, Saft), Gemüse (z. B. frisch/gefroren, Konserven), Milchprodukte (z. B. Milch, Joghurt, Käse), Brot und Müsli ( B. Brot, Frühstückscerealien, Reis, Nudeln), Fleisch und Alternativen (z. B. rotes Fleisch, Geflügel, Fisch, Schweinefleisch, verarbeitetes Fleisch, Tofu, Eier, Nüsse) und zusätzliche Lebensmittel (z. B. Hamburger, Pizza, Fleischpasteten, Schokolade). , Kuchen, Eiscreme, Marmelade, Kekse, Kräcker, Chips, Alkohol).
Schrittzähler Die Teilnehmer erhalten einen tragbaren Aktivitätstracker und werden angewiesen, an Krafttrainingstagen 5.000 Schritte anzustreben und an allen anderen Tagen zu versuchen, 10.000 zu erreichen. Alle Teilnehmer zeichnen ihre täglichen Gesamtwerte für die spätere Analyse auf.
Duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und Blutdruck Ein DXA-Scan ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem der Teilnehmer nur still auf einem gepolsterten Tisch liegen muss. Es ist ein schnelles Verfahren, das eine Vielzahl von Variablen der Körperzusammensetzung liefert (Knochenmasse/-fläche/-dichte, Fettmasse und fettfreie Masse). Der DXA-Scan setzt Personen einer geringen Strahlung von etwa 0,18 Millirem aus. Nach Angaben der United States Nuclear Regulatory Commission erhalten Amerikaner jedes Jahr etwa 620 Millirem, wovon die Hälfte auf die Umgebungsstrahlung zurückzuführen ist. Strahlenbelastung kann durch medizinische Behandlungen oder Verfahren wie Röntgen oder MRT, Nahrung, Sonneneinstrahlung usw. verursacht werden. Jede Strahlenbelastung kann das Krebsrisiko erhöhen. In der vorliegenden Studie wird die Körperzusammensetzung unter Verwendung eines DXA-Scans (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) und eines Softwareprogramms für Erwachsene (encore Version 9.15.010) beurteilt. Fettfreie Masse (FFM), Fettmasse (FM) und Knochenmineraldichte (BMD) des gesamten Körpers werden aufgezeichnet. Der arterielle Blutdruck (d. h. systolischer [SBP] und diastolischer [DBP]) wird in Ruhe mit einem Stethoskop (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Illinois, USA) und einem Blutdruckmessgerät (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Kalifornien) gemessen. , USA).
Muskelbiopsien Die Teilnehmer kommen morgens im nüchternen Zustand an und ruhen sich 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage aus. Anschließend wird unter örtlicher Betäubung eine Muskelbiopsie aus dem Vastus lateralis entnommen. Die Proben werden bindegewebsfrei präpariert und sofort für die anschließende Analyse (~ 25 mg) auf RNA aufgeteilt, ein kleines Stück (~ 10 mg) wird zur anschließenden elektronenmikroskopischen Auswertung in gekühltes Glutaraldehyd gegeben, ~ 20 mg werden für mtDNA eingefroren Deletionen, und ~ 50 mg werden für die Enzym- und Proteinanalyse eingefroren. Die Ermittler werden die anabole Muskelsignalisierung wie zuvor berichtet messen.
Blutprobenentnahme Insgesamt 100 ml Blut werden aus der Antekubitalvene entnommen und in evakuierte Röhrchen mit Heparin aufgezogen, die zur Plasmaentnahme verwendet werden, und unbehandelte Röhrchen werden zur Serumentnahme verwendet.
Messen des Taillen- und Hüftumfangs Für die Messung des Taillenumfangs steht der Teilnehmer mit den Armen an den Seiten, den Füßen zusammen und dem Bauch entspannt. Mit einem Gulick-Maßband wird an der schmalsten Stelle des Rumpfes (über dem Nabel und unter dem Schwertfortsatz) ein horizontales Maß genommen. Das Erhalten eines horizontalen Maßes direkt über dem Beckenkamm verbessert die Standardisierung gemäß der National Obesity Task Force. Zur Messung des Hüftumfangs steht der Teilnehmer aufrecht und die Füße zusammen, eine horizontale Messung wird am maximalen Umfang des Gesäßes durchgeführt.
Körperliche Leistungsfähigkeit Akku Insgesamt vier Funktionsaufgaben werden einmal mit einer Stoppuhr durchgeführt, die die Zeiten auf 1/100 Sekunde genau aufzeichnet. Zunächst werden die Teilnehmer beim 6-Minuten-Gehtest 6 Minuten lang so schnell wie möglich um eine 20-Meter-Strecke herumgehen, und die Entfernung wird auf den nächsten Meter genau gemessen. Als nächstes werden die Teilnehmer beim Standard-4-Stufen-Klettertest vier Stufen so schnell wie möglich erklimmen. Bei einem 5-fachen Sitz-auf-Steh-Test führen die Teilnehmer eine Reihe aufeinanderfolgender Aufsteh- und Sitzpositionen von einem stabilen, armlosen Plastikstuhl aus, der an einer Wand befestigt ist und die Arme vor der Brust verschränkt. Schließlich werden die Teilnehmer beim Stuhlaufsteh- und Gehtest aus einer sitzenden Position beginnen, aufstehen und so schnell wie möglich in einer vorbestimmten geraden Linie zu einem 9,14 m hohen Pylon gehen, während sie um den Pylon herumgehen und zu ihrem ursprünglichen Sitz zurückkehren Position.
Beinpresse 1RM Bewertungsverfahren zur Bestimmung der Unterkörperkraft unter Verwendung von Beinpressen-Trainingsgeräten (Cybex Eagle ®, Medway, MA) erfordern, dass der Teilnehmer in der Beinpresse mit dem rechten Fuß und dem linken Fuß auf der Gewichtsplattform sitzt. Sitz- und Rückenpolster werden so eingestellt, dass die Füße hüftbreit auseinander auf der Plattform stehen, die Zehen leicht nach außen gewinkelt sind und die Beine parallel zueinander stehen. Der Interviewer weist den Teilnehmer dann an, die Griffe oder Seiten des Sitzes zu greifen und die Beine zu strecken, wobei nur eine leichte Kniebeugung verbleibt. Als nächstes entfernt der Teilnehmer den Regalmechanismus von der Plattform und greift erneut nach den Griffen oder dem Sitz. Der Teilnehmer beginnt mit einem ausgewählten Gewicht, das innerhalb seiner wahrgenommenen Fähigkeiten liegt, etwa 60 bis 80 % der maximalen Kapazität (stellen Sie eine fundierte Vermutung an). Der Teilnehmer senkt die Plattform langsam und kontrolliert in Richtung Brust, wobei er die Hüften und das Gesäß auf dem Sitz und den Rücken flach gegen das Rückenpolster hält. Sobald die Oberschenkel parallel zur Plattform sind, streckt der Teilnehmer die Beine und drückt das Gewicht so hart und schnell wie möglich zurück in die Ausgangsposition. Der Teilnehmer wird angewiesen, während dieser Übung nicht zuzulassen, dass sich seine Hüften zur Seite bewegen, das Gesäß hebt oder sich die Knie nach innen oder außen bewegen. Der Interviewer wird den Teilnehmer auch anweisen, die Fersen flach zu halten und die Knie nicht über die Zehen hinausgehen zu lassen. Sobald die Wiederholungen abgeschlossen sind, ersetzt der Teilnehmer den Racking-Mechanismus und verlässt die Beinpresse. Diese Verfahren wurden von Verfahren übernommen, die von der National Strength and Condition Association (2008) und dem American College of Sports Medicine (2013) beschrieben wurden.
Handgriffstärke (MVIC) Die Handgriffstärke wird unter Verwendung eines isometrischen Dynamometers (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL) gemessen. Die Griffweite wird an die Handgröße angepasst und mit einem um 90° gebeugten Arm führt der Teilnehmer drei x 5-Sekunden-Anstrengungen mit einer einminütigen Pause zwischen den Versuchen durch.
Kniestreckung (MVIC) Die isometrische Kniestreckung wird durch mechanische Dynamometrie (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY) gemessen. Die Teilnehmer werden mit um 90° gebeugtem Knie in der Maschine positioniert und führen drei maximal 5 s freiwillige Kontraktionen mit 30 s Pause zwischen jedem Versuch durch.
SF-36 Quality of health Questionnaire Der RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden , soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inaktive jüngere Männer (< 1 Stunde sportliche Betätigung/Woche) in der BMI-Kategorie Übergewicht (25–29,9 kg/m2).
- Gesunde ältere männliche Teilnehmer haben einen Body-Mass-Index < 30 kg/m2, einen Muskelmasse-Index > 7,23 kg/m2 und einen 4-Meter-Gehtest > 0,8 m/s.
- Männer in der „Sarkopenie“-Gruppe älterer Erwachsener sind Personen mit einem Body-Mass-Index < 30 kg/m2, einem Muskelmasse-Index zwischen 8,51 und 10,75 kg/m2 und einem 4-Meter-Gehtest < 0,8 m/s.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher
- Auf mehr als einem Antidiabetikum
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt und/oder Bluthochdruck, die mehr als 2 Medikamente erfordern)
- Herzinsuffizienz
- Nierenerkrankung (Kreatinin > 130)
- Vorheriger Schlaganfall
- Bluthochdruck, der mehr als zwei pharmakologische Mittel erfordert
- Aktive Verletzungen des Bewegungsapparates und/oder schwere Osteoarthritis
- Signifikanter Gewichtsverlust in den 3 Monaten vor der Studie
- Vegane Diät
- Milcheiweißallergie
- Vorgeschichte von Muskel- und/oder Knochenschwundkrankheiten
- Gleichzeitige Medikation, von der bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflusst (z. Kortikosteroide oder verschreibungspflichtige Medikamente gegen Akne)
- Unfähigkeit zuzustimmen
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FVC oder FEV1 < 80 % des altersvorhergesagten Mittelwerts oder bei Bedarf andere Medikamente als Puffer erforderlich)
- Gleichzeitige Supplementierung mit einem Nahrungsprotein, Kalzium, L-Leucin, Kreatin, CoQ10, Alpha-Liponsäure, n-3 PUFA und konjugierter Linolsäure.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Multinährstoff-Ergänzung
Die Teilnehmer werden auf randomisierte, doppelmaskierte Weise zugeteilt, um während eines 12-wöchigen Trainingsprogramms für zu Hause ein Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Nährstoffen (Protein- und Kreatinbeutel und Omega-3-Öl) oder ein Placebo zu erhalten, und wir werden den Einfluss auf die primären und sekundäre Ergebnisse.
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer Multi-Nährstoff-Ergänzung nach einem Programm für einen gesunden Lebensstil bei gesunden jungen Männern und Frauen, gesunden älteren Männern und sarkopenischen älteren Männern.
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Kein Eingriff: Alter biologisch und chronologisch
Die primären und sekundären Ergebnisse werden zwischen den jüngeren und älteren Altersgruppen in Abhängigkeit von Bewegung und Nahrungsergänzung verglichen.
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Kein Eingriff: Sarkopenie-Grade
Die primären und sekundären Ausgangsergebnisse werden für jede der 3 Gruppen älterer männlicher Erwachsener als Funktion der Muskelmasse (gesund aktiv, leichte Sarkopenie und mäßige Sarkopenie) verglichen.
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Experimental: Übung - Programm für zu Hause
Jeder der älteren Teilnehmer durchläuft ein 12-wöchiges Heimübungsprogramm (Ausdauer = erhöhte Schritte; Widerstand = Körpergewicht und Übung mit elastischen Bändern), um die Auswirkungen auf die primären und sekundären Ergebnisse zu bestimmen.
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Wir werden die Wirkung von 12 Wochen kombiniertem Ausdauer- und Widerstandstraining zu Hause bei jüngeren und älteren Erwachsenen bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fettfreie und fette Masse
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12 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kniestreckung isometrische Kraft und Beinpresse
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12 Wochen
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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COX IV-Enzymaktivität
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12 Wochen
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Muskelfasergröße
Zeitfenster: 12 Wochen
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Typ I und II Fasergröße
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12 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
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IL-6
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12 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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SF-36-Fragebogen
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12 Wochen
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Glykämie-Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hämoglobin a1c
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12 Wochen
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Plasmalipide
Zeitfenster: 12 Wochen
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Cholesterin
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Tarnopololsky, MD/PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Tarnopolsky M, Zimmer A, Paikin J, Safdar A, Aboud A, Pearce E, Roy B, Doherty T. Creatine monohydrate and conjugated linoleic acid improve strength and body composition following resistance exercise in older adults. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e991. doi: 10.1371/journal.pone.0000991.
- Bell KE, Snijders T, Zulyniak M, Kumbhare D, Parise G, Chabowski A, Phillips SM. A whey protein-based multi-ingredient nutritional supplement stimulates gains in lean body mass and strength in healthy older men: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181387. doi: 10.1371/journal.pone.0181387. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0243876.
- Murphy CH, Saddler NI, Devries MC, McGlory C, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation enhances integrative myofibrillar protein synthesis in free-living older men consuming lower- and higher-protein diets: a parallel-group crossover study. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1594-1606. doi: 10.3945/ajcn.116.136424. Epub 2016 Nov 9.
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Nilsson MI, Mikhail A, Lan L, Di Carlo A, Hamilton B, Barnard K, Hettinga BP, Hatcher E, Tarnopolsky MG, Nederveen JP, Bujak AL, May L, Tarnopolsky MA. A Five-Ingredient Nutritional Supplement and Home-Based Resistance Exercise Improve Lean Mass and Strength in Free-Living Elderly. Nutrients. 2020 Aug 10;12(8):2391. doi: 10.3390/nu12082391.
- Perez K, Ciotlos S, McGirr J, Limbad C, Doi R, Nederveen JP, Nilsson MI, Winer DA, Evans W, Tarnopolsky M, Campisi J, Melov S. Single nuclei profiling identifies cell specific markers of skeletal muscle aging, frailty, and senescence. Aging (Albany NY). 2022 Dec 13;14(23):9393-9422. doi: 10.18632/aging.204435. Epub 2022 Dec 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4656
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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