Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i suplementacja żywieniowa (ENSASL)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Mark Tarnopolsky, McMaster University

Ćwiczenia i suplementacja żywieniowa dla osób starszych i prowadzących siedzący tryb życia

Zrozumienie wpływu nowego suplementu diety stosowanego w połączeniu z programem ćwiczeń zdrowego stylu życia oraz zdefiniowanie biomarkerów specyficznych dla sarkopenii. Głównym celem niniejszego badania jest ustalenie, czy istnieje związek między pozytywnymi zmianami w składzie ciała poprzez wzrost beztłuszczowej masy ciała a redukcją tkanki tłuszczowej po doustnej suplementacji naturalnie występujących składników żywności w połączeniu z ćwiczeniami. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu suplementacji wieloskładnikowej w połączeniu z interwencją ćwiczeniową opartą na wytrzymałości i odporności w kohorcie starszych dorosłych mężczyzn z różnym stopniem sarkopenii w porównaniu z młodszymi mężczyznami z grupy kontrolnej (McMaster/CIHR/ projekt Exerkine). Podcelem zagnieżdżonym w badaniu jest dostarczenie próbek surowicy i mięśni do wykorzystania w badaniu odkrywania biomarkerów starzenia/sarkopenii, pobranym przed interwencją dla młodych i starszych mężczyzn (Buck Institute/projekt Astellas).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem powtarzalnych pomiarów, z wielokrotnym pobieraniem próbek kohort. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup:

Zdrowi młodsi mężczyźni - n=20; Zdrowi starsi mężczyźni - placebo n=10, suplementacja n=10; Sarkopeniczni starsi mężczyźni, placebo, n=20, suplement n=20;

Program treningu oporowego do zabrania do domu Starsze dorosłe grupy mężczyzn otrzymają progresywny program treningu oporowego, który będzie wykorzystywał taśmy do ćwiczeń (Therabands®, Akron, Ohio) i składał się z sześciu ćwiczeń na górną część ciała i sześć ćwiczeń na dolną część ciała, które będą wykonywane trzy razy tygodniowo przez 12 tygodni bez nadzoru w domu. Każda sesja będzie składać się z aktywnej rozgrzewki (5 min), treningu oporowego z elastycznymi rurkami (45 min) i schłodzenia (5 min). W skrócie, ćwiczenia oporowe będą wykonywane przy użyciu elastycznej rurki do przysiadów na krześle, zgięć bioder, wyprostów nóg, zgięć nóg, zgięcia grzbietowego kostki, pompek na ścianie, tylnych rzędów, uprowadzenia barku, wyprostu tricepsa i zgięcia przedramienia. Zgięcia podeszwowe stawu skokowego i uginania brzucha będą wykonywane przy użyciu ciężaru ciała jako oporu. Każdy uczestnik otrzyma książeczkę z instrukcją ćwiczeń oraz zestaw pięciu elastycznych rurek o różnych oporach. Przed rozpoczęciem programu przeszkolony personel spotka się z uczestnikami i nauczy ich, jak prawidłowo wykonywać ćwiczenia, a także określi początkowy rozmiar rurki elastycznej. Ponadto uczestnicy wykonają po jednym zestawie każdego ćwiczenia w tygodniach 1 i 2, dwa zestawy każdego ćwiczenia w tygodniach 3 i 4 oraz trzy zestawy ćwiczeń dolnych partii ciała i dwa zestawy ćwiczeń górnej części ciała w pozostałych tygodniach. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść do następnego większego rozmiaru drenu, kiedy będą w stanie wykonać 12 powtórzeń z dobrą formą ćwiczeń podczas ostatniej serii. Postęp ten będzie monitorowany przez personel projektu w połowie badania przez telefon.

Produkty do badań Produkty do badań zostaną dostarczone przez Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario) wszystkim starszym mężczyznom, jednak młodzi mężczyźni będą działać jedynie jako kontrole podstawowe. Skład badanych produktów przedstawiono powyżej w ogólnym planie eksperymentu. Oba produkty mają podobny smak i wygląd oraz dostarczają wartość energetyczną ~200 kcal w porcji w objętości 200 ml. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 1 porcji badanego produktu dziennie przez cały 12-tygodniowy okres interwencji. Uczestnicy spożywają swoją porcję mniej więcej o tej samej porze dnia, ale najlepiej przed śniadaniem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć suplement w postaci pojedynczego bolusa w ciągu 5-10 minut. Pacjenci otrzymają również suplement omega-3 (lub placebo, jeśli zostaną przydzieleni do ramienia placebo) i zostaną poinstruowani, aby spożywać 2 łyżeczki w tym samym czasie co suplement diety. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisywać spożycie produktu w dzienniku w celu sprawdzenia zgodności. Aby zachować podwójnie ślepy charakter eksperymentu, placebo, które zawiera celulozę mikrokrystaliczną lub olej z krokosza barwierskiego, zostanie dopasowane pod względem wielkości i wyglądu.

Zapis ważonej żywności z trzech dni Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie wszystkiego, co spożyli przez 3 nienastępujące po sobie dni: 2 dni powszednie oraz sobotę lub niedzielę. Po zakończeniu rejestracji żywności zostanie ona przeanalizowana przy użyciu dostępnego w handlu skomputeryzowanego oprogramowania bazodanowego (Nutribase wersja 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA). Artykuły spożywcze zostaną podzielone na następujące kategorie: owoce (np. świeże/mrożone, w puszkach, soki), warzywa (np. świeże/mrożone, w puszkach), produkty mleczne (np. mleko, jogurt, ser), pieczywo i płatki zbożowe (np. chleb, płatki śniadaniowe, ryż, makaron), mięso i zamienniki (np. czerwone mięso, drób, ryby, wieprzowina, przetworzone mięso, tofu, jaja, orzechy) oraz żywność dodatkowa (np. hamburger, pizza, placki mięsne, czekolada , ciasto, lody, dżem, herbatniki, krakersy, chipsy, alkohol).

Krokomierz Uczestnicy otrzymają monitor aktywności do noszenia i zostaną poinstruowani, aby w dni treningu siłowego dążyć do 5000 kroków, a we wszystkie pozostałe dni, aby spróbować osiągnąć 10 000. Wszyscy uczestnicy będą rejestrować swoje dzienne sumy do późniejszej analizy.

Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA) i ciśnienie krwi Badanie DXA jest nieinwazyjną procedurą wymagającą od uczestnika jedynie leżenia nieruchomo na wyściełanym stole. Jest to szybka procedura, która zapewnia różnorodne zmienne dotyczące składu ciała (masa/powierzchnia/gęstość kości, masa tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa). Skan DXA naraża osoby na niskie poziomy promieniowania, około 0,18 milirema. Według Komisji Regulacji Jądrowych Stanów Zjednoczonych Amerykanie otrzymują rocznie około 620 miliremów, z czego połowa pochodzi z promieniowania tła w środowisku. Ekspozycja na promieniowanie może być spowodowana zabiegami lub procedurami medycznymi, takimi jak prześwietlenie rentgenowskie lub rezonans magnetyczny, jedzenie, ekspozycja na słońce itp. Każda ekspozycja na promieniowanie może zwiększać ryzyko zachorowania na raka. W niniejszym badaniu skład ciała zostanie oceniony za pomocą skanu DXA (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) i oprogramowania dla dorosłych (wersja encore 9.15.010). Zarejestrowana zostanie masa beztłuszczowa (KKM), masa tkanki tłuszczowej (FM) oraz gęstość mineralna kości (BMD) całego ciała. Skurczowe [SBP] i rozkurczowe [DBP]) będzie mierzone podczas spoczynku za pomocą stetoskopu (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Illinois, USA) i sfigmomanometru (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Kalifornia). , USA).

Biopsje mięśni Uczestnicy przyjeżdżają rano na czczo i spokojnie odpoczywają w pozycji leżącej przez 10 minut. Biopsja mięśnia zostanie następnie pobrana z mięśnia obszernego bocznego przy użyciu znieczulenia miejscowego. Próbki zostaną wycięte z tkanki łącznej i natychmiast podzielone do dalszej analizy (~ 25 mg) na RNA, mały kawałek (~ 10 mg) zostanie umieszczony w schłodzonym aldehydzie glutarowym do późniejszej oceny pod mikroskopem elektronowym, ~ 20 mg zostanie zamrożone na obecność mtDNA delecji, a ~ 50 mg zostanie zamrożone do analizy enzymów i białek. Badacze zmierzą sygnalizację anaboliczną w mięśniach, zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami.

Pobieranie krwi Łącznie 100 ml krwi zostanie pobrane z żyły przedłokciowej i pobrane do próżniowych probówek z heparyną używaną do pobierania osocza, a nietraktowane probówki będą używane do pobierania surowicy.

Pomiar obwodu talii i bioder W celu pomiaru obwodu talii uczestnik stoi z ramionami po bokach, stopami razem i brzuchem rozluźnionym. Za pomocą taśmy mierniczej Gulick dokonuje się pomiaru poziomego w najwęższej części tułowia (powyżej pępka i poniżej wyrostka mieczykowatego). Uzyskanie pomiaru poziomego bezpośrednio nad grzebieniem biodrowym poprawia standaryzację według National Obesity Task Force. Do pomiaru obwodu bioder uczestnik stoi wyprostowany ze złączonymi stopami, pomiar poziomy dokonywany jest na maksymalnym obwodzie pośladków.

Bateria sprawności fizycznej Jednorazowo zostaną wykonane łącznie cztery zadania funkcjonalne przy użyciu stopera rejestrującego czas z dokładnością do 1/100 sekundy. Po pierwsze, 6-minutowy test marszu polega na tym, że uczestnicy będą chodzić tak szybko, jak to możliwe po 20-metrowej bieżni przez 6 minut, a odległość będzie mierzona z dokładnością do najbliższego metra. Następnie standardowy test wchodzenia po 4 schodach będzie polegał na tym, że uczestnicy będą wchodzić po 4 schodach tak szybko, jak to możliwe. 5-krotny test siadania i stania polega na wykonaniu przez uczestników serii następujących po sobie pozycji wstawania i siedzenia z solidnego, plastikowego krzesła bez podłokietników, przymocowanego do ściany i z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Wreszcie, test wznoszenia się i chodzenia na krześle obejmie uczestników rozpoczynających się od pozycji siedzącej, wstających i idących tak szybko, jak to możliwe po z góry określonej linii prostej do pylonu 9,14 m, okrążając pylon i wracając do pierwotnej pozycji siedzącej pozycja.

Wyciskanie nóg 1RM Procedury oceny siły dolnej części ciała przy użyciu sprzętu do ćwiczeń wyciskania nóg (Cybex Eagle ®, Medway, MA) będą wymagać od uczestnika siedzenia na maszynie do wyciskania nóg z prawą i lewą stopą na platformie ciężarków. Siedzisko i oparcie zostaną wyregulowane w taki sposób, aby stopy leżały płasko na platformie na szerokość bioder, palce u stóp były lekko odchylone, a nogi równolegle do siebie. Następnie osoba przeprowadzająca wywiad poinstruuje uczestnika, aby chwycił uchwyty lub boki siedziska i wyprostował nogi, pozostawiając jedynie lekkie zgięcie w kolanie. Następnie uczestnik zdejmie mechanizm regałowy z platformy i ponownie chwyci za uchwyty lub siedzisko. Uczestnik rozpocznie z wybraną wagą, która mieści się w zakresie jego postrzeganych możliwości, około 60 do 80% maksymalnego udźwigu (domyśl się). Uczestnik powoli i w kontrolowany sposób opuści platformę w kierunku klatki piersiowej, trzymając biodra i pośladki na siedzeniu, a plecy płasko na poduszce. Gdy uda będą równoległe do platformy, uczestnik wyprostuje nogi, przesuwając ciężar z powrotem do pozycji wyjściowej tak mocno i tak szybko, jak to możliwe. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby nie pozwalał, aby jego biodra przesuwały się na jedną stronę, pośladki unosiły się lub kolana poruszały się do wewnątrz lub na zewnątrz podczas tego ćwiczenia. Ankieter poinstruuje również uczestnika, aby trzymał pięty płasko i nie pozwalał kolanom wychodzić poza palce. Po zakończeniu powtórzeń uczestnik odłoży mechanizm stojakowy i wyjdzie z prasy do nóg. Procedury te zostały zaadaptowane z procedur opisanych przez National Strength and Condition Association (2008) oraz American College of Sports Medicine (2013).

Siła chwytu dłoni (MVIC) Siła chwytu dłoni będzie mierzona przy użyciu dynamometru izometrycznego (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). Szerokość chwytu będzie dostosowana do wielkości dłoni iz ramieniem zgiętym pod kątem 90°, zawodnik wykona trzy wysiłki X 5 s z 1 min przerwą między próbami.

Prostowanie kolana (MVIC) Izometryczne prostowanie kolana będzie mierzone za pomocą dynamometrii mechanicznej (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Uczestnicy zostaną umieszczeni w maszynie z kolanem zgiętym pod kątem 90° i wykonają trzy maksymalne dobrowolne skurcze X 5s z 30-sekundowymi przerwami pomiędzy każdą próbą.

SF-36 Kwestionariusz Jakości Zdrowia Kwestionariusz RAND składający się z 36 pozycji (wersja 1.0) obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny , funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia i ogólnego postrzegania zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieaktywni młodsi mężczyźni (< 1 godzina formalnych ćwiczeń tygodniowo) w kategorii BMI z nadwagą (25 - 29,9 kg/m2).
  • Zdrowi starsi uczestnicy płci męskiej będą mieli wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2, wskaźnik masy mięśniowej > 7,23 kg/m2 i test marszu na 4 metry > 0,8 m/s.
  • Mężczyźni w grupie osób starszych z „sarkopenią” to osoby, które mają wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2, wskaźnik masy mięśniowej między 8,51-10,75 kg/m2 i 4-metrowy test marszu < 0,8 m/s.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze
  • Na więcej niż jednym leku przeciwcukrzycowym
  • Choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego i/lub nadciśnienie wymagające więcej niż 2 leków)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Choroba nerek (kreatynina > 130)
  • Poprzedni udar
  • Nadciśnienie tętnicze wymagające więcej niż dwóch środków farmakologicznych
  • Aktywne urazy układu mięśniowo-szkieletowego i/lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Znacząca utrata masy ciała w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Dieta wegańska
  • Alergia na białko mleka
  • Historia chorób wyniszczających mięśnie i / lub kości
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (tj. kortykosteroidy lub leki przeciwtrądzikowe na receptę)
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (FVC lub FEV1 < 80% średniej wartości należnej dla wieku lub wymagająca leczenia innego niż rozdymka w razie potrzeby)
  • Jednoczesna suplementacja białkiem dietetycznym, wapniem, l-leucyną, kreatyną, CoQ10, kwasem alfa-liponowym, PUFA n-3 i sprzężonym kwasem linolowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement wieloskładnikowy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy, aby otrzymać suplement wieloskładnikowy (saszetka z białkiem i kreatyną oraz olej omega-3) lub placebo podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu, a my ocenimy wpływ na podstawowe i wyniki drugorzędne.
Porównaj wpływ suplementu wieloskładnikowego po programie zdrowego stylu życia u zdrowych młodych mężczyzn i kobiet, zdrowych starszych mężczyzn i starszych mężczyzn z sarkopenią.
Brak interwencji: Wiek biologiczny i chronologiczny
Pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną porównane między młodszymi i starszymi grupami wiekowymi jako funkcja zarówno ćwiczeń, jak i suplementacji żywieniowej.
Brak interwencji: Stopnie sarkopenii
Podstawowe i drugorzędowe wyniki zostaną porównane dla każdej z 3 grup starszych dorosłych mężczyzn jako funkcja masy mięśniowej (zdrowi aktywni, łagodna sarkopenia i umiarkowana sarkopenia).
Eksperymentalny: Ćwiczenia – program w domu
Każdy ze starszych uczestników zostanie poddany 12-tygodniowemu programowi ćwiczeń w domu (wytrzymałość = zwiększona liczba kroków; opór = masa ciała i ćwiczenia z gumką), aby określić wpływ na wyniki pierwotne i drugorzędne.
Ocenimy wpływ 12 tygodni połączonych ćwiczeń wytrzymałościowych i oporowych w domu u młodszych i starszych osób dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa beztłuszczowa i tłuszczowa
12 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła izometryczna wyprostu kolana i wyciskanie nóg
12 tygodni
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
6-minutowy test marszu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność enzymatyczna COX IV
12 tygodni
Rozmiar włókien mięśniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozmiar włókien typu I i II
12 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
IŁ-6
12 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz SF-36
12 tygodni
Pomiary glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hemoglobina a1c
12 tygodni
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cholesterol
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Tarnopololsky, MD/PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na suplement wieloskładnikowy

3
Subskrybuj