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Esercizio e integrazione nutrizionale (ENSASL)

12 maggio 2023 aggiornato da: Mark Tarnopolsky, McMaster University

Esercizio e integrazione nutrizionale per l'invecchiamento e stili di vita sedentari

Comprendere gli effetti di un nuovo integratore alimentare se utilizzato in combinazione con un programma di esercizi di stile di vita sano e definire i biomarcatori specifici della sarcopenia. Uno degli obiettivi principali del presente studio è determinare se esista una relazione tra i cambiamenti positivi nella composizione corporea attraverso l'aumento della massa magra e la riduzione del grasso corporeo in seguito all'integrazione orale di componenti alimentari presenti in natura in combinazione con l'esercizio. Lo scopo del presente studio è esaminare gli effetti di un integratore multinutriente in combinazione con un intervento di esercizio basato sulla resistenza e sulla resistenza in una coorte di uomini adulti più anziani con vari gradi di sarcopenia rispetto ai controlli maschi più giovani (McMaster/CIHR/ progetto Exerkine). Uno scopo secondario annidato all'interno dello studio è quello di fornire campioni di siero e muscoli da utilizzare in uno studio di scoperta di biomarcatori di invecchiamento/sarcopenia effettuato prima dell'intervento per uomini giovani e anziani (progetto Buck Institute/Astellas).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio è un disegno di misure ripetute randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, con campionamento delle coorti in più occasioni. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei sei gruppi:

Maschi sani più giovani - n=20; Maschi anziani sani - placebo n=10, supplemento n=10; Maschi anziani sarcopenici, placebo, n=20, supplemento n=20;

Programma di allenamento di resistenza da portare a casa Ai gruppi di uomini adulti più anziani verrà fornito un programma di allenamento di resistenza progressivo che utilizzerà bande di esercizio (Therabands®, Akron, Ohio) e consisterà in sei esercizi per la parte superiore del corpo e sei per la parte inferiore del corpo, che verranno eseguiti tre volte a settimana per 12 settimane senza supervisione a casa. Ogni sessione consisterà in riscaldamento attivo (5min), allenamento di resistenza con tubi elastici (45min) e defaticamento (5min). In breve, gli esercizi di resistenza verranno eseguiti utilizzando tubi elastici per chair squat, flessioni dell'anca, estensioni delle gambe, flessioni delle gambe, dorsiflessione della caviglia, flessioni a parete, file posteriori, abduzioni della spalla, estensioni del tricipite e flessioni dell'avambraccio. Verranno eseguite flessioni plantari della caviglia e flessioni addominali utilizzando il peso corporeo come resistenza. Ad ogni partecipante verrà consegnato un libretto di istruzioni per gli esercizi e un set di cinque tubi elastici con diverse resistenze. Prima dell'inizio del programma, il personale addestrato incontrerà i partecipanti e insegnerà loro come eseguire correttamente gli esercizi oltre a determinare la dimensione iniziale del tubo elastico. Inoltre, i partecipanti eseguiranno una serie di ciascun esercizio durante le settimane 1 e 2, due serie di ciascun esercizio durante le settimane 3 e 4 e tre serie di esercizi per la parte inferiore del corpo e due serie di esercizi per la parte superiore del corpo durante le restanti settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di passare alla dimensione del tubo successiva più grande quando possono eseguire 12 ripetizioni con una buona forma di esercizio durante il loro ultimo set. Questa progressione sarà monitorata dal personale del progetto a metà dello studio per telefono.

Prodotti dello studio I prodotti dello studio saranno forniti da Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario) a tutti i soggetti maschi più anziani, tuttavia i giovani maschi agiranno solo come controlli di base. La composizione dei prodotti dello studio è visualizzata sopra nel disegno sperimentale generale. Entrambi i prodotti sono simili nel gusto e nell'aspetto e forniscono un valore energetico di ∼200 kcal per porzione in un volume di 200 ml. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1 porzione al giorno del prodotto in studio durante il periodo di intervento di 12 settimane. I partecipanti consumeranno la loro porzione all'incirca alla stessa ora del giorno, ma preferibilmente prima di colazione. I partecipanti verranno istruiti a consumare il supplemento come un singolo bolo entro 5-10 min. Ai soggetti verrà anche fornito un integratore di omega-3 (o placebo, se sono assegnati al braccio placebo) e sarà istruito a consumare 2 cucchiaini contemporaneamente al loro integratore alimentare. I partecipanti saranno istruiti a registrare l'assunzione del prodotto in un diario per verificare la conformità. Per mantenere la natura in doppio cieco dell'esperimento, i placebo, che contengono cellulosa microcristallina o olio di cartamo, saranno abbinati per dimensioni e aspetto.

Registrazione del cibo pesato per tre giorni Ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutto ciò che hanno consumato per 3 giorni non consecutivi: 2 giorni della settimana e un sabato o una domenica. Al completamento del record alimentare, verrà analizzato utilizzando un software di database computerizzato disponibile in commercio (Nutribase versione 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA). I prodotti alimentari saranno aggregati nelle seguenti categorie: frutta (ad es. fresca/congelata, in scatola, succhi), verdura (ad es. fresca/congelata, in scatola), latticini (ad es. latte, yogurt, formaggio), pane e cereali ( ad esempio pane, cereali per la colazione, riso, pasta), carni e alternative (ad esempio carne rossa, pollame, pesce, carne di maiale, carne lavorata, tofu, uova, noci) e cibi extra (ad esempio hamburger, pizza, pasticci di carne, cioccolato , torte, gelati, marmellate, biscotti, cracker, patatine, alcool).

Pedometro I partecipanti riceveranno un tracker di attività indossabile e saranno istruiti nei giorni di allenamento con i pesi a puntare a 5.000 passi e in tutti gli altri giorni a cercare di raggiungere i 10.000. Tutti i partecipanti registreranno i loro totali giornalieri per la successiva analisi.

Doppia assorbimetria a raggi X (DXA) e pressione sanguigna Una scansione DXA è una procedura non invasiva che richiede al partecipante di rimanere fermo su un tavolo imbottito. È una procedura rapida che fornisce una varietà di variabili di composizione corporea (massa/area/densità ossea, massa grassa e massa magra). La scansione DXA espone gli individui a bassi livelli di radiazioni, circa 0,18 millirem. Secondo la Commissione di regolamentazione nucleare degli Stati Uniti, gli americani ricevono circa 620 millirem ogni anno, la metà dei quali è dovuta alle radiazioni ambientali di fondo. L'esposizione alle radiazioni può essere dovuta a trattamenti o procedure mediche, come raggi X o risonanza magnetica, cibo, esposizione al sole, ecc. Qualsiasi esposizione alle radiazioni può aumentare il rischio di cancro. Nel presente studio, la composizione corporea sarà valutata utilizzando la scansione DXA (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) e un programma software per adulti (versione encore 9.15.010). Verranno registrate la massa magra (FFM), la massa grassa (FM) e la densità minerale ossea (BMD) dell'intero corpo. La pressione sanguigna arteriosa (cioè, sistolica [SBP] e diastolica [DBP]) sarà misurata durante il riposo con uno stetoscopio (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Ill., USA) e uno sfigmomanometro (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, California. , STATI UNITI D'AMERICA).

Biopsie muscolari I partecipanti arriveranno al mattino a digiuno e riposeranno tranquillamente in posizione supina per 10 minuti. Verrà quindi prelevata una biopsia muscolare dal vasto laterale utilizzando un anestetico locale. I campioni saranno sezionati privi di tessuto connettivo e immediatamente partizionati per la successiva analisi (~ 25 mg) per l'RNA, un piccolo pezzo (~ 10 mg) sarà posto in glutaraldeide raffreddata per la successiva valutazione al microscopio elettronico, ~ 20 mg saranno congelati per il mtDNA delezioni e ~ 50 mg saranno congelati per l'analisi di enzimi e proteine. Gli investigatori misureranno la segnalazione anabolica muscolare come riportato in precedenza.

Prelievo di sangue Un totale di 100 ml di sangue verrà prelevato dalla vena antecubitale e prelevato in provette evacuate con eparina utilizzata per la raccolta del plasma e provette non trattate verranno utilizzate per raccogliere il siero.

Misure della circonferenza della vita e dell'anca Per la misurazione della circonferenza della vita, il partecipante starà in piedi con le braccia lungo i fianchi, i piedi uniti e l'addome rilassato. Utilizzando un metro a nastro Gulick, verrà presa una misura orizzontale nella parte più stretta del busto (sopra l'ombelico e sotto il processo xifoideo). Ottenere una misura orizzontale direttamente sopra la cresta iliaca migliora la standardizzazione secondo la National Obesity Task Force. Per la misurazione della circonferenza dell'anca, il partecipante sta in piedi e piedi uniti, viene presa una misura orizzontale alla circonferenza massima dei glutei.

Batteria delle prestazioni fisiche Un totale di quattro attività funzionali verrà eseguito una volta utilizzando un cronometro che registra i tempi con una precisione di 1/100 di secondo. Innanzitutto, il test di camminata di 6 minuti coinvolgerà i partecipanti a camminare il più velocemente possibile su una pista di 20 m per 6 minuti e la distanza sarà misurata al metro più vicino. Successivamente, il test standard di salita su 4 gradini coinvolgerà i partecipanti che salgono 4 gradini il più velocemente possibile. Un test 5x sit-to-stand coinvolgerà i partecipanti che eseguono una serie di posizioni consecutive di alzarsi e sedersi da una robusta sedia di plastica senza braccioli fissata contro un muro e con le braccia incrociate al petto. Infine, il test di alzarsi e camminare sulla sedia coinvolgerà i partecipanti a partire da una posizione seduta, alzandosi e camminando il più rapidamente possibile in una linea retta predeterminata fino a un pilone di 9,14 m, girando intorno al pilone e tornando alla posizione di seduta originale. posizione.

Leg press 1RM Le procedure di valutazione per determinare la forza della parte inferiore del corpo utilizzando attrezzature per esercizi di leg press (Cybex Eagle ®, Medway, MA) richiederanno al partecipante di sedersi nella macchina leg press con il piede destro e il piede sinistro sulla piattaforma pesi. L'imbottitura del sedile e dello schienale sarà regolata in modo che i piedi siano piatti sulla piattaforma alla larghezza dei fianchi, le dita dei piedi leggermente inclinate verso l'esterno e le gambe parallele l'una all'altra. L'intervistatore quindi istruirà il partecipante ad afferrare le maniglie oi lati del sedile ed estendere le gambe lasciando solo una leggera piegatura del ginocchio. Successivamente, il partecipante rimuoverà il meccanismo di scaffalatura dalla piattaforma e afferrerà nuovamente le maniglie o il sedile. Il partecipante inizierà con un peso selezionato che rientra nelle sue capacità percepite, circa dal 60 all'80% della capacità massima (fai un'ipotesi plausibile). Il partecipante abbasserà la piattaforma lentamente e in modo controllato verso il petto, mantenendo i fianchi e le natiche sul sedile e la schiena piatta contro lo schienale. Una volta che le cosce sono parallele alla piattaforma, il partecipante estenderà le gambe, spingendo il peso nella posizione iniziale il più forte e veloce possibile. Il partecipante verrà istruito a non consentire ai fianchi di spostarsi da un lato, ai glutei di sollevarsi o alle ginocchia di muoversi verso l'interno o verso l'esterno durante questo esercizio. L'intervistatore istruirà anche il partecipante a mantenere i talloni piatti e non permettere alle ginocchia di andare oltre le dita dei piedi. Una volta completate le ripetizioni, il partecipante sostituirà il meccanismo di racking e uscirà dalla leg press. Queste procedure sono state adattate dalle procedure descritte dalla National Strength and Condition Association (2008) e dall'American College of Sports Medicine (2013).

Forza della presa della mano (MVIC) La forza della presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro isometrico (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). La larghezza dell'impugnatura sarà adattata alle dimensioni della mano e con il braccio flesso a 90°, il partecipante eseguirà tre sforzi X 5 s con un minuto di riposo tra le prove.

Estensione del ginocchio (MVIC) L'estensione isometrica del ginocchio sarà misurata mediante dinamometria meccanica (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). I partecipanti saranno posizionati nella macchina con il ginocchio flesso a 90° ed eseguiranno tre contrazioni volontarie massime X 5s con 30s di riposo tra ogni prova.

SF-36 Questionario sulla qualità della salute Il RAND 36-Item Health Survey (versione 1.0) tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo , funzionamento sociale, energia/fatica e percezione generale della salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini giovani inattivi (< 1 ora di esercizio formale/settimana) nella categoria BMI in sovrappeso (25 - 29,9 kg/m2).
  • I partecipanti maschi anziani sani avranno un indice di massa corporea <30 kg/m2, un indice di massa muscolare >7,23 kg/m2 e un test del cammino di 4 metri >0,8 m/s.
  • Gli uomini nel gruppo "sarcopenia" degli adulti più anziani saranno individui che hanno un indice di massa corporea < 30 kg/m2, un indice di massa muscolare compreso tra 8,51 e 10,75 kg/m2 e un test del cammino di 4 metri < 0,8 m/s.

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori
  • Su più di un farmaco antidiabetico
  • Malattie cardiovascolari (infarto del miocardio e/o ipertensione che richiedono più di 2 farmaci)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia renale (creatinina > 130)
  • Colpo precedente
  • Ipertensione che richiede più di due agenti farmacologici
  • Lesioni muscoloscheletriche attive e/o artrosi grave
  • Significativa perdita di peso nel periodo di 3 mesi prima dello studio
  • Dieta vegana
  • Allergia alle proteine ​​del latte
  • Storia di malattie muscolari e/o di deperimento osseo
  • Farmaci concomitanti noti per influenzare il metabolismo delle proteine ​​(ad es. corticosteroidi o farmaci per l'acne con prescrizione medica)
  • Incapacità di acconsentire
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (FVC o FEV1 <80% dell'età del valore medio previsto o che richiedono qualsiasi farmaco diverso da un pesce palla se necessario)
  • Integrazione concomitante con una proteina alimentare, calcio, l-leucina, creatina, CoQ10, acido alfa lipoico, n-3 PUFA e acido linoleico coniugato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore multinutriente
I partecipanti verranno assegnati in modo randomizzato in doppia maschera per ricevere un integratore multi-nutriente (bustina di proteine ​​e creatina e olio di omega-3) o placebo durante un programma di esercizi a casa di 12 settimane e valuteremo l'influenza sul primario e esiti secondari.
Confronta gli effetti di un integratore multinutriente seguendo un programma di stili di vita sani in giovani uomini e donne sani, uomini anziani sani e uomini anziani sarcopenici.
Nessun intervento: Età biologica e cronologica
Gli esiti primari e secondari saranno confrontati tra i gruppi di età più giovani e più anziani in funzione sia dell'esercizio che dell'integrazione nutrizionale.
Nessun intervento: Gradi di sarcopenia
Gli esiti primari e secondari al basale saranno confrontati per ciascuno dei 3 gruppi di maschi adulti più anziani in funzione della massa muscolare (attiva sana, sarcopenia lieve e sarcopenia moderata).
Sperimentale: Esercizio - programma a casa
Ciascuno dei partecipanti più anziani sarà sottoposto a un programma di esercizi domiciliari di 12 settimane (resistenza = aumento dei passi; resistenza = peso corporeo ed esercizio con la fascia elastica) per determinare gli effetti sui risultati primari e secondari.
Valuteremo l'effetto di 12 settimane di esercizi casalinghi combinati di resistenza e resistenza negli adulti più giovani e più anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Massa magra e grassa
12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza isometrica di estensione del ginocchio e leg press
12 settimane
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività dell'enzima COX IV
12 settimane
Dimensione della fibra muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimensione delle fibre di tipo I e II
12 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-6
12 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario SF-36
12 settimane
Misurazioni della glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
emoglobina A1C
12 settimane
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Tarnopololsky, MD/PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su integratore multinutriente

3
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