Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og kosttilskudd (ENSASL)

12. mai 2023 oppdatert av: Mark Tarnopolsky, McMaster University

Trening og kosttilskudd for aldring og stillesittende livsstil

For å forstå effekten av et nytt kosttilskudd når det brukes i forbindelse med et treningsprogram for sunn livsstil og for å definere biomarkører som er spesifikke for sarkopeni. Et hovedmål i denne studien er å finne ut om det eksisterer en sammenheng mellom positive endringer i kroppssammensetning gjennom økning i mager masse og reduksjoner i kroppsfett etter oral tilskudd av naturlig forekommende matkomponenter i kombinasjon med trening. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av et multi-næringstilskudd i kombinasjon med en utholdenhets- og motstandsbasert treningsintervensjon i en kohort av eldre voksne menn med varierende grad av sarkopeni sammenlignet med yngre mannlige kontroller (McMaster/CIHR/ Exerkine prosjekt). Et underformål i studien er å gi serum- og muskelprøver for bruk i en aldrings-/sarkopeni-biomarkøroppdagelsesstudie tatt ved pre-intervensjon for unge og eldre menn (Buck Institute/Astellas-prosjektet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert design med gjentatte tiltak, med prøvetaking av kohortene ved flere anledninger. Ved innhenting av informert samtykke vil deltakerne bli randomisert i en av seks grupper:

Friske yngre menn - n=20; Friske eldre menn - placebo n=10, supplement n=10; Sarkopeniske eldre menn, placebo, n=20, supplement n=20;

Ta med motstandstreningsprogram hjem De eldre voksne mannlige gruppene vil bli utstyrt med et progressivt motstandstreningsprogram som vil bruke treningsbånd (Therabands®, Akron, Ohio) og består av seks overkropps- og seks underkroppsøvelser, som vil bli utført tre ganger per uke i 12 uker uten tilsyn hjemme. Hver økt vil bestå av aktiv oppvarming (5 min), styrketrening med elastisk slange (45 min) og nedkjøling (5 min). Kort fortalt vil motstandsøvelsene utføres ved bruk av elastisk slange for stolknebøy, hoftefleksjon, benforlengelse, benfleksjon, dorsalfleksjon i ankel, armhevinger i veggen, bakre rader, skulderabduksjoner, tricepsforlengelser og underarmsfleksjon. Ankel plantar-fleksjoner og abdominal curl-ups vil bli utført med kroppsvekt som motstand. Hver deltaker vil få et treningshefte og et sett med fem elastiske rør som tilbyr forskjellige motstander. Før programmet starter vil opplært personale møte deltakerne og lære dem hvordan de skal utføre øvelser på riktig måte i tillegg til å bestemme startstørrelsen på den elastiske slangen. Videre vil deltakerne utføre ett sett av hver øvelse i uke 1 og 2, to sett med hver øvelse i uke 3 og 4, og tre sett med underkropps- og to sett med overkroppsøvelser i løpet av de resterende ukene. Deltakerne vil bli bedt om å gå til neste større slangestørrelse når de kan utføre 12 repetisjoner med god treningsform i løpet av det siste settet. Denne progresjonen vil bli overvåket av prosjektmedarbeiderne midtveis i studien over telefon.

Studieprodukter Studieprodukter vil bli levert av Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario) til alle eldre mannlige forsøkspersoner, men de unge mennene vil kun fungere som baselinekontroller. Sammensetningen av studieproduktene vises ovenfor i det generelle eksperimentelle designet. Begge produktene er like i smak og utseende og gir en energiverdi på ~200 kcal per porsjon i et volum på 200 ml. Deltakerne vil bli bedt om å innta 1 porsjon daglig av studieproduktet gjennom den 12 uker lange intervensjonsperioden. Deltakerne vil innta serveringen omtrent på samme tid på dagen, men helst før frokost. Deltakerne vil bli bedt om å innta tilskuddet som en enkelt bolus innen 5-10 minutter. Forsøkspersonene vil også få et omega-3-tilskudd (eller placebo, hvis de er tilordnet placebo-armen) og bli bedt om å innta 2 teskjeer samtidig med kosttilskuddet. Deltakerne vil bli bedt om å registrere produktinntak i en dagbok for å kontrollere samsvar. For å opprettholde eksperimentets dobbeltblinde karakter, vil placeboene, som inneholder mikrokrystallinsk cellulose eller saflorolje, matches i størrelse og utseende.

Tre dagers veid matrekord Deltakerne vil bli bedt om å registrere alt de har spist i 3 dager uten sammenheng: 2 ukedager og enten en lørdag eller en søndag. Når matregistreringen er fullført, vil den bli analysert ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig databasert databaseprogramvare (Nutribase versjon 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA). Matvarer vil bli samlet i følgende kategorier: frukt (f.eks. fersk/fryst, hermetisert, juice), grønnsaker (f.eks. fersk/frosset, hermetisk), meieriprodukter (f.eks. melk, yoghurt, ost), brød og frokostblandinger ( brød, frokostblandinger, ris, pasta), kjøtt og alternativer (f.eks. rødt kjøtt, fjærfe, fisk, svinekjøtt, bearbeidet kjøtt, tofu, egg, nøtter) og ekstra matvarer (f.eks. hamburger, pizza, kjøttpaier, sjokolade , kake, iskrem, syltetøy, kjeks, kjeks, potetgull, alkohol).

Skritteller Deltakerne vil få en bærbar aktivitetsmåler, og instruert på vekttreningsdager om å sikte på 5000 skritt og på alle andre dager å prøve å nå 10.000. Alle deltakere vil registrere sine daglige totaler for påfølgende analyse.

Dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) og blodtrykk En DXA-skanning er en ikke-invasiv prosedyre som krever at deltakeren kun ligger stille på et polstret bord. Det er en rask prosedyre som gir en rekke kroppssammensetningsvariabler (beinmasse/areal/tetthet, fettmasse og fettfri masse). DXA-skanningen utsetter individer for lave nivåer av stråling, omtrent 0,18 millirem. I følge United States Nuclear Regulatory Commission mottar amerikanere omtrent 620 millirem hvert år, hvorav halvparten skyldes bakgrunnsstråling fra miljøet. Strålingseksponering kan skyldes medisinske behandlinger eller prosedyrer, som røntgen eller MR, mat, soleksponering, etc. All eksponering for stråling kan øke risikoen for kreft. I denne studien vil kroppssammensetningen bli vurdert ved hjelp av DXA-skanning (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) og et programvareprogram for voksne (encore versjon 9.15.010). Fettfri masse (FFM), fettmasse (FM) og beinmineraltetthet (BMD) i hele kroppen vil bli registrert. Arterielt blodtrykk (dvs. systolisk [SBP] og diastolisk [DBP]) vil bli målt under hvile med et stetoskop (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Ill., USA) og sfygmomanometer (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, California. , USA).

Muskelbiopsier Deltakerne vil ankomme om morgenen i fastende tilstand og hvile stille i ryggleie i 10 minutter. En muskelbiopsi vil da bli tatt fra vastus lateralis ved bruk av lokalbedøvelse. Prøver vil bli dissekert fri for bindevev og umiddelbart fordelt for påfølgende analyse (~ 25 mg) for RNA, et lite stykke (~ 10 mg) vil bli plassert i avkjølt glutaraldehyd for påfølgende elektronmikroskopisk evaluering, ~ 20 mg vil bli frosset for mtDNA slettinger, og ~ 50 mg vil bli frosset for enzym- og proteinanalyse. Etterforskerne vil måle muskelanabole signaler som tidligere rapportert.

Blodprøvetaking Totalt 100 ml blod vil bli tatt fra den antecubitale venen og trukket inn i evakuerte rør med heparin brukt til plasmaoppsamling og ubehandlede rør vil bli brukt til å samle serum.

Mål midje- og hofteomkrets For måling av midjeomkrets vil deltakeren stå med armer i sidene, føttene samlet og magen avslappet. Ved hjelp av et Gulick-målebånd vil det bli tatt et horisontalt mål på den smaleste delen av torsoen (over navlen og under xiphoid-prosessen). Å oppnå et horisontalt mål rett over hoftekammen forbedrer standardisering i henhold til The National Obesity Task Force. For måling av hofteomkrets, står deltakeren oppreist og føttene sammen, et horisontalt mål tas ved maksimal omkrets av baken.

Fysisk ytelsesbatteri Totalt fire funksjonelle oppgaver vil bli utført én gang ved hjelp av en stoppeklokke som registrerer tider med en nøyaktighet på 1/100 av et sekund. For det første vil 6-minutters gåtesten innebære at deltakerne går så fort som mulig rundt en 20m bane i 6 minutter, og avstanden vil bli målt til nærmeste meter. Deretter vil standard 4-trapps klatretest involvere deltakere som klatrer 4 trapper så fort som mulig. En 5x sitt-til-stå-test vil involvere deltakere som utfører en rekke påfølgende stige- og sittende stillinger fra en solid, armløs plaststol festet til en vegg og med armene i kryss ved brystet. Til slutt vil stolen stige-og-gå-testen involvere deltakere som starter fra sittende stilling, reiser seg og går så raskt som mulig i en forhåndsbestemt rett linje til en pylon på 9,14 m, mens de går rundt pylonen og går tilbake til sin opprinnelige plass. posisjon.

Benpress 1RM Vurderingsprosedyrer for å bestemme styrken i underkroppen ved bruk av treningsutstyr for benpress (Cybex Eagle ®, Medway, MA) vil kreve at deltakeren sitter i benpressmaskinen med høyre fot og venstre fot på vektplattformen. Sete- og ryggputen vil bli justert slik at føttene er flate på plattformen i hoftebreddes avstand, tærne litt vinklet ut og bena er parallelle med hverandre. Intervjueren vil deretter instruere deltakeren til å ta tak i håndtakene eller sidene av setet og strekke ut bena slik at det bare blir en liten bøyning i kneet. Deretter vil deltakeren fjerne reolmekanismen fra plattformen og ta tak i håndtakene eller setet igjen. Deltakeren vil begynne med en valgt vekt som er innenfor deres oppfattede evne, omtrent 60 til 80 % av maksimal kapasitet (gjør en utdannet gjetning). Deltakeren vil senke plattformen sakte og kontrollert mot brystet, mens hoftene og baken holdes på setet og ryggen flatt mot ryggputen. Når lårene er parallelle med plattformen, vil deltakeren strekke ut bena, og skyve vekten tilbake til startposisjonen så hardt og så raskt som mulig. Deltakeren vil bli bedt om å ikke la hoftene flytte seg til den ene siden, baken til å heve seg eller knærne bevege seg innover eller utover under denne øvelsen. Intervjueren vil også instruere deltakeren om å holde hælene flate og ikke la knærne gå utover tærne. Når repetisjonene er fullført, vil deltakeren bytte ut stativmekanismen og gå ut av benpressen. Disse prosedyrene ble tilpasset fra prosedyrer beskrevet av National Strength and Condition Association (2008) og American College of Sports Medicine (2013).

Håndgrepsstyrke (MVIC) Håndgrepsstyrke vil bli målt med et isometrisk dynamometer (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). Grepets bredde vil bli justert til håndstørrelsen og med armen bøyd i 90°, vil deltakeren utføre tre X 5 s innsats med ett minutts hvile mellom forsøkene.

Kneekstensjon (MVIC) Isometrisk kneforlengelse vil bli målt ved hjelp av mekanisk dynamometri (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Deltakerne vil bli plassert i maskinen med kneet bøyd i 90° og utføre tre X 5s maksimale frivillige sammentrekninger med 30 sekunders hvile mellom hver forsøk.

SF-36 Quality of Health Questionnaire RAND 36-Item Health Survey (versjon 1.0) bruker åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære , sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inaktive yngre menn (< 1 time formell trening/uke) i kategorien overvektig BMI (25 - 29,9 kg/m2).
  • Friske eldre mannlige deltakere vil ha en kroppsmasseindeks < 30 kg/m2, muskelmasseindeks > 7,23 kg/m2 og en 4-meters gangtest > 0,8 m/s.
  • Menn i gruppen "sarkopeni" for eldre voksne vil være individer som har en kroppsmasseindeks < 30 kg/m2, en muskelmasseindeks mellom 8,51-10,75 kg/m2, og en 4-meters gangtest < 0,8m/s.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere
  • På mer enn ett antidiabetisk legemiddel
  • Kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt og/eller hypertensjon som krever mer enn 2 medisiner)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Nyresykdom (kreatinin > 130)
  • Forrige slag
  • Hypertensjon som krever mer enn to farmakologiske midler
  • Aktive muskel- og skjelettskader og/eller alvorlig artrose
  • Betydelig vekttap i 3-månedersperioden før studien
  • Vegansk kosthold
  • Melkeproteinallergi
  • Historie med muskel- og/eller beinsvinnende sykdommer
  • Samtidige medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider eller reseptbelagte aknemedisiner)
  • Manglende evne til å samtykke
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (FVC eller FEV1 < 80 % av aldersspådd gjennomsnittsverdi eller krever andre medisiner enn puffer etter behov)
  • Samtidig tilskudd med et kostholdsprotein, kalsium, l-leucin, kreatin, CoQ10, alfaliponsyre, n-3 PUFA og konjugert linolsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multinæringstilskudd
Deltakerne vil bli tildelt på en randomisert dobbeltmasket måte for å motta et multinæringstilskudd (protein- og kreatinpose og omega-3 olje) eller placebo i løpet av et 12 ukers hjemmebasert treningsprogram, og vi vil vurdere påvirkningen på primær- og sekundære utfall.
Sammenlign effekten av et multi-næringstilskudd etter et sunn livsstilsprogram hos friske unge menn og kvinner, friske eldre menn og sarkopeniske eldre menn.
Ingen inngripen: Alder biologisk og kronologisk
De primære og sekundære resultatene vil bli sammenlignet mellom de yngre og eldre aldersgruppene som funksjon av både trening og kosttilskudd.
Ingen inngripen: Sarkopeni karakterer
Baseline primære og sekundære utfall vil bli sammenlignet for hver av de 3 eldre voksne mannlige gruppene som en funksjon av muskelmasse (sunn aktiv, mild sarkopeni og moderat sarkopeni).
Eksperimentell: Trening - hjemmebasert program
Hver av de eldre deltakerne vil gjennomgå et 12 ukers hjemmebasert treningsprogram (utholdenhet = økte skritt; motstand = kroppsvekt og trening med strikk) for å bestemme effekten på de primære og sekundære resultatene.
Vi vil evaluere effekten av 12 uker med kombinert utholdenhet og motstand hjemmebasert trening hos yngre og eldre voksne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
Fettfri og fettmasse
12 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Kneekstensjon isometrisk styrke og benpress
12 uker
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 12 uker
6 minutters gangetest
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: 12 uker
COX IV enzymaktivitet
12 uker
Muskelfiberstørrelse
Tidsramme: 12 uker
Type I og II fiberstørrelse
12 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
IL-6
12 uker
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
SF-36 spørreskjema
12 uker
Glykemimålinger
Tidsramme: 12 uker
hemoglobin A1C
12 uker
Plasmalipider
Tidsramme: 12 uker
Kolesterol
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Tarnopololsky, MD/PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på multinæringstilskudd

3
Abonnere