- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03536871
Trening og kosttilskudd (ENSASL)
Trening og kosttilskudd for aldring og stillesittende livsstil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert design med gjentatte tiltak, med prøvetaking av kohortene ved flere anledninger. Ved innhenting av informert samtykke vil deltakerne bli randomisert i en av seks grupper:
Friske yngre menn - n=20; Friske eldre menn - placebo n=10, supplement n=10; Sarkopeniske eldre menn, placebo, n=20, supplement n=20;
Ta med motstandstreningsprogram hjem De eldre voksne mannlige gruppene vil bli utstyrt med et progressivt motstandstreningsprogram som vil bruke treningsbånd (Therabands®, Akron, Ohio) og består av seks overkropps- og seks underkroppsøvelser, som vil bli utført tre ganger per uke i 12 uker uten tilsyn hjemme. Hver økt vil bestå av aktiv oppvarming (5 min), styrketrening med elastisk slange (45 min) og nedkjøling (5 min). Kort fortalt vil motstandsøvelsene utføres ved bruk av elastisk slange for stolknebøy, hoftefleksjon, benforlengelse, benfleksjon, dorsalfleksjon i ankel, armhevinger i veggen, bakre rader, skulderabduksjoner, tricepsforlengelser og underarmsfleksjon. Ankel plantar-fleksjoner og abdominal curl-ups vil bli utført med kroppsvekt som motstand. Hver deltaker vil få et treningshefte og et sett med fem elastiske rør som tilbyr forskjellige motstander. Før programmet starter vil opplært personale møte deltakerne og lære dem hvordan de skal utføre øvelser på riktig måte i tillegg til å bestemme startstørrelsen på den elastiske slangen. Videre vil deltakerne utføre ett sett av hver øvelse i uke 1 og 2, to sett med hver øvelse i uke 3 og 4, og tre sett med underkropps- og to sett med overkroppsøvelser i løpet av de resterende ukene. Deltakerne vil bli bedt om å gå til neste større slangestørrelse når de kan utføre 12 repetisjoner med god treningsform i løpet av det siste settet. Denne progresjonen vil bli overvåket av prosjektmedarbeiderne midtveis i studien over telefon.
Studieprodukter Studieprodukter vil bli levert av Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario) til alle eldre mannlige forsøkspersoner, men de unge mennene vil kun fungere som baselinekontroller. Sammensetningen av studieproduktene vises ovenfor i det generelle eksperimentelle designet. Begge produktene er like i smak og utseende og gir en energiverdi på ~200 kcal per porsjon i et volum på 200 ml. Deltakerne vil bli bedt om å innta 1 porsjon daglig av studieproduktet gjennom den 12 uker lange intervensjonsperioden. Deltakerne vil innta serveringen omtrent på samme tid på dagen, men helst før frokost. Deltakerne vil bli bedt om å innta tilskuddet som en enkelt bolus innen 5-10 minutter. Forsøkspersonene vil også få et omega-3-tilskudd (eller placebo, hvis de er tilordnet placebo-armen) og bli bedt om å innta 2 teskjeer samtidig med kosttilskuddet. Deltakerne vil bli bedt om å registrere produktinntak i en dagbok for å kontrollere samsvar. For å opprettholde eksperimentets dobbeltblinde karakter, vil placeboene, som inneholder mikrokrystallinsk cellulose eller saflorolje, matches i størrelse og utseende.
Tre dagers veid matrekord Deltakerne vil bli bedt om å registrere alt de har spist i 3 dager uten sammenheng: 2 ukedager og enten en lørdag eller en søndag. Når matregistreringen er fullført, vil den bli analysert ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig databasert databaseprogramvare (Nutribase versjon 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA). Matvarer vil bli samlet i følgende kategorier: frukt (f.eks. fersk/fryst, hermetisert, juice), grønnsaker (f.eks. fersk/frosset, hermetisk), meieriprodukter (f.eks. melk, yoghurt, ost), brød og frokostblandinger ( brød, frokostblandinger, ris, pasta), kjøtt og alternativer (f.eks. rødt kjøtt, fjærfe, fisk, svinekjøtt, bearbeidet kjøtt, tofu, egg, nøtter) og ekstra matvarer (f.eks. hamburger, pizza, kjøttpaier, sjokolade , kake, iskrem, syltetøy, kjeks, kjeks, potetgull, alkohol).
Skritteller Deltakerne vil få en bærbar aktivitetsmåler, og instruert på vekttreningsdager om å sikte på 5000 skritt og på alle andre dager å prøve å nå 10.000. Alle deltakere vil registrere sine daglige totaler for påfølgende analyse.
Dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) og blodtrykk En DXA-skanning er en ikke-invasiv prosedyre som krever at deltakeren kun ligger stille på et polstret bord. Det er en rask prosedyre som gir en rekke kroppssammensetningsvariabler (beinmasse/areal/tetthet, fettmasse og fettfri masse). DXA-skanningen utsetter individer for lave nivåer av stråling, omtrent 0,18 millirem. I følge United States Nuclear Regulatory Commission mottar amerikanere omtrent 620 millirem hvert år, hvorav halvparten skyldes bakgrunnsstråling fra miljøet. Strålingseksponering kan skyldes medisinske behandlinger eller prosedyrer, som røntgen eller MR, mat, soleksponering, etc. All eksponering for stråling kan øke risikoen for kreft. I denne studien vil kroppssammensetningen bli vurdert ved hjelp av DXA-skanning (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) og et programvareprogram for voksne (encore versjon 9.15.010). Fettfri masse (FFM), fettmasse (FM) og beinmineraltetthet (BMD) i hele kroppen vil bli registrert. Arterielt blodtrykk (dvs. systolisk [SBP] og diastolisk [DBP]) vil bli målt under hvile med et stetoskop (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Ill., USA) og sfygmomanometer (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, California. , USA).
Muskelbiopsier Deltakerne vil ankomme om morgenen i fastende tilstand og hvile stille i ryggleie i 10 minutter. En muskelbiopsi vil da bli tatt fra vastus lateralis ved bruk av lokalbedøvelse. Prøver vil bli dissekert fri for bindevev og umiddelbart fordelt for påfølgende analyse (~ 25 mg) for RNA, et lite stykke (~ 10 mg) vil bli plassert i avkjølt glutaraldehyd for påfølgende elektronmikroskopisk evaluering, ~ 20 mg vil bli frosset for mtDNA slettinger, og ~ 50 mg vil bli frosset for enzym- og proteinanalyse. Etterforskerne vil måle muskelanabole signaler som tidligere rapportert.
Blodprøvetaking Totalt 100 ml blod vil bli tatt fra den antecubitale venen og trukket inn i evakuerte rør med heparin brukt til plasmaoppsamling og ubehandlede rør vil bli brukt til å samle serum.
Mål midje- og hofteomkrets For måling av midjeomkrets vil deltakeren stå med armer i sidene, føttene samlet og magen avslappet. Ved hjelp av et Gulick-målebånd vil det bli tatt et horisontalt mål på den smaleste delen av torsoen (over navlen og under xiphoid-prosessen). Å oppnå et horisontalt mål rett over hoftekammen forbedrer standardisering i henhold til The National Obesity Task Force. For måling av hofteomkrets, står deltakeren oppreist og føttene sammen, et horisontalt mål tas ved maksimal omkrets av baken.
Fysisk ytelsesbatteri Totalt fire funksjonelle oppgaver vil bli utført én gang ved hjelp av en stoppeklokke som registrerer tider med en nøyaktighet på 1/100 av et sekund. For det første vil 6-minutters gåtesten innebære at deltakerne går så fort som mulig rundt en 20m bane i 6 minutter, og avstanden vil bli målt til nærmeste meter. Deretter vil standard 4-trapps klatretest involvere deltakere som klatrer 4 trapper så fort som mulig. En 5x sitt-til-stå-test vil involvere deltakere som utfører en rekke påfølgende stige- og sittende stillinger fra en solid, armløs plaststol festet til en vegg og med armene i kryss ved brystet. Til slutt vil stolen stige-og-gå-testen involvere deltakere som starter fra sittende stilling, reiser seg og går så raskt som mulig i en forhåndsbestemt rett linje til en pylon på 9,14 m, mens de går rundt pylonen og går tilbake til sin opprinnelige plass. posisjon.
Benpress 1RM Vurderingsprosedyrer for å bestemme styrken i underkroppen ved bruk av treningsutstyr for benpress (Cybex Eagle ®, Medway, MA) vil kreve at deltakeren sitter i benpressmaskinen med høyre fot og venstre fot på vektplattformen. Sete- og ryggputen vil bli justert slik at føttene er flate på plattformen i hoftebreddes avstand, tærne litt vinklet ut og bena er parallelle med hverandre. Intervjueren vil deretter instruere deltakeren til å ta tak i håndtakene eller sidene av setet og strekke ut bena slik at det bare blir en liten bøyning i kneet. Deretter vil deltakeren fjerne reolmekanismen fra plattformen og ta tak i håndtakene eller setet igjen. Deltakeren vil begynne med en valgt vekt som er innenfor deres oppfattede evne, omtrent 60 til 80 % av maksimal kapasitet (gjør en utdannet gjetning). Deltakeren vil senke plattformen sakte og kontrollert mot brystet, mens hoftene og baken holdes på setet og ryggen flatt mot ryggputen. Når lårene er parallelle med plattformen, vil deltakeren strekke ut bena, og skyve vekten tilbake til startposisjonen så hardt og så raskt som mulig. Deltakeren vil bli bedt om å ikke la hoftene flytte seg til den ene siden, baken til å heve seg eller knærne bevege seg innover eller utover under denne øvelsen. Intervjueren vil også instruere deltakeren om å holde hælene flate og ikke la knærne gå utover tærne. Når repetisjonene er fullført, vil deltakeren bytte ut stativmekanismen og gå ut av benpressen. Disse prosedyrene ble tilpasset fra prosedyrer beskrevet av National Strength and Condition Association (2008) og American College of Sports Medicine (2013).
Håndgrepsstyrke (MVIC) Håndgrepsstyrke vil bli målt med et isometrisk dynamometer (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). Grepets bredde vil bli justert til håndstørrelsen og med armen bøyd i 90°, vil deltakeren utføre tre X 5 s innsats med ett minutts hvile mellom forsøkene.
Kneekstensjon (MVIC) Isometrisk kneforlengelse vil bli målt ved hjelp av mekanisk dynamometri (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Deltakerne vil bli plassert i maskinen med kneet bøyd i 90° og utføre tre X 5s maksimale frivillige sammentrekninger med 30 sekunders hvile mellom hver forsøk.
SF-36 Quality of Health Questionnaire RAND 36-Item Health Survey (versjon 1.0) bruker åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære , sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inaktive yngre menn (< 1 time formell trening/uke) i kategorien overvektig BMI (25 - 29,9 kg/m2).
- Friske eldre mannlige deltakere vil ha en kroppsmasseindeks < 30 kg/m2, muskelmasseindeks > 7,23 kg/m2 og en 4-meters gangtest > 0,8 m/s.
- Menn i gruppen "sarkopeni" for eldre voksne vil være individer som har en kroppsmasseindeks < 30 kg/m2, en muskelmasseindeks mellom 8,51-10,75 kg/m2, og en 4-meters gangtest < 0,8m/s.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere
- På mer enn ett antidiabetisk legemiddel
- Kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt og/eller hypertensjon som krever mer enn 2 medisiner)
- Kongestiv hjertesvikt
- Nyresykdom (kreatinin > 130)
- Forrige slag
- Hypertensjon som krever mer enn to farmakologiske midler
- Aktive muskel- og skjelettskader og/eller alvorlig artrose
- Betydelig vekttap i 3-månedersperioden før studien
- Vegansk kosthold
- Melkeproteinallergi
- Historie med muskel- og/eller beinsvinnende sykdommer
- Samtidige medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider eller reseptbelagte aknemedisiner)
- Manglende evne til å samtykke
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (FVC eller FEV1 < 80 % av aldersspådd gjennomsnittsverdi eller krever andre medisiner enn puffer etter behov)
- Samtidig tilskudd med et kostholdsprotein, kalsium, l-leucin, kreatin, CoQ10, alfaliponsyre, n-3 PUFA og konjugert linolsyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Multinæringstilskudd
Deltakerne vil bli tildelt på en randomisert dobbeltmasket måte for å motta et multinæringstilskudd (protein- og kreatinpose og omega-3 olje) eller placebo i løpet av et 12 ukers hjemmebasert treningsprogram, og vi vil vurdere påvirkningen på primær- og sekundære utfall.
|
Sammenlign effekten av et multi-næringstilskudd etter et sunn livsstilsprogram hos friske unge menn og kvinner, friske eldre menn og sarkopeniske eldre menn.
|
Ingen inngripen: Alder biologisk og kronologisk
De primære og sekundære resultatene vil bli sammenlignet mellom de yngre og eldre aldersgruppene som funksjon av både trening og kosttilskudd.
|
|
Ingen inngripen: Sarkopeni karakterer
Baseline primære og sekundære utfall vil bli sammenlignet for hver av de 3 eldre voksne mannlige gruppene som en funksjon av muskelmasse (sunn aktiv, mild sarkopeni og moderat sarkopeni).
|
|
Eksperimentell: Trening - hjemmebasert program
Hver av de eldre deltakerne vil gjennomgå et 12 ukers hjemmebasert treningsprogram (utholdenhet = økte skritt; motstand = kroppsvekt og trening med strikk) for å bestemme effekten på de primære og sekundære resultatene.
|
Vi vil evaluere effekten av 12 uker med kombinert utholdenhet og motstand hjemmebasert trening hos yngre og eldre voksne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Fettfri og fettmasse
|
12 uker
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Kneekstensjon isometrisk styrke og benpress
|
12 uker
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 12 uker
|
6 minutters gangetest
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
COX IV enzymaktivitet
|
12 uker
|
Muskelfiberstørrelse
Tidsramme: 12 uker
|
Type I og II fiberstørrelse
|
12 uker
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
|
IL-6
|
12 uker
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
SF-36 spørreskjema
|
12 uker
|
Glykemimålinger
Tidsramme: 12 uker
|
hemoglobin A1C
|
12 uker
|
Plasmalipider
Tidsramme: 12 uker
|
Kolesterol
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Tarnopololsky, MD/PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brose A, Parise G, Tarnopolsky MA. Creatine supplementation enhances isometric strength and body composition improvements following strength exercise training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):11-9. doi: 10.1093/gerona/58.1.b11.
- Tarnopolsky M, Zimmer A, Paikin J, Safdar A, Aboud A, Pearce E, Roy B, Doherty T. Creatine monohydrate and conjugated linoleic acid improve strength and body composition following resistance exercise in older adults. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e991. doi: 10.1371/journal.pone.0000991.
- Bell KE, Snijders T, Zulyniak M, Kumbhare D, Parise G, Chabowski A, Phillips SM. A whey protein-based multi-ingredient nutritional supplement stimulates gains in lean body mass and strength in healthy older men: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181387. doi: 10.1371/journal.pone.0181387. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0243876.
- Murphy CH, Saddler NI, Devries MC, McGlory C, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation enhances integrative myofibrillar protein synthesis in free-living older men consuming lower- and higher-protein diets: a parallel-group crossover study. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1594-1606. doi: 10.3945/ajcn.116.136424. Epub 2016 Nov 9.
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Nilsson MI, Mikhail A, Lan L, Di Carlo A, Hamilton B, Barnard K, Hettinga BP, Hatcher E, Tarnopolsky MG, Nederveen JP, Bujak AL, May L, Tarnopolsky MA. A Five-Ingredient Nutritional Supplement and Home-Based Resistance Exercise Improve Lean Mass and Strength in Free-Living Elderly. Nutrients. 2020 Aug 10;12(8):2391. doi: 10.3390/nu12082391.
- Perez K, Ciotlos S, McGirr J, Limbad C, Doi R, Nederveen JP, Nilsson MI, Winer DA, Evans W, Tarnopolsky M, Campisi J, Melov S. Single nuclei profiling identifies cell specific markers of skeletal muscle aging, frailty, and senescence. Aging (Albany NY). 2022 Dec 13;14(23):9393-9422. doi: 10.18632/aging.204435. Epub 2022 Dec 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på multinæringstilskudd
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Fullført
-
Hamilton Health Sciences CorporationOne FertilityHar ikke rekruttert ennå
-
University of GreenwichCrown Sport Nutrition; Go Fit SpainFullførtUtmattelse | Muskelatrofi | Psykologisk | Proteinmangel | Treningsgruppe, SensitivitetStorbritannia
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Lysosomale lagringssykdommer | Muskeltap | Glykogenlagringssykdom Type II | Pompes sykdom | Dårlig ernæring | Glykogenlagringssykdom type II, voksen | Glykogenlagringssykdom Type II Sent Debut
-
Probi ABFullført
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtDødelighet | Vekstsvikt | Stunting | Dødelighet | Mors underernæringKongo, Den demokratiske republikken, Pakistan, India, Guatemala
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennå