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정위 심장 이식 환자의 경피적 관상동맥 중재술: PCI-HOPE a Multicenter Study. (PCI-HOPE)

2018년 5월 25일 업데이트: Fabrizio D'Ascenzo

정형 심장 이식 환자의 경피적 관상동맥 중재술: PCI-HOPE a Multicenter Study

이것은 OHT 후 하나 이상의 경피 혈관재생술을 받은 환자를 포함하는 후향적 다기관 연구입니다. 재협착률, 경피적 혈관재생술의 종류, 관상동맥질환의 특징, 양성혈관재형성을 위한 약물요법 등을 평가한다.

연구 개요

상세 설명

실제 진료 기준. Orthotopic 심장 이식 (OHT)은 말기 심장 마비의 치료를 위한 최적의 솔루션을 나타내지 만 수많은 동반 질환에 의해 부담됩니다. 이 환자들의 이환율과 사망률의 주요 원인은 이식 관상 동맥 질환(TCAD)과 관련이 있으며, 이는 이식 5년차에 이식된 환자의 최소 5%에 영향을 미칩니다. TCAD는 순전히 면역학적 현상으로 비면역적 요인에 의해 강조되며 이상지질혈증, 흡연, 고혈압, 당뇨병과 같은 산화 스트레스를 선호합니다.(1-3) 많은 해부학-병리학 연구에서 주로 신생 내막과 외막에서 T 세포가 우세한 세포 침윤이 나타났습니다. TCAD는 종종 이식 후 심장의 탈신경 때문에 고통 없이 발생했습니다(4-6). TCAD의 관리 및 치료는 혈관 침윤이 가속화되기 때문에 다소 복잡합니다. 또한 다혈관 질환에서 수술 혈관 재형성은 수술 위험을 높였습니다.

실제 치료 표준의 한계 및 합병증. 혈관성형술의 첫 시대에는 경피적 치료가 이러한 종류의 관상 동맥 병변에서 완화와 같은 것으로 간주되었지만 BMS 및 DES 시대가 시작되면서 이러한 환자의 결과가 상당히 개선되었습니다. 그러나 TCAD의 병변은 전형적인 죽상동맥경화반(7)보다 재협착 비율이 더 높았습니다. 또한 일부 연구에서는 DES 그룹의 우월성을 보였고 다른 연구에서는 큰 차이를 보이지 않았기 때문에 DES 또는 BMS 이식 간에 결과의 불일치가 있습니다(8-9).

치료 표준의 잠재적 개선. 본 후향적 연구에서는 현재 사용되고 있는 폴리머의 국소적 효과에 대한 특정 종류의 약용 스텐트를 사용하여 재협착의 위험을 감소시킨다면 흥미로운 연구 포인트가 지적될 것이다. 시롤리무스의 일반적인 약리작용은 cell-T 증식억제제와 같은 것으로 알려져 있으며 혈관 세포 침윤을 감소시켜 국소면역억제제로 작용한다(10-12).

이 주장에 대해 증거는 일치하지 않지만 이러한 환자의 생존 기간 연장과 이식 횟수 증가로 인해 문제가 관련성이 높아지고 있습니다. 이 환자들은 종종 젊고 의원성 면역 억제 상태에 대한 일반적인 위험이 높습니다. 따라서 이 후향적 연구를 통해 우리는 TCAD의 생리병리학적 메커니즘과 실제 치료 결과가 가장 좋은 결과를 이해하고자 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turin, 이탈리아, 10128
        • 모병
        • Città della Salute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이식관상동맥질환(TCAD) 환자에서 경피적 치료의 빈도, 예후 인자 및 결과 평가

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 CAD와 무증상 모두에서 하나 이상의 관상동맥 질환이 있는 경피 혈관재생술을 받은 모든 연속 환자가 등록됩니다.

제외 기준:

  1. 감염성 심내막염;
  2. 비심혈관 원인의 경우 1년 미만의 기대 수명;
  3. 최근 뇌혈관 사고(6개월 미만);
  4. 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재협착률
기간: 18 년
PCI 후 재협착 관찰율
18 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 18 년
심혈관 사건의 수
18 년
TCAD 비율
기간: 18 년
이식 받는 사람의 CAD 수
18 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 25일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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