Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan koronarintervention hos patienter med ortotoPisk hjertetransplantation: PCI-HOPE en multicenterundersøgelse. (PCI-HOPE)

25. maj 2018 opdateret af: Fabrizio D'Ascenzo

Perkutan koronarintervention hos patienter med ortotoPisk hjertetransplantation: PCI-HOPE et multicenterstudie

Dette er en retrospektiv, multicenter-undersøgelse, der omfatter patienter, der har gennemgået en eller flere perkutan revaskularisering efter OHT. Raten af ​​restenose, arten af ​​perkutan revaskularisering, træk ved koronar sygdom og den medicinske terapi for positiv karremodellering vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Faktisk standard for pleje. Ortotopisk hjertetransplantation (OHT) repræsenterer den optimale løsning til helbredelse af hjertesvigt i slutstadiet, men den er belastet af talrige komorbiditeter. Hovedårsagen til morbiditet og dødelighed hos disse patienter er relateret til Transplantation coronary artery disease (TCAD), som påvirker mindst femte procent af de transplanterede efter fem års transplantation. TCAD er et rent immunologisk fænomen, understreget af ikke-immunologiske faktorer, der fremmer oxidativt stress, såsom dyslipidæmi, rygning, hypertension, diabetes.(1-3) Mange anatomisk-patologiske undersøgelser viste cellulær infiltration med overvægt af T-celler, hovedsageligt i neointima og i adventizia. TCAD resulterede ofte uden angor på grund af denervering af hjertet efter transplantation (4-6). Håndteringen og behandlingen af ​​TCAD er noget kompleks på grund af accelereret vasal infiltration. Endvidere udgjorde en kirurgisk revaskularisering ved multikarsygdom en forhøjet kirurgisk risiko.

Grænser og komplikationer af den faktiske standard for pleje. I den første æra af angioplastik blev perkutan terapi betragtet som palliation i denne form for koronare læsioner, men med begyndelsen af ​​BMS- og DES-æraen blev resultaterne for disse patienter betydeligt forbedret. TCAD's læsioner viste imidlertid en hastighed af restenose, der var større end klassiske aterosklerotiske plaques(7). Der er også uenighed om resultaterne mellem implantation af DES eller BMS, fordi nogle undersøgelser viste en overlegenhed af DES-gruppen, andre viste ikke nogen signifikant forskel(8-9).

Potentielle forbedringer af standarden for pleje. I denne retrospektive undersøgelse ville der blive påpeget et interessant forskningspunkt, hvis risikoen for restenose blev reduceret med en bestemt slags medicinsk stent for lokal effekt af polymerer, som i øjeblikket anvendes. Den generelle farmakologiske virkning af sirolimus var kendt som en hæmmer af celle-T-proliferation, og den kunne derefter reducere karcellulær infiltration, der fungerede som et lokalt immunsuppressivt middel (10-12).

For dette argument er beviserne uenige, selvom problemet bliver relevant på grund af disse patienters forlængede overlevelse og det øgede antal transplantationer. Disse patienter er ofte unge og har en forhøjet generel risiko for iatrogen immunsupprimeret tilstand. Derfor foreslår vi med denne retrospektive undersøgelse at forstå de fysiopatologiske mekanismer af TCAD og også hvilken faktisk terapi der giver bedst resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turin, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Città della Salute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Evalueringshyppighed, prognostiske faktorer og resultater af perkutan terapi hos patienter med Transplant Coronary Artery Disease (TCAD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter, der har gennemgået perkutan revaskularisering, både med symptomatisk CAD og asymptomatisk, med en eller flere koronarkarsygdomme, vil blive indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektiøs endocarditis;
  2. Forventet levetid mindre end 1 år for ikke-kardiovaskulære årsager;
  3. Nylig cerebrovaskulær ulykke (<6 måneder);
  4. Manglende evne til at udtrykke informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af restenose
Tidsramme: 18 år
observationshastighed for restenose post-PCI
18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 18 år
Antal kardiovaskulære hændelser
18 år
Satsen for TCAD
Tidsramme: 18 år
Antal CAD hos transplanterede modtagere
18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner