- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03538509
Perkutan koronarintervention hos patienter med ortotoPisk hjertetransplantation: PCI-HOPE en multicenterundersøgelse. (PCI-HOPE)
Perkutan koronarintervention hos patienter med ortotoPisk hjertetransplantation: PCI-HOPE et multicenterstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faktisk standard for pleje. Ortotopisk hjertetransplantation (OHT) repræsenterer den optimale løsning til helbredelse af hjertesvigt i slutstadiet, men den er belastet af talrige komorbiditeter. Hovedårsagen til morbiditet og dødelighed hos disse patienter er relateret til Transplantation coronary artery disease (TCAD), som påvirker mindst femte procent af de transplanterede efter fem års transplantation. TCAD er et rent immunologisk fænomen, understreget af ikke-immunologiske faktorer, der fremmer oxidativt stress, såsom dyslipidæmi, rygning, hypertension, diabetes.(1-3) Mange anatomisk-patologiske undersøgelser viste cellulær infiltration med overvægt af T-celler, hovedsageligt i neointima og i adventizia. TCAD resulterede ofte uden angor på grund af denervering af hjertet efter transplantation (4-6). Håndteringen og behandlingen af TCAD er noget kompleks på grund af accelereret vasal infiltration. Endvidere udgjorde en kirurgisk revaskularisering ved multikarsygdom en forhøjet kirurgisk risiko.
Grænser og komplikationer af den faktiske standard for pleje. I den første æra af angioplastik blev perkutan terapi betragtet som palliation i denne form for koronare læsioner, men med begyndelsen af BMS- og DES-æraen blev resultaterne for disse patienter betydeligt forbedret. TCAD's læsioner viste imidlertid en hastighed af restenose, der var større end klassiske aterosklerotiske plaques(7). Der er også uenighed om resultaterne mellem implantation af DES eller BMS, fordi nogle undersøgelser viste en overlegenhed af DES-gruppen, andre viste ikke nogen signifikant forskel(8-9).
Potentielle forbedringer af standarden for pleje. I denne retrospektive undersøgelse ville der blive påpeget et interessant forskningspunkt, hvis risikoen for restenose blev reduceret med en bestemt slags medicinsk stent for lokal effekt af polymerer, som i øjeblikket anvendes. Den generelle farmakologiske virkning af sirolimus var kendt som en hæmmer af celle-T-proliferation, og den kunne derefter reducere karcellulær infiltration, der fungerede som et lokalt immunsuppressivt middel (10-12).
For dette argument er beviserne uenige, selvom problemet bliver relevant på grund af disse patienters forlængede overlevelse og det øgede antal transplantationer. Disse patienter er ofte unge og har en forhøjet generel risiko for iatrogen immunsupprimeret tilstand. Derfor foreslår vi med denne retrospektive undersøgelse at forstå de fysiopatologiske mekanismer af TCAD og også hvilken faktisk terapi der giver bedst resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10128
- Rekruttering
- Città della Salute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der har gennemgået perkutan revaskularisering, både med symptomatisk CAD og asymptomatisk, med en eller flere koronarkarsygdomme, vil blive indskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Infektiøs endocarditis;
- Forventet levetid mindre end 1 år for ikke-kardiovaskulære årsager;
- Nylig cerebrovaskulær ulykke (<6 måneder);
- Manglende evne til at udtrykke informeret samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af restenose
Tidsramme: 18 år
|
observationshastighed for restenose post-PCI
|
18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 18 år
|
Antal kardiovaskulære hændelser
|
18 år
|
|
Satsen for TCAD
Tidsramme: 18 år
|
Antal CAD hos transplanterede modtagere
|
18 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCI-HOPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .