- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03538509
Perkutánní koronární intervence u pacientů s ortotopickou transplantací srdce: multicentrická studie PCI-HOPE. (PCI-HOPE)
Perkutánní koronární intervence u pacientů s ortotopickou transplantací srdce: multicentrická studie PCI-HOPE
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skutečný standard péče. Ortotopická transplantace srdce (OHT) představuje optimální řešení pro vyléčení konečného srdečního selhání, které je však zatíženo četnými komorbiditami. Hlavní příčina morbidity a mortality u těchto pacientů souvisí s onemocněním koronárních tepen po transplantaci (TCAD), které postihuje nejméně pětinu procent transplantovaných po pěti letech od transplantace. TCAD je čistě imunologický jev, zdůrazňovaný neimunologickými faktory, podporujícími oxidační stres, jako je dyslipidémie, kouření, hypertenze, diabetes.(1-3) Mnoho anatomicko-patologických studií prokázalo buněčnou infiltraci s převahou T-buněk, především v neointimě a adventizii. TCAD často vyústila bez angorie v důsledku denervace srdce po transplantaci [4-6]. Léčba a léčba TCAD jsou poněkud složité kvůli zrychlené vazální infiltraci. Navíc u multicévního onemocnění představovala chirurgická revaskularizace zvýšené chirurgické riziko.
Limity a komplikace současného standardu péče. V první éře angioplastiky byla perkutánní terapie považována za paliaci u tohoto druhu koronárních lézí, ale s nástupem éry BMS a DES se výsledky těchto pacientů výrazně zlepšily. Léze TCAD však vykazovaly vyšší míru restenózy než klasické aterosklerotické plaky (7). Existuje také neshoda výsledků mezi implantací DES nebo BMS, protože některé studie prokázaly nadřazenost skupiny DES, jiné neprokázaly žádný významný rozdíl (8-9).
Potenciální zlepšení standardu péče. V této retrospektivní studii by bylo poukázáno na zajímavý bod výzkumu, kdyby bylo riziko restenózy sníženo konkrétním druhem medikovaného stentu pro lokální účinek polymerů, které se v současnosti používají. Obecný farmakologický účinek sirolimu byl znám jako inhibitor proliferace buněk T a poté mohl snížit cévní buněčnou infiltraci a působit jako lokální imunosupresivum(10-12).
Pro tento argument jsou důkazy rozporuplné, ačkoli problém nabývá na aktuálnosti kvůli prodlouženému přežití těchto pacientů a zvýšenému počtu transplantací. Tito pacienti jsou často mladí a mají zvýšené obecné riziko iatrogenního imunosuprimovaného stavu. Proto touto retrospektivní studií navrhujeme porozumět fyziopatologickým mechanismům TCAD a také tomu, jaké výsledky současné terapie jsou nejlepší.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10128
- Nábor
- Città della Salute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili perkutánní revaskularizaci, a to jak se symptomatickou ICHS, tak asymptomatickou, s jedním nebo více koronárním onemocněním cév.
Kritéria vyloučení:
- Infekční endokarditida;
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok pro nekardiovaskulární příčiny;
- Nedávná cerebrovaskulární příhoda (<6 měsíců);
- Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost restenózy
Časové okno: 18 let
|
míra pozorování restenózy po PCI
|
18 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 18 let
|
Počet kardiovaskulárních příhod
|
18 let
|
|
Míra TCAD
Časové okno: 18 let
|
Počet CAD u příjemců transplantátu
|
18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCI-HOPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .