Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní koronární intervence u pacientů s ortotopickou transplantací srdce: multicentrická studie PCI-HOPE. (PCI-HOPE)

25. května 2018 aktualizováno: Fabrizio D'Ascenzo

Perkutánní koronární intervence u pacientů s ortotopickou transplantací srdce: multicentrická studie PCI-HOPE

Jedná se o retrospektivní multicentrickou studii zahrnující pacienty, kteří podstoupili jednu nebo více perkutánních revaskularizací po OHT. Bude hodnocena rychlost restenózy, druh perkutánní revaskularizace, charakteristika koronárního onemocnění a medikamentózní terapie pozitivní remodelace cév.

Přehled studie

Detailní popis

Skutečný standard péče. Ortotopická transplantace srdce (OHT) představuje optimální řešení pro vyléčení konečného srdečního selhání, které je však zatíženo četnými komorbiditami. Hlavní příčina morbidity a mortality u těchto pacientů souvisí s onemocněním koronárních tepen po transplantaci (TCAD), které postihuje nejméně pětinu procent transplantovaných po pěti letech od transplantace. TCAD je čistě imunologický jev, zdůrazňovaný neimunologickými faktory, podporujícími oxidační stres, jako je dyslipidémie, kouření, hypertenze, diabetes.(1-3) Mnoho anatomicko-patologických studií prokázalo buněčnou infiltraci s převahou T-buněk, především v neointimě a adventizii. TCAD často vyústila bez angorie v důsledku denervace srdce po transplantaci [4-6]. Léčba a léčba TCAD jsou poněkud složité kvůli zrychlené vazální infiltraci. Navíc u multicévního onemocnění představovala chirurgická revaskularizace zvýšené chirurgické riziko.

Limity a komplikace současného standardu péče. V první éře angioplastiky byla perkutánní terapie považována za paliaci u tohoto druhu koronárních lézí, ale s nástupem éry BMS a DES se výsledky těchto pacientů výrazně zlepšily. Léze TCAD však vykazovaly vyšší míru restenózy než klasické aterosklerotické plaky (7). Existuje také neshoda výsledků mezi implantací DES nebo BMS, protože některé studie prokázaly nadřazenost skupiny DES, jiné neprokázaly žádný významný rozdíl (8-9).

Potenciální zlepšení standardu péče. V této retrospektivní studii by bylo poukázáno na zajímavý bod výzkumu, kdyby bylo riziko restenózy sníženo konkrétním druhem medikovaného stentu pro lokální účinek polymerů, které se v současnosti používají. Obecný farmakologický účinek sirolimu byl znám jako inhibitor proliferace buněk T a poté mohl snížit cévní buněčnou infiltraci a působit jako lokální imunosupresivum(10-12).

Pro tento argument jsou důkazy rozporuplné, ačkoli problém nabývá na aktuálnosti kvůli prodlouženému přežití těchto pacientů a zvýšenému počtu transplantací. Tito pacienti jsou často mladí a mají zvýšené obecné riziko iatrogenního imunosuprimovaného stavu. Proto touto retrospektivní studií navrhujeme porozumět fyziopatologickým mechanismům TCAD a také tomu, jaké výsledky současné terapie jsou nejlepší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turin, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Città della Salute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hodnocení incidence, prognostických faktorů a výsledků perkutánní terapie u pacientů s transplantovanou koronární arteriální chorobou (TCAD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili perkutánní revaskularizaci, a to jak se symptomatickou ICHS, tak asymptomatickou, s jedním nebo více koronárním onemocněním cév.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekční endokarditida;
  2. Očekávaná délka života kratší než 1 rok pro nekardiovaskulární příčiny;
  3. Nedávná cerebrovaskulární příhoda (<6 měsíců);
  4. Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost restenózy
Časové okno: 18 let
míra pozorování restenózy po PCI
18 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 18 let
Počet kardiovaskulárních příhod
18 let
Míra TCAD
Časové okno: 18 let
Počet CAD u příjemců transplantátu
18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit