- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03538509
Perkutane Koronarintervention bei Patienten mit orthotopischer Herztransplantation: die PCI-HOPE eine multizentrische Studie. (PCI-HOPE)
Perkutane Koronarintervention bei Patienten mit orthotopischer Herztransplantation: die PCI-HOPE eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tatsächlicher Pflegestandard. Die orthotope Herztransplantation (OHT) stellt die optimale Lösung zur Heilung der terminalen Herzinsuffizienz dar, ist jedoch durch zahlreiche Komorbiditäten belastet. Die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten hängt mit der koronaren Transplantationskrankheit (TCAD) zusammen, die mindestens fünf Prozent der Transplantierten nach fünf Jahren Transplantation betrifft. TCAD ist ein rein immunologisches Phänomen, das durch nicht-immunologische Faktoren verstärkt wird und oxidativen Stress begünstigt, wie Dyslipidämie, Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes.(1-3) Viele anatomisch-pathologische Studien zeigten eine zelluläre Infiltration mit Dominanz von T-Zellen, hauptsächlich in der Neointima und in der Adventizia. Aufgrund der Denervation des Herzens nach der Transplantation resultierte TCAD häufig ohne Angor (4-6). Das Management und die Behandlung von TCAD sind aufgrund der beschleunigten vasalen Infiltration etwas komplex. Darüber hinaus stellte eine chirurgische Revaskularisation bei Mehrgefäßerkrankungen ein erhöhtes Operationsrisiko dar.
Grenzen und Komplikationen des aktuellen Behandlungsstandards. In der ersten Ära der Angioplastie galt die perkutane Therapie als Linderung bei dieser Art von Koronarläsionen, aber mit dem Beginn der BMS- und DES-Ära verbesserten sich die Ergebnisse dieser Patienten erheblich. Die Läsionen von TCAD zeigten jedoch eine höhere Restenoserate als klassische atherosklerotische Plaques(7). Auch bei der Implantation von DES oder BMS gibt es unterschiedliche Ergebnisse, da einige Studien eine Überlegenheit der DES-Gruppe zeigten, andere keinen signifikanten Unterschied (8-9).
Mögliche Verbesserungen des Pflegestandards. In dieser retrospektiven Studie würde ein interessanter Forschungspunkt aufgezeigt, wenn das Risiko einer Restenose mit einer bestimmten Art von wirkstoffhaltigem Stent für die lokale Wirkung von Polymeren, die derzeit verwendet wird, verringert wurde. Die allgemeine pharmakologische Wirkung von Sirolimus war als Hemmer der Zell-T-Proliferation bekannt und konnte dann die zelluläre Gefäßinfiltration reduzieren, indem es als lokales Immunsuppressivum wirkte (10-12).
Für dieses Argument ist die Evidenz widersprüchlich, obwohl das Problem aufgrund des verlängerten Überlebens dieser Patienten und der erhöhten Anzahl von Transplantationen relevant wird. Diese Patienten sind oft jung und haben ein erhöhtes allgemeines Risiko für einen iatrogenen immunsupprimierten Zustand. Daher schlagen wir mit dieser retrospektiven Studie vor, die physiopathologischen Mechanismen von TCAD zu verstehen und auch, welche tatsächlichen Therapieergebnisse die besten sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turin, Italien, 10128
- Rekrutierung
- Città della Salute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten, die sich einer perkutanen Revaskularisation unterzogen haben, sowohl mit symptomatischer CAD als auch asymptomatisch, mit einer oder mehreren Erkrankungen der Koronargefäße, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Infektiösen Endokarditis;
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr aus nicht-kardiovaskulären Gründen;
- Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (< 6 Monate);
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auszudrücken;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Restenose
Zeitfenster: 18 Jahre
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Beobachtungsrate von Restenose nach PCI
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18 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KEULE
Zeitfenster: 18 Jahre
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Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse
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18 Jahre
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Rate von TCAD
Zeitfenster: 18 Jahre
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Anzahl der CAD bei Transplantatempfängern
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18 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCI-HOPE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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