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Perkutane Koronarintervention bei Patienten mit orthotopischer Herztransplantation: die PCI-HOPE eine multizentrische Studie. (PCI-HOPE)

25. Mai 2018 aktualisiert von: Fabrizio D'Ascenzo

Perkutane Koronarintervention bei Patienten mit orthotopischer Herztransplantation: die PCI-HOPE eine multizentrische Studie

Dies ist eine retrospektive, multizentrische Studie mit Patienten, die sich einer oder mehreren perkutanen Revaskularisationen nach OHT unterzogen haben. Bewertet werden die Restenoserate, die Art der perkutanen Revaskularisation, das Merkmal der Koronarerkrankung und die medikamentöse Therapie bei positivem Gefäßumbau.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tatsächlicher Pflegestandard. Die orthotope Herztransplantation (OHT) stellt die optimale Lösung zur Heilung der terminalen Herzinsuffizienz dar, ist jedoch durch zahlreiche Komorbiditäten belastet. Die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten hängt mit der koronaren Transplantationskrankheit (TCAD) zusammen, die mindestens fünf Prozent der Transplantierten nach fünf Jahren Transplantation betrifft. TCAD ist ein rein immunologisches Phänomen, das durch nicht-immunologische Faktoren verstärkt wird und oxidativen Stress begünstigt, wie Dyslipidämie, Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes.(1-3) Viele anatomisch-pathologische Studien zeigten eine zelluläre Infiltration mit Dominanz von T-Zellen, hauptsächlich in der Neointima und in der Adventizia. Aufgrund der Denervation des Herzens nach der Transplantation resultierte TCAD häufig ohne Angor (4-6). Das Management und die Behandlung von TCAD sind aufgrund der beschleunigten vasalen Infiltration etwas komplex. Darüber hinaus stellte eine chirurgische Revaskularisation bei Mehrgefäßerkrankungen ein erhöhtes Operationsrisiko dar.

Grenzen und Komplikationen des aktuellen Behandlungsstandards. In der ersten Ära der Angioplastie galt die perkutane Therapie als Linderung bei dieser Art von Koronarläsionen, aber mit dem Beginn der BMS- und DES-Ära verbesserten sich die Ergebnisse dieser Patienten erheblich. Die Läsionen von TCAD zeigten jedoch eine höhere Restenoserate als klassische atherosklerotische Plaques(7). Auch bei der Implantation von DES oder BMS gibt es unterschiedliche Ergebnisse, da einige Studien eine Überlegenheit der DES-Gruppe zeigten, andere keinen signifikanten Unterschied (8-9).

Mögliche Verbesserungen des Pflegestandards. In dieser retrospektiven Studie würde ein interessanter Forschungspunkt aufgezeigt, wenn das Risiko einer Restenose mit einer bestimmten Art von wirkstoffhaltigem Stent für die lokale Wirkung von Polymeren, die derzeit verwendet wird, verringert wurde. Die allgemeine pharmakologische Wirkung von Sirolimus war als Hemmer der Zell-T-Proliferation bekannt und konnte dann die zelluläre Gefäßinfiltration reduzieren, indem es als lokales Immunsuppressivum wirkte (10-12).

Für dieses Argument ist die Evidenz widersprüchlich, obwohl das Problem aufgrund des verlängerten Überlebens dieser Patienten und der erhöhten Anzahl von Transplantationen relevant wird. Diese Patienten sind oft jung und haben ein erhöhtes allgemeines Risiko für einen iatrogenen immunsupprimierten Zustand. Daher schlagen wir mit dieser retrospektiven Studie vor, die physiopathologischen Mechanismen von TCAD zu verstehen und auch, welche tatsächlichen Therapieergebnisse die besten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turin, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Città della Salute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bewertung Inzidenz, prognostische Faktoren und Ergebnisse der perkutanen Therapie bei Patienten mit Transplantatkoronare Herzkrankheit (TCAD)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten, die sich einer perkutanen Revaskularisation unterzogen haben, sowohl mit symptomatischer CAD als auch asymptomatisch, mit einer oder mehreren Erkrankungen der Koronargefäße, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektiösen Endokarditis;
  2. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr aus nicht-kardiovaskulären Gründen;
  3. Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (< 6 Monate);
  4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auszudrücken;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Restenose
Zeitfenster: 18 Jahre
Beobachtungsrate von Restenose nach PCI
18 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 18 Jahre
Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse
18 Jahre
Rate von TCAD
Zeitfenster: 18 Jahre
Anzahl der CAD bei Transplantatempfängern
18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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