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Intervento coronarico percutaneo in pazienti con trapianto di cuore ortotopico: il PCI-HOPE uno studio multicentrico. (PCI-HOPE)

25 maggio 2018 aggiornato da: Fabrizio D'Ascenzo

INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO IN PAZIENTI CON TRAPIANTO CARDIACO ORTOTOPICO: IL PCI-HOPE UNO STUDIO MULTICENTRICO

Questo è uno studio retrospettivo, multicentrico, che include pazienti sottoposti a una o più rivascolarizzazione percutanea dopo OHT. Verranno valutati il ​​tasso di restenosi, il tipo di rivascolarizzazione percutanea, la caratteristica della malattia coronarica e la terapia medica per il rimodellamento vasale positivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Standard di cura effettivo. Il trapianto cardiaco ortotopico (OHT) rappresenta la soluzione ottimale per la cura dello scompenso cardiaco terminale, ma è gravato da numerose comorbilità. La principale causa di morbilità e mortalità in questi pazienti è correlata alla malattia coronarica da trapianto (TCAD), che colpisce almeno il quinto per cento dei trapiantati a cinque anni dal trapianto. Il TCAD è un fenomeno prettamente immunologico, enfatizzato da fattori non immunologici, che favoriscono lo stress ossidativo, come la dislipidemia, il fumo, l'ipertensione, il diabete.(1-3) Numerosi studi anatomo-patologici hanno mostrato infiltrazione cellulare con predominanza di cellule T, principalmente nella neointima e nell'avventizia. La TCAD spesso risultava senza angor a causa della denervazione del cuore dopo il trapianto (4-6). La gestione e il trattamento della TCAD sono alquanto complessi, a causa dell'accelerata infiltrazione vasale. Inoltre, nella malattia multivasale una rivascolarizzazione chirurgica presentava un rischio chirurgico elevato.

Limiti e complicanze dell'attuale standard di cura. Nella prima era dell'angioplastica la terapia percutanea era considerata come palliativo in questo tipo di lesioni coronariche, ma con l'inizio dell'era BMS e DES i risultati di questi pazienti migliorarono notevolmente. Tuttavia le lesioni del TCAD hanno mostrato un tasso di restenosi maggiore rispetto alle classiche placche aterosclerotiche(7). C'è anche un disaccordo sui risultati tra impianto di DES o BMS, perché alcuni studi hanno mostrato una superiorità del gruppo DES, altri non hanno mostrato alcuna differenza significativa (8-9).

Potenziali miglioramenti dello standard di cura. In questo studio retrospettivo un punto di ricerca interessante sarebbe evidenziare se il rischio di restenosi fosse ridotto con un particolare tipo di stent medicato per effetto locale di polimeri, attualmente utilizzato. L'effetto farmacologico generale del sirolimus era noto come inibitore della proliferazione cellulare-T e quindi potrebbe ridurre l'infiltrazione cellulare dei vasi, agendo come immunosoppressore locale(10-12).

Per questo argomento le prove sono discordanti, anche se il problema sta diventando rilevante a causa della sopravvivenza prolungata di questi pazienti e dell'aumento del numero di trapianti. Questi pazienti sono spesso giovani e presentano un elevato rischio generale di stato immunosoppresso iatrogeno. Pertanto con questo studio retrospettivo ci proponiamo di comprendere i meccanismi fisiopatologici della TCAD e anche quale sia la migliore terapia in atto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turin, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Città della Salute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Valutazione dell'incidenza, dei fattori prognostici e degli esiti della terapia percutanea nei pazienti con malattia coronarica da trapianto (TCAD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi sottoposti a rivascolarizzazione percutanea, sia con CAD sintomatica che asintomatici, con una o più coronaropatie.

Criteri di esclusione:

  1. Endocardite infettiva;
  2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno per cause non cardiovascolari;
  3. Recente incidente cerebrovascolare (<6 mesi);
  4. Impossibilità di esprimere il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 18 anni
tasso di osservazione della restenosi post-PCI
18 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 18 anni
Numero di eventi cardiovascolari
18 anni
Tasso di TCAD
Lasso di tempo: 18 anni
Numero di CAD nei riceventi di trapianto
18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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