- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03538509
Intervento coronarico percutaneo in pazienti con trapianto di cuore ortotopico: il PCI-HOPE uno studio multicentrico. (PCI-HOPE)
INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO IN PAZIENTI CON TRAPIANTO CARDIACO ORTOTOPICO: IL PCI-HOPE UNO STUDIO MULTICENTRICO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Standard di cura effettivo. Il trapianto cardiaco ortotopico (OHT) rappresenta la soluzione ottimale per la cura dello scompenso cardiaco terminale, ma è gravato da numerose comorbilità. La principale causa di morbilità e mortalità in questi pazienti è correlata alla malattia coronarica da trapianto (TCAD), che colpisce almeno il quinto per cento dei trapiantati a cinque anni dal trapianto. Il TCAD è un fenomeno prettamente immunologico, enfatizzato da fattori non immunologici, che favoriscono lo stress ossidativo, come la dislipidemia, il fumo, l'ipertensione, il diabete.(1-3) Numerosi studi anatomo-patologici hanno mostrato infiltrazione cellulare con predominanza di cellule T, principalmente nella neointima e nell'avventizia. La TCAD spesso risultava senza angor a causa della denervazione del cuore dopo il trapianto (4-6). La gestione e il trattamento della TCAD sono alquanto complessi, a causa dell'accelerata infiltrazione vasale. Inoltre, nella malattia multivasale una rivascolarizzazione chirurgica presentava un rischio chirurgico elevato.
Limiti e complicanze dell'attuale standard di cura. Nella prima era dell'angioplastica la terapia percutanea era considerata come palliativo in questo tipo di lesioni coronariche, ma con l'inizio dell'era BMS e DES i risultati di questi pazienti migliorarono notevolmente. Tuttavia le lesioni del TCAD hanno mostrato un tasso di restenosi maggiore rispetto alle classiche placche aterosclerotiche(7). C'è anche un disaccordo sui risultati tra impianto di DES o BMS, perché alcuni studi hanno mostrato una superiorità del gruppo DES, altri non hanno mostrato alcuna differenza significativa (8-9).
Potenziali miglioramenti dello standard di cura. In questo studio retrospettivo un punto di ricerca interessante sarebbe evidenziare se il rischio di restenosi fosse ridotto con un particolare tipo di stent medicato per effetto locale di polimeri, attualmente utilizzato. L'effetto farmacologico generale del sirolimus era noto come inibitore della proliferazione cellulare-T e quindi potrebbe ridurre l'infiltrazione cellulare dei vasi, agendo come immunosoppressore locale(10-12).
Per questo argomento le prove sono discordanti, anche se il problema sta diventando rilevante a causa della sopravvivenza prolungata di questi pazienti e dell'aumento del numero di trapianti. Questi pazienti sono spesso giovani e presentano un elevato rischio generale di stato immunosoppresso iatrogeno. Pertanto con questo studio retrospettivo ci proponiamo di comprendere i meccanismi fisiopatologici della TCAD e anche quale sia la migliore terapia in atto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10128
- Reclutamento
- Città della Salute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi sottoposti a rivascolarizzazione percutanea, sia con CAD sintomatica che asintomatici, con una o più coronaropatie.
Criteri di esclusione:
- Endocardite infettiva;
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno per cause non cardiovascolari;
- Recente incidente cerebrovascolare (<6 mesi);
- Impossibilità di esprimere il consenso informato;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 18 anni
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tasso di osservazione della restenosi post-PCI
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18 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: 18 anni
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Numero di eventi cardiovascolari
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18 anni
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Tasso di TCAD
Lasso di tempo: 18 anni
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Numero di CAD nei riceventi di trapianto
|
18 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCI-HOPE
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