- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03538509
Intervenção Coronária Percutânea em Pacientes com Transplante Cardíaco Ortotópico: o PCI-HOPE um Estudo Multicêntrico. (PCI-HOPE)
Intervenção Coronária Percutânea em Pacientes com Transplante Cardíaco Ortotópico: o PCI-HOPE um Estudo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Padrão real de atendimento. O transplante cardíaco ortotópico (OHT) representa a solução ideal para a cura da insuficiência cardíaca terminal, mas é sobrecarregado por inúmeras comorbidades. A principal causa de morbimortalidade nesses pacientes está relacionada à Doença Arterial Coronariana Transplantada (TCAD), que atinge pelo menos 5% dos transplantados aos cinco anos de transplante. O TCAD é um fenômeno puramente imunológico, acentuado por fatores não imunológicos, favorecendo o estresse oxidativo, como dislipidemia, tabagismo, hipertensão, diabetes.(1-3) Muitos estudos anatomopatológicos mostraram infiltração celular com predominância de células T, principalmente na neoíntima e na adventícia. TCAD muitas vezes resultou sem angor por causa da desnervação do coração após o transplante (4-6). O manejo e o tratamento do TCAD são um tanto complexos, devido à infiltração vascular acelerada. Além disso, na doença multiarterial, uma cirurgia de revascularização apresentou um risco cirúrgico elevado.
Limites e complicações do padrão atual de atendimento. Na primeira era da angioplastia a terapia percutânea era considerada paliativa neste tipo de lesões coronárias, mas com o início da era BMS e DES os resultados destes pacientes melhoraram consideravelmente. No entanto, as lesões de TCAD apresentaram uma taxa de reestenose maior do que as placas ateroscleróticas clássicas(7). Há também discordância de resultados entre implante de SF ou BMS, pois alguns estudos mostraram superioridade do grupo SF, outros não mostraram diferença significativa(8-9).
Melhorias potenciais do padrão de atendimento. Neste estudo retrospectivo, um ponto interessante de pesquisa seria apontar se o risco de reestenose foi reduzido com um determinado tipo de stent medicamentoso para efeito local de polímeros, atualmente utilizado. O efeito farmacológico geral do sirolimus era conhecido como inibidor da proliferação de células T e então poderia reduzir a infiltração celular dos vasos, atuando como um imunossupressor local(10-12).
Para esse argumento as evidências são discordantes, embora o problema esteja ganhando relevância devido à sobrevida prolongada desses pacientes e ao aumento do número de transplantes. Esses pacientes geralmente são jovens e têm um risco geral elevado de estado imunossuprimido iatrogênico. Portanto, com este estudo retrospectivo, propomos entender os mecanismos fisiopatológicos do TCAD e também qual é o melhor resultado da terapia atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrizio D'Ascenzo, MD
- Número de telefone: 00390116336023
- E-mail: fabrizio.dascenzo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10128
- Recrutamento
- Città della Salute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos todos os pacientes consecutivos submetidos à revascularização percutânea, tanto com DAC sintomática quanto assintomática, com uma ou mais doença coronariana.
Critério de exclusão:
- Endocardite infecciosa;
- Expectativa de vida inferior a 1 ano por causas não cardiovasculares;
- Acidente vascular cerebral recente (<6 meses);
- Incapacidade de expressar consentimento informado;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de restenose
Prazo: 18 anos
|
taxa de observação de reestenose pós-ICP
|
18 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MACE
Prazo: 18 anos
|
Número de eventos cardiovasculares
|
18 anos
|
Taxa de TCAD
Prazo: 18 anos
|
Número de DAC em receptores de transplante
|
18 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCI-HOPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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