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Intervenção Coronária Percutânea em Pacientes com Transplante Cardíaco Ortotópico: o PCI-HOPE um Estudo Multicêntrico. (PCI-HOPE)

25 de maio de 2018 atualizado por: Fabrizio D'Ascenzo

Intervenção Coronária Percutânea em Pacientes com Transplante Cardíaco Ortotópico: o PCI-HOPE um Estudo Multicêntrico

Este é um estudo retrospectivo, multicêntrico, incluindo pacientes submetidos a uma ou mais revascularizações percutâneas após a OHT. Serão avaliados a taxa de reestenose, o tipo de revascularização percutânea, a característica da doença coronariana e a terapia medicamentosa para remodelamento vascular positivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Padrão real de atendimento. O transplante cardíaco ortotópico (OHT) representa a solução ideal para a cura da insuficiência cardíaca terminal, mas é sobrecarregado por inúmeras comorbidades. A principal causa de morbimortalidade nesses pacientes está relacionada à Doença Arterial Coronariana Transplantada (TCAD), que atinge pelo menos 5% dos transplantados aos cinco anos de transplante. O TCAD é um fenômeno puramente imunológico, acentuado por fatores não imunológicos, favorecendo o estresse oxidativo, como dislipidemia, tabagismo, hipertensão, diabetes.(1-3) Muitos estudos anatomopatológicos mostraram infiltração celular com predominância de células T, principalmente na neoíntima e na adventícia. TCAD muitas vezes resultou sem angor por causa da desnervação do coração após o transplante (4-6). O manejo e o tratamento do TCAD são um tanto complexos, devido à infiltração vascular acelerada. Além disso, na doença multiarterial, uma cirurgia de revascularização apresentou um risco cirúrgico elevado.

Limites e complicações do padrão atual de atendimento. Na primeira era da angioplastia a terapia percutânea era considerada paliativa neste tipo de lesões coronárias, mas com o início da era BMS e DES os resultados destes pacientes melhoraram consideravelmente. No entanto, as lesões de TCAD apresentaram uma taxa de reestenose maior do que as placas ateroscleróticas clássicas(7). Há também discordância de resultados entre implante de SF ou BMS, pois alguns estudos mostraram superioridade do grupo SF, outros não mostraram diferença significativa(8-9).

Melhorias potenciais do padrão de atendimento. Neste estudo retrospectivo, um ponto interessante de pesquisa seria apontar se o risco de reestenose foi reduzido com um determinado tipo de stent medicamentoso para efeito local de polímeros, atualmente utilizado. O efeito farmacológico geral do sirolimus era conhecido como inibidor da proliferação de células T e então poderia reduzir a infiltração celular dos vasos, atuando como um imunossupressor local(10-12).

Para esse argumento as evidências são discordantes, embora o problema esteja ganhando relevância devido à sobrevida prolongada desses pacientes e ao aumento do número de transplantes. Esses pacientes geralmente são jovens e têm um risco geral elevado de estado imunossuprimido iatrogênico. Portanto, com este estudo retrospectivo, propomos entender os mecanismos fisiopatológicos do TCAD e também qual é o melhor resultado da terapia atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Turin, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • Città della Salute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Avaliação da incidência, fatores prognósticos e desfechos da terapia percutânea em pacientes com Doença Arterial Coronariana Transplantada (TCAD)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos todos os pacientes consecutivos submetidos à revascularização percutânea, tanto com DAC sintomática quanto assintomática, com uma ou mais doença coronariana.

Critério de exclusão:

  1. Endocardite infecciosa;
  2. Expectativa de vida inferior a 1 ano por causas não cardiovasculares;
  3. Acidente vascular cerebral recente (<6 meses);
  4. Incapacidade de expressar consentimento informado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de restenose
Prazo: 18 anos
taxa de observação de reestenose pós-ICP
18 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 18 anos
Número de eventos cardiovasculares
18 anos
Taxa de TCAD
Prazo: 18 anos
Número de DAC em receptores de transplante
18 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ICP e implante de stent com eluição de drogas ou stent de metal não revestido

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